【導(dǎo)讀】使用第三方質(zhì)控品、廠商提供的配套質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。羅氏Modular-DPP生化檢測系統(tǒng)、VariantⅡTurbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)、ABL800FLEX血氣分析。分別由廠家定期來檢驗科校準(zhǔn)并出具《儀器校準(zhǔn)報告》。儀器校準(zhǔn)以通過室內(nèi)質(zhì)控為。血脂質(zhì)控使用上海市臨檢中心提供的Bio-Rad質(zhì)控品：使用時將Bio-Rad液體低值和高值二個水平的。PALB、CHE、DBIL、TBA、CO2質(zhì)控使用Randox質(zhì)控品：質(zhì)控品為凍干粉，開瓶后用5ml蒸餾水溶解。分裝，保存于-20℃冰箱，使用時將Randox質(zhì)控品低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室。再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。⑴12S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)；⑷10X：10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一側(cè)，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感；⑸R4s：相鄰兩次質(zhì)控品測定結(jié)果之差超過4S，即一個質(zhì)控結(jié)果超過X+2S，另一個質(zhì)控結(jié)果超過X-2S，為。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。

　　

【正文】 陽性結(jié)果，重新檢測，直至結(jié)果相符。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 十一 、 微生物檢驗 的室內(nèi) 質(zhì)量控制方案 (一 )、細菌培養(yǎng)鑒定手工操作及試劑的室內(nèi)質(zhì)量控制方案 新批號及每一貨次的試劑使用前，通過常規(guī)質(zhì)控方法進行驗證，并記錄； 新批號及每一貨次的藥敏試驗紙片使用前以標(biāo)準(zhǔn)菌株進行驗證； 實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法用標(biāo)準(zhǔn)菌株連續(xù)檢測 20天，每一組藥物 /微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或 MIC）的頻率小于 1/20。此后，每月使用標(biāo)準(zhǔn)菌株對藥敏試驗進行質(zhì)控。 新批號及每一貨次的染色劑（革蘭染色、抗酸染色），用陽性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)菌株進行驗證 ； 使用中的染色劑（革蘭染色、抗酸染色） ，每周用已知陽性和陰性的質(zhì)控菌株檢測染色程序。 購買有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗、生長試驗、生化試驗及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件， 新批號及每一貨次 的商品或自配培養(yǎng)基檢測相應(yīng)的性能，包括無菌試驗、生長試驗等，用標(biāo)準(zhǔn)菌株進行驗證。 一次性定量接種環(huán)每批次抽樣驗證。 檢驗人員操作：每年進行一次檢驗人員操作考核及比對，新員工須經(jīng)培 訓(xùn)及考核合格后從事相關(guān)操作，操作考核及比對內(nèi)容包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測量和結(jié)果報告等。 (二 )、全自動細菌分析檢測系統(tǒng) /方法的室內(nèi)質(zhì)量控制方案 ：每年校準(zhǔn)一次，由梅里埃公司負責(zé)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完畢后出具校準(zhǔn)報告。 ： 啟動儀器內(nèi)部批號管理程序、每次使用不同批號反應(yīng)板設(shè)有進行室內(nèi)質(zhì)控操作儀器自動報警，同一批號試劑室內(nèi)質(zhì)控頻次要達到每月一次。 操作方法 開機 依次打開 UPS、交流電源，儀器將自動進行初始化。儀器孵育轉(zhuǎn)盤溫度上升至測試卡所需的溫 度（ 515分鐘）。 啟動完成后，屏幕下方的狀態(tài)區(qū)顯示 OK，代表儀器可以處理測試卡了。 依次打開顯示器、打印機、電腦電源，進入 VITEK 2 Compact 軟件應(yīng)用界面。 卡片的選擇 鑒定卡 GN：革蘭陰性菌鑒定卡； GP：革蘭陽性菌鑒定卡； YST：酵母菌鑒定卡； NH：苛養(yǎng)菌鑒定卡； 藥敏卡：革蘭陰性菌藥敏卡 GN13：革蘭陽性菌藥敏卡 GP67。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 Vitek 2 Compact 常用反應(yīng)卡使用質(zhì)控菌株 反應(yīng)卡 質(zhì)控菌株 GN 普通變形桿菌 ATCC 6380 產(chǎn)酸克雷伯菌 ATCC 700324 GP 金黃色葡萄球菌 ATCC 29213 鉛黃腸球菌 ATCC 700327 YST 葡萄牙念珠菌 ATCC 34449 白色念珠菌 ATCC 14053 NH 流感嗜血桿菌 ATCC 9007 尿道寡源菌 ATCC 17960 ASTGN13 大腸埃希菌 ATCC25922； ATCC35218 銅綠假單胞菌 ATCC 27853 ASTGP67 糞腸球菌 ATCC 29212 金黃色葡萄球菌 ATCC 29213 3 試劑要求 ：質(zhì)控用的標(biāo)準(zhǔn)菌株保存 80℃使用前恢復(fù)至室溫融化 ,接種培養(yǎng)平板 ,1824小時后進行室內(nèi)質(zhì)控。 4 失控的判斷 反應(yīng)板生化反應(yīng)相差較大則為細菌的 ID不正確或者 AST的藥敏濃度不在質(zhì)控菌要求的范圍內(nèi)即為失控。 5 失控的處理 在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控 ,應(yīng)按照如下方法進行處理： 填寫失控報告單上報實驗室負責(zé)人。 簡單、迅速回顧整個操作過程分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按 以下步驟進一步查找原因： 用新鮮培養(yǎng)同一標(biāo)準(zhǔn)菌株重測失控項目。