【導(dǎo)讀】使用第三方質(zhì)控品、廠商提供的配套質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。羅氏Modular-DPP生化檢測(cè)系統(tǒng)、VariantⅡTurbo糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)、ABL800FLEX血?dú)夥治觥７謩e由廠家定期來(lái)檢驗(yàn)科校準(zhǔn)并出具《儀器校準(zhǔn)報(bào)告》。儀器校準(zhǔn)以通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控為。血脂質(zhì)控使用上海市臨檢中心提供的Bio-Rad質(zhì)控品：使用時(shí)將Bio-Rad液體低值和高值二個(gè)水平的。PALB、CHE、DBIL、TBA、CO2質(zhì)控使用Randox質(zhì)控品：質(zhì)控品為凍干粉，開瓶后用5ml蒸餾水溶解。分裝，保存于-20℃冰箱，使用時(shí)將Randox質(zhì)控品低值和高值二個(gè)水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室。再測(cè)定一次，將測(cè)定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計(jì)算機(jī)的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。⑴12S：1個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值±2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動(dòng)由其他規(guī)則來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；⑷10X：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一側(cè)，就判斷失控，該規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感；⑸R4s：相鄰兩次質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果之差超過(guò)4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X+2S，另一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X-2S，為。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。填寫失控報(bào)告單，上報(bào)專業(yè)組長(zhǎng)。

　　

【正文】 陽(yáng)性結(jié)果，重新檢測(cè)，直至結(jié)果相符。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 十一 、 微生物檢驗(yàn) 的室內(nèi) 質(zhì)量控制方案 (一 )、細(xì)菌培養(yǎng)鑒定手工操作及試劑的室內(nèi)質(zhì)量控制方案 新批號(hào)及每一貨次的試劑使用前，通過(guò)常規(guī)質(zhì)控方法進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄； 新批號(hào)及每一貨次的藥敏試驗(yàn)紙片使用前以標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行驗(yàn)證； 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法用標(biāo)準(zhǔn)菌株連續(xù)檢測(cè) 20天，每一組藥物 /微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或 MIC）的頻率小于 1/20。此后，每月使用標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)藥敏試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)控。 新批號(hào)及每一貨次的染色劑（革蘭染色、抗酸染色），用陽(yáng)性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行驗(yàn)證 ； 使用中的染色劑（革蘭染色、抗酸染色） ，每周用已知陽(yáng)性和陰性的質(zhì)控菌株檢測(cè)染色程序。 購(gòu)買有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化試驗(yàn)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件， 新批號(hào)及每一貨次 的商品或自配培養(yǎng)基檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)等，用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行驗(yàn)證。 一次性定量接種環(huán)每批次抽樣驗(yàn)證。 檢驗(yàn)人員操作：每年進(jìn)行一次檢驗(yàn)人員操作考核及比對(duì)，新員工須經(jīng)培 訓(xùn)及考核合格后從事相關(guān)操作，操作考核及比對(duì)內(nèi)容包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測(cè)量和結(jié)果報(bào)告等。 (二 )、全自動(dòng)細(xì)菌分析檢測(cè)系統(tǒng) /方法的室內(nèi)質(zhì)量控制方案 ：每年校準(zhǔn)一次，由梅里埃公司負(fù)責(zé)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完畢后出具校準(zhǔn)報(bào)告。 ： 啟動(dòng)儀器內(nèi)部批號(hào)管理程序、每次使用不同批號(hào)反應(yīng)板設(shè)有進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控操作儀器自動(dòng)報(bào)警，同一批號(hào)試劑室內(nèi)質(zhì)控頻次要達(dá)到每月一次。 操作方法 開機(jī) 依次打開 UPS、交流電源，儀器將自動(dòng)進(jìn)行初始化。儀器孵育轉(zhuǎn)盤溫度上升至測(cè)試卡所需的溫 度（ 515分鐘）。 啟動(dòng)完成后，屏幕下方的狀態(tài)區(qū)顯示 OK，代表儀器可以處理測(cè)試卡了。 依次打開顯示器、打印機(jī)、電腦電源，進(jìn)入 VITEK 2 Compact 軟件應(yīng)用界面。 卡片的選擇 鑒定卡 GN：革蘭陰性菌鑒定卡； GP：革蘭陽(yáng)性菌鑒定卡； YST：酵母菌鑒定卡； NH：苛養(yǎng)菌鑒定卡； 藥敏卡：革蘭陰性菌藥敏卡 GN13：革蘭陽(yáng)性菌藥敏卡 GP67。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 Vitek 2 Compact 常用反應(yīng)卡使用質(zhì)控菌株 反應(yīng)卡 質(zhì)控菌株 GN 普通變形桿菌 ATCC 6380 產(chǎn)酸克雷伯菌 ATCC 700324 GP 金黃色葡萄球菌 ATCC 29213 鉛黃腸球菌 ATCC 700327 YST 葡萄牙念珠菌 ATCC 34449 白色念珠菌 ATCC 14053 NH 流感嗜血桿菌 ATCC 9007 尿道寡源菌 ATCC 17960 ASTGN13 大腸埃希菌 ATCC25922； ATCC35218 銅綠假單胞菌 ATCC 27853 ASTGP67 糞腸球菌 ATCC 29212 金黃色葡萄球菌 ATCC 29213 3 試劑要求 ：質(zhì)控用的標(biāo)準(zhǔn)菌株保存 80℃使用前恢復(fù)至室溫融化 ,接種培養(yǎng)平板 ,1824小時(shí)后進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。 