【正文】 （2）結果分析：正常分布規(guī)律，① 95%數(shù)據(jù)落在 177。2S內；② 不能有連續(xù)5次結果在同一側；③不能有5次結果漸升或漸降；④不能連續(xù)2個點落在 177。2S以外；⑤不應該有落在 177。3S以外的點。異常表現(xiàn)，① 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③ 精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等。（1) 方法：要求在常規(guī)條件下，同時測定2份定值質控血清，并要求質控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結果分別繪成2份不同濃度的 －S質控圖，當有一份質控血清測定值處于質控圖上2S～3S界限內，發(fā)出警報信號時，即應采用其余各條規(guī)則對質控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應把該批分析測定的結果判為失控。（2）判斷規(guī)則：①12S警告規(guī)則：當2份質控血清中的任意1份測定值處于177。2S～177。3S界限內，為警報信號。②：若有一個質控結果超過177。③13S規(guī)則：當2份質控血清中的任意1份測定值超過177。3S界限，為失控。提示存在隨機誤差。④R4S規(guī)則：同一批中二個質控結果之差超出4S范圍，其中一個超出＋2S限值，另一個超出－2S限值，為失控，屬隨機誤差過大。⑤22S規(guī)則：同批兩個質控品結果同方向超出177。2S限值，或同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出177。2S限值為失控，多由系統(tǒng)誤差造成。⑥41S規(guī)則：當1份質控血清的測定結果連續(xù)4次超過＋1S或－1S界限，或2份質控血清的測定結果同時連續(xù)2次超過＋1S或－1S界限時，為失控，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7T規(guī)則：當7個連續(xù)的質控結果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10 規(guī)則：當1份質控血清測定結果連續(xù)10次偏于均值一側時，或2份質控血清的測定結果同時連續(xù)5次偏于 一側時，為失控，是系統(tǒng)誤差所至。（三）失控后處理操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，對失控結果要進行回顧、檢查、重復測定，或另取質控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。二、室間質量評價室間質量評價（external quality assessment，EQA）應在室內質控的基礎上進行，目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結果漸趨一致。（一）室間質評應具備的條件做好室間質評工作：① 要有一支素質較高的質控技術隊伍；②參加室間質評的實驗室要有室內質控的基礎；③要有良好質控血清作為調查樣本；④調查樣本的定值方法要可靠，應有參考實驗室作后盾；⑤統(tǒng)一測定方法及校準品。（二）室間質評的方法1．方法 組織若干實驗室，共同在同一時間內測定同一批樣品、收集測定結果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分。2．統(tǒng)計方法（1）計算均值法：評價測定值（X）與靶值（T）的離散程度，結果與靶值相差1S以內者為滿意，2S為警戒線，大于3S者為逾限。（2）計算變異指數(shù)得分：變異指數(shù)得分（variance index score，VIS）是WHO推薦的方法，原計算公式為：V = VI = 其中V為變異百分數(shù)，X為各室測定值， 為各室測定的均值（剔除 177。3S以外結果），VI為變異指數(shù)，CCV為選定的變異系數(shù)（見表45）。測定項目 CCV（%） 測定項目 CCV（%）K+Na+ClCa2+P3+Glu BUNUACrTPAlbTBI 表45 WHO推薦的CCV值鑒于我國多數(shù)地區(qū)的實際情況，在1985年全國臨床檢驗質量控制會議上通過的提案，建議將上述變異百分數(shù)V計算公式改為： V = 變異指數(shù)VI計算公式不變，其中，T為靶值，其他符號與原公式相同。當VI ≤ 400時,VIS = VI。 當VI ＞ 400時，VIS = 400，其主要目的在于防止由于個別過大的偶然誤差造成對檢測水平全面評價的假象。在計算時，VIS只計整數(shù)位，并不帶正負符號。WHO對發(fā)展中國家在國際質評中的標準為：VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國的標準為：VIS＜80為優(yōu)良；VIS＜150為及格。一般認為VIS＞200，表明結果中有臨床上不允許的誤差，VIS=400的測定結果會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的。（三）變異指數(shù)移動總均值變異指數(shù)移動總均值（overall mean running variance index score, OMRVIS）是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。在全國質量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近3次質評活動的VIS的平均值為OMRVIS。