免疫學檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制的標準操作程序-資料下載頁
2025-07-14 17:19本頁面
【正文】 規(guī)范登記在冊；原始登記表應記錄試劑來源、批號；質(zhì)控血清的來源及測定值并注明是否在控；簽上實驗者姓名及審核者姓名。，其樣本應保留，至少與病歷保存期一致ELISA定性試驗的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無關，因此QC要保證試驗的靈敏度和特異性。生化的質(zhì)控圖方法僅能觀察靈敏度而無法監(jiān)控特異性。建議使用臨界值血清界定法：將試劑盒所設的陰陽性對照作為內(nèi)對照指示反應；另設臨界值、高值質(zhì)控血清，正常人血清作為外對照，與標本同時檢測，臨界值S/≥1，高值質(zhì)控血清S/≥10，~。陽性質(zhì)控血清失控（臨界值為靈敏度，高值為HOOK效應監(jiān)控）應重做陰性標本；陰性對照失控應重做陽性標本。以表格式記錄每塊板的外對照實驗結(jié)果，作為QC資料存檔。ELISA定量試驗常見于腫瘤因子（如AFP，CEA，CA系列），激素類，免疫球蛋白類，這些物質(zhì)在體內(nèi)有一定的量（正常范圍），超出這個量才呈病理情況，故需定量測定。定量試驗的質(zhì)控方法可參考生化方式。即刻性質(zhì)控在開始進行質(zhì)控時，只需要有3個質(zhì)控血清測定值即可進行質(zhì)控。當這組數(shù)據(jù)擴大到20次有效值時就可以計算RCV的X，s。方法：，X1最小，Xn最大；；。SI上=（X最小X）/S， SI下=（X最大X）/S，檢查是否出控，SI上、下限≤規(guī)定值，在控；SI上或下限規(guī)定值，失控。編制： 審核：審批：日期：日期：日期：
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