定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制(ppt46頁(yè))-資料下載頁(yè)
2025-02-05 20:49本頁(yè)面
【正文】 判定規(guī)則 ? 陰性質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果為陰性 ? 弱陽(yáng)性質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果為弱陽(yáng)性 純定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 如：抗 ENA抗體譜檢測(cè) ?以滴度或稀釋度判定的試驗(yàn)：如間接免疫熒光法、凝集試驗(yàn)等。 ? 每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品兩個(gè)水平進(jìn)行質(zhì)控。 ? 質(zhì)控判定規(guī)則： ? 陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性 ? 弱陽(yáng)性質(zhì)控結(jié)果在 靶值上下一個(gè)滴度或稀釋度 純定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 如： ANA、 ANCA等 ? 用數(shù)值判定結(jié)果的試驗(yàn)：如 ELISA等。 ? 濃度：弱陽(yáng)性質(zhì)控品濃度宜在 2～ 4倍臨界值左右，陰性質(zhì)控品濃度宜 （兩個(gè)水平）。 ? 頻次： ELISA應(yīng)每板做質(zhì)控。 ? 質(zhì)控判定規(guī)則：至少利用其多規(guī)則中一個(gè)偶然誤差及一個(gè)系統(tǒng)誤差規(guī)則。 12s警告， 13s和 22s失控 。 數(shù)值化定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 ?發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ?分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因 ?采取糾正措施加以改進(jìn)，進(jìn)而預(yù)防 ?驗(yàn)證和追蹤 避免同樣的問(wèn)題出現(xiàn)第二次！ 失控原因分析及處理 ?陽(yáng)性質(zhì)控品 失控的常見(jiàn)原因 : 加樣不準(zhǔn) 、 溫育時(shí)間不穩(wěn)定 、 偶然誤差 。 ?陰性質(zhì)控品 的常見(jiàn)失控原因：污染 、 洗板不干凈、 標(biāo)本間的交叉污染 。 ?處理措施：一次性吸頭的使用 ， 洗板機(jī)的維護(hù) ，洗液的定期更換 ， 溫育溫度和溫育時(shí)間的保證 ，加樣器及酶標(biāo)儀的校準(zhǔn) ， 熒光顯微鏡的維護(hù)等 。 失控原因分析及處理 ?對(duì)沒(méi)有開(kāi)展室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò) 與其他至少 2個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室 比對(duì)的方式判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性 ， 并應(yīng)滿足如下要求： （ a） 規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則； （ b） 樣品數(shù)量：至少 5份 ， 包括陰性和陽(yáng)性； （ c） 頻率：至少 每年 2次 ； （ d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有 ≥ 80%的結(jié)果符合要求； （ e） 結(jié)果不一致時(shí) ， 應(yīng)分析不一致的原因 ， 必要時(shí) ， 采取有效的糾正措施 ， 并定期評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)其質(zhì)量的改進(jìn)作用 ， 保留相應(yīng)的記錄 。 三、 室間質(zhì)評(píng)與實(shí)驗(yàn)室比對(duì) 如果采用手工操作或同一項(xiàng)目使用兩套以上檢測(cè)系統(tǒng)時(shí) .， 應(yīng)至少 每年 1次 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì) ，包括 人員 和 不同方法 /檢測(cè)系統(tǒng)間 的比對(duì) ， 至少選擇2份陰性 標(biāo)本 (至少 1份其它標(biāo)志物陽(yáng)性的標(biāo)本 )、 3份陽(yáng)性 標(biāo)本 (至少含弱陽(yáng)性 2份 )進(jìn)行比對(duì) ， 評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果的可接受性 。 出現(xiàn)不一致 ， 應(yīng)分析原因 ， 并采取必要的糾正指施 ， 及時(shí)評(píng)估糾正指施的有效性 ， 有相應(yīng)的記錄 。 比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字 ， 并應(yīng)保留至少 2年 。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì) THANKS 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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