免疫學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序-資料下載頁(yè)
2025-07-14 17:19本頁(yè)面
【正文】 規(guī)范登記在冊(cè)；原始登記表應(yīng)記錄試劑來(lái)源、批號(hào)；質(zhì)控血清的來(lái)源及測(cè)定值并注明是否在控；簽上實(shí)驗(yàn)者姓名及審核者姓名。，其樣本應(yīng)保留，至少與病歷保存期一致ELISA定性試驗(yàn)的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無(wú)關(guān)，因此QC要保證試驗(yàn)的靈敏度和特異性。生化的質(zhì)控圖方法僅能觀察靈敏度而無(wú)法監(jiān)控特異性。建議使用臨界值血清界定法：將試劑盒所設(shè)的陰陽(yáng)性對(duì)照作為內(nèi)對(duì)照指示反應(yīng)；另設(shè)臨界值、高值質(zhì)控血清，正常人血清作為外對(duì)照，與標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，臨界值S/≥1，高值質(zhì)控血清S/≥10，~。陽(yáng)性質(zhì)控血清失控（臨界值為靈敏度，高值為HOOK效應(yīng)監(jiān)控）應(yīng)重做陰性標(biāo)本；陰性對(duì)照失控應(yīng)重做陽(yáng)性標(biāo)本。以表格式記錄每塊板的外對(duì)照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，作為QC資料存檔。ELISA定量試驗(yàn)常見(jiàn)于腫瘤因子（如AFP，CEA，CA系列），激素類(lèi)，免疫球蛋白類(lèi)，這些物質(zhì)在體內(nèi)有一定的量（正常范圍），超出這個(gè)量才呈病理情況，故需定量測(cè)定。定量試驗(yàn)的質(zhì)控方法可參考生化方式。即刻性質(zhì)控在開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)控時(shí)，只需要有3個(gè)質(zhì)控血清測(cè)定值即可進(jìn)行質(zhì)控。當(dāng)這組數(shù)據(jù)擴(kuò)大到20次有效值時(shí)就可以計(jì)算RCV的X，s。方法：，X1最小，Xn最大；；。SI上=（X最小X）/S， SI下=（X最大X）/S，檢查是否出控，SI上、下限≤規(guī)定值，在控；SI上或下限規(guī)定值，失控。編制： 審核：審批：日期：日期：日期：
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