如果結(jié)果仍不通過則進行下一步； 更換不同批號試劑重新測試。 6 失控復(fù)查結(jié)果分析 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。 如果查出是鑒定板的問題，不可發(fā)報告，校準(zhǔn)鑒定板，再復(fù)查。 十二、 BD 流式細胞儀 檢測系統(tǒng) 室內(nèi) 質(zhì)量控制方案 1 質(zhì)控品的配制和使用 ： 貝克曼 庫爾特的低、高兩個水平的全血流式細胞質(zhì)控品取出放置室溫平衡 15 分鐘 ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定， 用后立即 2~8℃冰箱保存， 每個工作日 開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次， 將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 2 BD 流式細胞檢測系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作 : 分別測定高值和低值兩個濃度的質(zhì)控品 20 次，計算平均值、 SD 值、 CV 值、177。 2SD、177。 3SD，繪制質(zhì)控圖。 十三、 CRP 檢測系統(tǒng) 室內(nèi) 質(zhì)量控制方案 CRP 質(zhì)控使用 廠方提供的 質(zhì)控品：質(zhì)控品為液體質(zhì)控品，保存于 28℃冰箱，使用時將質(zhì)控品低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（ 20～ 25℃） ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定， 質(zhì)控液的用量為 12μ l， 每 天 開始檢測常規(guī)樣品之前測定 一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi) 。 十四、全自動熒光定量檢測系統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量控制方案 1 儀器校準(zhǔn) Applied Biosystems 7500 Real Time PCR 全自動熒光定量檢測系統(tǒng)， 由廠家定期（一年）來檢驗科校準(zhǔn)并出具《儀器校準(zhǔn)報告》。儀器校準(zhǔn)驗證通過以后完成以下兩點 :①室內(nèi)質(zhì)控②室間質(zhì)評 2 質(zhì)控品的配置和使用 Applied Biosystems 7500 Real Time PCR 全自動熒光定量檢測系統(tǒng) 質(zhì)控品的配置和使用：將康徹斯 坦全液體一個水平質(zhì)控品（ 20℃保存，含防 凍 液）取出放置室溫平衡 15 分鐘 ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始和常規(guī)樣品一起檢測，將測定的質(zhì)控品數(shù)值分別傳輸?shù)?LIS 系統(tǒng)的質(zhì)控軟件內(nèi)。 試劑盒隨帶的陰性及弱陽性質(zhì)控品：質(zhì)控品（ 20℃保存，含防凍液）取出放置室溫平衡 15 分鐘 ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始和常規(guī)樣品一起檢測，將測定的質(zhì)控品數(shù)值與試劑盒附帶的參考數(shù)值相比較。 3 質(zhì)控圖的制作：分別測定高值和低值兩個濃度的質(zhì)控品 20 次，計算平均值、 SD 值、 CV 值、177。 2SD、177。 3SD，繪 制質(zhì)控圖。 3 失控的判斷 檢驗科用 Westgard 多規(guī)則控制方法： ⑴ 12S： 1 個質(zhì)控結(jié)果超過均值177。 2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)； ⑵ 13S： 1 個質(zhì)控結(jié)果超過均值177。 3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感； ⑶ 22S：兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值 +2s 或均 2s，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。 ⑷陰性和弱陽性質(zhì)控品檢測與試劑盒附帶值應(yīng)相符，如不符合判斷為失控。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 4 失控處理 在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理： 填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因： 立即重測同一質(zhì)控品，如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作； 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步； 新開一批質(zhì)控品重做失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步； 進行儀器維護重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步； 重新校準(zhǔn)，重測失控項目； 請專家?guī)椭Ｈ绻?5 步都 未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。 5 失控復(fù)查結(jié)果分析 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。 如果查出是校準(zhǔn)品的問題，用新的校準(zhǔn)品讀數(shù)重新計算全部結(jié)果后可發(fā)出報告，要查出原因并糾正 ,制定防范措施。 如果一個批次的校準(zhǔn)品有問題，不可發(fā)報告，更換校準(zhǔn)品，再復(fù)查。 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正 ,不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。 6 試劑要求 ： 所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要求存放 。 7 儀器維護 ：儀 器定期由廠家進行校準(zhǔn)。按照 ABI全自動熒光定量檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。