這樣只要堅持參加室間質評，即可不斷得到新的OMRVIS,能真實地反映該實驗室工作質量的變化。（四）研究不及格室間質評結果的程序實驗室應系統(tǒng)地評價檢驗過程的每一方面。實驗室應有識別、理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的書面程序。以發(fā)現(xiàn)本室測定的不足，改進以提高檢測的準確性和可比性。1．收集和審核數(shù)據(jù) 應審核所有的文件（包括儀器打印結果，工作單和以電子形式儲存的有關數(shù)據(jù)）。處理或測試標本以及抄寫結果的人員之間應互相審核。調查應包括：①書寫誤差的檢查；②質控記錄，校準狀況及儀器功能檢查的審核；③當可能時，重新分析和計算。如果沒有保留原樣本，實驗室應從EQA組織者申請額外的質控物（如果EQA組織者有此物品提供時）；④評價該分析物實驗室的歷史性能。2．問題分類 不及格結果可分為如下幾種類型：①書寫誤差；②方法學問題；③技術問題；④室間質評物問題；⑤結果評價的問題；⑥經調查后無法解釋的問題等。使用這一分類可幫助確保調查并沒有省略潛在的問題。多個不及格的結果已偏向同一方向，提示系統(tǒng)誤差，與方法學問題有關（如：不正確的校準，儀器設置），或干擾物質的問題（如：基質效應）。單個的不及格的結果，或多個不及格的結果在平均數(shù)的兩側，提示隨機誤差。隨機誤差常來源于技術問題（如：手工移液的不精密）或方法學問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標本的攜帶污染，管道堵塞）。書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項（如：結果的變換）不及格的結果。三 、能力比對分析能力比對分析（proficiency testing,PT）是室間質量評價技術方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質量保證系統(tǒng)的主要內容，以保護病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。美國國會1988年臨床實驗室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）強制性地將PT作為實驗室認可的主要內容之一。美國CLLA′88能力比對檢驗對臨床生化的分析值要求見表46。表46 美國CLIA39。88能力比對檢驗對臨床化學的分析質量要求項目 可接受范圍丙氨酸氨基轉移酶 靶值177。20%清蛋白 靶值177。10%總蛋白 靶值177。10%堿性磷酸酶 靶值177。30%淀粉酶 靶值177。30%天冬氨酸氨基轉移酶 靶值177。20%膽紅素 靶值177。177。20%（取大者）總鈣 靶值177。氯 靶值177。5%膽固醇 靶值177。10%高密度脂蛋白膽固醇 靶值177。30%肌酸激酶 靶值177。30%肌酐 177。15%(取大者)葡萄糖 177。10%(取大者)甘油三酯 靶值25%尿素 靶值177。177。9%(取大者)尿酸 靶值177。17%鐵 靶值177。20%乳酸脫氫酶 靶值177。20%鎂 靶值177。25%鉀 靶值177。鈉 靶值177。4mmol/L血氣PCO2 靶值177。5mmHg或8%(取大者)血氣PO2 靶值177。3S血氣pH 靶值177。（一）方法 將未知標本分發(fā)給各實驗室，并提供可靠的標準，對回報結果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結果的能力。國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學項目每年至少進行3次PT調查，每次調查至少包括5個不同的質控樣本，TP在一年內，對于任一項至少可得15個測定結果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結果判斷。（二）計算針對某一項目的得分（score）：S1 = 對調查的全部項目的得分：S2 = （三）判斷國際CLIA′88技術細則規(guī)定，SS2均應大于80，否則判為不滿意，且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對于某一個接受結果，不再進行優(yōu)劣分級。（四） 目的意義1．目的 PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動，目的是為了全面提高檢驗的質量。所以對PT調查的標本應完全按照病人標本一樣對待，與病人標本同時進行分析，切忌互相核對結果，這樣才能反映實驗室真正的日常工作水平。各實驗室就該與PT組織者密切合作，解決實驗中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗質量。2．意義 通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結果的差異，以及與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結果比較的情況。此外，能力比對分析還可評價實驗室的分析能力，監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術問題，可作為實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具。PT方案的實施，極大地促進了臨床實驗室學科的發(fā)展，包括人員素質的提高，質量控制和質量管理保證體系的日漸豐富和完善，高質量儀器、試劑等產品的不斷推新和廣泛應用，國家參考系統(tǒng)（national reference system，NRS）的建立和人血清質控物的應用等。17 / 17