臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制要求及室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:26本頁(yè)面
【正文】 值的平均值 ? 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)的指標(biāo) ： – SDI為 0表示與同組均值的平均值完全一致 。 實(shí)驗(yàn)室均值離同等組均值的平均值越遠(yuǎn) ， 則 SDI的值越大 。 – SDI符號(hào)表示實(shí)驗(yàn)室均值偏離同等組均值平均值的方向 。SDI為負(fù)號(hào)表示實(shí)驗(yàn)室均值小于同等組均值的平均值 。 SDI為正號(hào)表示實(shí)驗(yàn)室均值大于同等組均值的平均值 。 解釋?zhuān)? – ?SDI ? 是可接受的 。 – SDI處于 ?, 或 – ? ， 需要研究增加的系統(tǒng)誤差 ， – SDI 或 ， 對(duì)此方法或試驗(yàn)要進(jìn)行調(diào)查研究 。 與本室相同方法的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 我們希望使用相同分析方法和分析相同質(zhì)控物的實(shí)驗(yàn)室將產(chǎn)生相似的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。通過(guò)將本室的均值與這些實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的均值的平均值或中位數(shù)進(jìn)行比較，我們能區(qū)分總的分析過(guò)程，或特定的儀器是否準(zhǔn)確。如果本室的均值顯著性地偏離相同方法組的均值，我們將需要檢查校準(zhǔn)、特定的試劑批號(hào)、儀器設(shè)置、或分析過(guò)程的其它部分。 與所有實(shí)驗(yàn)室的比對(duì) 某些試驗(yàn)所有樣本的結(jié)果，如酶和 APTT, 不同分析方法之間具有很大的變化。這些試驗(yàn)經(jīng)常根據(jù)不同的方法具有明顯的不同的參考區(qū)間。正因如此，我們并不希望本室數(shù)據(jù)類(lèi)似于所有實(shí)驗(yàn)室的均值或反映所有實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)，并且大多數(shù)比對(duì)計(jì)劃將不提供所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。 然而，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法之間的比較相對(duì)來(lái)說(shuō)還是不錯(cuò)的。當(dāng)報(bào)告特定方法的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量相對(duì)太少時(shí)，將本室數(shù)據(jù)與所有實(shí)驗(yàn)室的均值和標(biāo)準(zhǔn)差比較還是很有幫助價(jià)值的。如果報(bào)告特定方法的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量小于 5家時(shí)，有些比對(duì)計(jì)劃將不提供方法比較數(shù)據(jù)。 鈉方法的 SDI ，其指出本室均值小于方法均值 2倍標(biāo)準(zhǔn)差以上。注意，本實(shí)驗(yàn)室均值與所有實(shí)驗(yàn)室均值一樣，但是與同等方法組均值比較不太好，這樣，我們需要問(wèn)兩個(gè)問(wèn)題： 1．是否我們報(bào)告了正確的方法（我們是否是處在正確的方法組）？ 2．同等方法組比對(duì)數(shù)據(jù)是否有效？ （多少實(shí)驗(yàn)室報(bào)告？是否可能由于一個(gè)或兩個(gè)異常結(jié)果使得數(shù)據(jù)偏離？） 鈉具有所有實(shí)驗(yàn)室 SDI +，其告訴我們本室的均值高于所有實(shí)驗(yàn)室均值 2倍標(biāo)準(zhǔn)差以上。如果本室均值與使用同一方法的實(shí)驗(yàn)室比較上一致，但是與所有實(shí)驗(yàn)室的均值有差異，這種總的方法偏倚可能是由于質(zhì)控樣本的緣故。在這種實(shí)例中，當(dāng)只使用特定方法的實(shí)驗(yàn)室相比對(duì)時(shí)，有關(guān)質(zhì)控物的性能顯示很好的一致。使用本室方法的所有實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可不同于所有組的均值，是因?yàn)橘|(zhì)控物的基質(zhì)效應(yīng)或本分析過(guò)程固有的特征引起。在這種情況下，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的變異可能是由于總的方法偏倚造成，而不是本室特定的問(wèn)題。 從歷史數(shù)據(jù)獲取的信息 如下表所示鈉的實(shí)例， 本室的均值逐月下降 ，而方法組報(bào)告的均值和所有實(shí)驗(yàn)室同等組均值保持不變，則該問(wèn)題是本室的緣故，并且我們應(yīng)該每月對(duì)這種系統(tǒng)改變的原因調(diào)查我們的分析過(guò)程。 從累積數(shù)據(jù)獲取的信息 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)報(bào)告包括如下表指示的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果個(gè)數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)。這給我們當(dāng)前月份相對(duì)于已開(kāi)始使用該質(zhì)控物到現(xiàn)在的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的快速方法性能的比較。注意： 1．本室當(dāng)前均值明顯低于累積的均值。 2．當(dāng)前方法的均值與累積的均值很接近。 3．當(dāng)月方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（ SDI） ，告訴我們?cè)撛戮档陀谑褂猛环治龇椒ǖ膶?shí)驗(yàn)室報(bào)告均值的均值兩倍多的標(biāo)準(zhǔn)差。 1．本室當(dāng)前均值明顯低于累積的均值。 2．當(dāng)前方法的均值與累積的均值很接近。 3．當(dāng)月方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（ SDI） ，告訴我們?cè)撛戮档陀谑褂猛环治龇椒ǖ膶?shí)驗(yàn)室報(bào)告均值的均值兩倍多的標(biāo)準(zhǔn)差。 使用該計(jì)劃提供的信息幫助實(shí)驗(yàn)室解決問(wèn)題 一、本方法與以前的性能的比較 當(dāng)前月份在均值和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)突然變化 。 我們能使用這種結(jié)構(gòu)化的方式來(lái)評(píng)價(jià)歷史性的報(bào)告 本方法與同等組實(shí)驗(yàn)室性能比對(duì) 鈉其本實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)差高于方法和所有實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)差的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)報(bào)告。方法的變異系數(shù)指數(shù)（ CVI）是 ，所有實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)指數(shù)是 。 實(shí)驗(yàn)室分析性能（精密度和準(zhǔn)確度）綜合評(píng)價(jià) — 總誤差圖 總誤差常以 TE（ Total Error） 表示 ， 指的是實(shí)驗(yàn)室分析方法的總誤差 ， 且用來(lái)監(jiān)測(cè)分析性能 。 總誤差包括兩部分分析誤差來(lái)源：系統(tǒng)誤差 (有時(shí)指的是偏倚 )和隨即誤差 (也有時(shí)稱(chēng)為不精密度 )。 下圖顯示總誤差 (TE)， 偏倚和不精密度之間的關(guān)系 ， 并可用來(lái)說(shuō)明總誤差的概念 。 A) 表示為實(shí)驗(yàn)室的不精密度，或質(zhì)控結(jié)果的離散程度。 B) 表示為實(shí)驗(yàn)室的偏差（偏倚），或?qū)嶒?yàn)室均值與靶值（也可稱(chēng)為同組的均值）之間的距離。 C) 表示為實(shí)驗(yàn)室的總的誤差，或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果相對(duì)于靶值（或同組均值）的分布。 總誤差圖顯示 SDI與 CVI 聯(lián)合圖 實(shí)驗(yàn)室性能與同等組比較報(bào)告實(shí)例 每月實(shí)驗(yàn)室性能比較報(bào)告實(shí)例 方法比較報(bào)告實(shí)例 尤敦圖的應(yīng)用 ? 實(shí)驗(yàn)室 X對(duì)于兩個(gè)質(zhì)控物幾乎接近靶值 ， 即是 ，觀(guān)測(cè)的均值非常接近同等組或靶均值 。 ? 實(shí)驗(yàn)室 Y兩個(gè)水平質(zhì)控物值均高 ， 可能是由于校準(zhǔn)問(wèn)題 ， 導(dǎo)致比例系統(tǒng)誤差 。 ? 實(shí)驗(yàn)室 Z是對(duì)于質(zhì)控物 A在靶值上 ， 但是對(duì)于質(zhì)控物 B則檢測(cè)值非常低 。如果質(zhì)控物 B是高水平質(zhì)控物 ， 則低值可能是由于在高濃度線(xiàn)性的損失緣故所致 。 方法決定圖（ M e t h o d D e c i s i o n C h a r t ）實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 T o t a l C h o l e st e r o l 允許總誤差 ( % ) : 1 0 . 0 操作點(diǎn) +不精密度 ( C V % ) : 1 . 0 0不準(zhǔn)確度 ( b i a s% ) : 2 . 0 0 方法性能 優(yōu)秀0246810120 1 2 3 4 5 6不精密度 ( C V % )不準(zhǔn)確度 (bias%)允許不精密度制定 ? 根據(jù)本國(guó)各實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)變異系數(shù)水平確定。 ? 根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許總誤差（ TEa)確定允許的 CV%: 188。 TEa, 1/5TEa, 1/6TEa ? 根據(jù)生物學(xué)變異確定允許的 CV%: 數(shù)據(jù)傳輸方式 ? 手工錄入 ? 磁盤(pán) ? Inter ? Inter – Web（ Cli: ) ? Inter – (IQC 接口） ? Inter – (LIS接口） 基于 Inter方式室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)系統(tǒng) 2022年全國(guó) 100多家實(shí)驗(yàn)室 室內(nèi)質(zhì)量控制變異系數(shù) (CV%)分析 ? 2022年室內(nèi)質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查 (198家回報(bào) ) ? 2022年室內(nèi)質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查 (194家回報(bào) ) 謝謝！
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