4 失控的判斷 反應(yīng)板生化反應(yīng)相差較大則為細(xì)菌的 ID不正確或者 AST的藥敏濃度不在質(zhì)控菌要求的范圍內(nèi)即為失控。 5 失控的處理 在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)若發(fā)現(xiàn)失控 ,應(yīng)按照如下方法進(jìn)行處理： 填寫失控報(bào)告單上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 簡(jiǎn)單、迅速回顧整個(gè)操作過(guò)程分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯(cuò)可按 以下步驟進(jìn)一步查找原因： 用新鮮培養(yǎng)同一標(biāo)準(zhǔn)菌株重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不通過(guò)則進(jìn)行下一步； 更換不同批號(hào)試劑重新測(cè)試。 6 失控復(fù)查結(jié)果分析 如果查出是質(zhì)控品的問(wèn)題，可發(fā)報(bào)告，但要查出原因并糾正。 如果查出是鑒定板的問(wèn)題，不可發(fā)報(bào)告，校準(zhǔn)鑒定板，再?gòu)?fù)查。 十二、 BD 流式細(xì)胞儀 檢測(cè)系統(tǒng) 室內(nèi) 質(zhì)量控制方案 1 質(zhì)控品的配制和使用 ： 貝克曼 庫(kù)爾特的低、高兩個(gè)水平的全血流式細(xì)胞質(zhì)控品取出放置室溫平衡 15 分鐘 ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定， 用后立即 2~8℃冰箱保存， 每個(gè)工作日 開始檢測(cè)常規(guī)樣品之前測(cè)定一次， 將測(cè)定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 2 BD 流式細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作 : 分別測(cè)定高值和低值兩個(gè)濃度的質(zhì)控品 20 次，計(jì)算平均值、 SD 值、 CV 值、177。 2SD、177。 3SD，繪制質(zhì)控圖。 十三、 CRP 檢測(cè)系統(tǒng) 室內(nèi) 質(zhì)量控制方案 CRP 質(zhì)控使用 廠方提供的 質(zhì)控品：質(zhì)控品為液體質(zhì)控品，保存于 28℃冰箱，使用時(shí)將質(zhì)控品低值和高值二個(gè)水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（ 20～ 25℃） ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定， 質(zhì)控液的用量為 12μ l， 每 天 開始檢測(cè)常規(guī)樣品之前測(cè)定 一次，測(cè)試中間再測(cè)定一次，將測(cè)定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi) 。 十四、全自動(dòng)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量控制方案 1 儀器校準(zhǔn) Applied Biosystems 7500 Real Time PCR 全自動(dòng)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)， 由廠家定期（一年）來(lái)檢驗(yàn)科校準(zhǔn)并出具《儀器校準(zhǔn)報(bào)告》。儀器校準(zhǔn)驗(yàn)證通過(guò)以后完成以下兩點(diǎn) :①室內(nèi)質(zhì)控②室間質(zhì)評(píng) 2 質(zhì)控品的配置和使用 Applied Biosystems 7500 Real Time PCR 全自動(dòng)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng) 質(zhì)控品的配置和使用：將康徹斯 坦全液體一個(gè)水平質(zhì)控品（ 20℃保存，含防 凍 液）取出放置室溫平衡 15 分鐘 ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)工作日開始和常規(guī)樣品一起檢測(cè)，將測(cè)定的質(zhì)控品數(shù)值分別傳輸?shù)?LIS 系統(tǒng)的質(zhì)控軟件內(nèi)。 試劑盒隨帶的陰性及弱陽(yáng)性質(zhì)控品：質(zhì)控品（ 20℃保存，含防凍液）取出放置室溫平衡 15 分鐘 ,搖勻后按未知血清標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)工作日開始和常規(guī)樣品一起檢測(cè)，將測(cè)定的質(zhì)控品數(shù)值與試劑盒附帶的參考數(shù)值相比較。 3 質(zhì)控圖的制作：分別測(cè)定高值和低值兩個(gè)濃度的質(zhì)控品 20 次，計(jì)算平均值、 SD 值、 CV 值、177。 2SD、177。 3SD，繪 制質(zhì)控圖。 3 失控的判斷 檢驗(yàn)科用 Westgard 多規(guī)則控制方法： ⑴ 12S： 1 個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值177。 2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動(dòng)由其他規(guī)則來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)； ⑵ 13S： 1 個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值177。 3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感； ⑶ 22S：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)均值 +2s 或均 2s，就判斷失控，該規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 ⑷陰性和弱陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)與試劑盒附帶值應(yīng)相符，如不符合判斷為失控。 松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 室內(nèi)質(zhì)量控制方案 4 失控處理 在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進(jìn)行處理： 填寫失控報(bào)告單，上報(bào)專業(yè)組長(zhǎng)。 簡(jiǎn)單、迅速回顧整個(gè)操作過(guò)程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯(cuò)可按以下步驟進(jìn)一步查找原因： 立即重測(cè)同一質(zhì)控品，如重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作； 新開一瓶質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進(jìn)行下一步； 新開一批質(zhì)控品重做失控項(xiàng)目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進(jìn)行下一步； 進(jìn)行儀器維護(hù)重測(cè)失控項(xiàng)目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進(jìn)行下一步； 重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目； 請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻?5 步都 未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。 5 失控復(fù)查結(jié)果分析 如果查出是質(zhì)控品的問(wèn)題，可發(fā)報(bào)告，但要查出原因并糾正。 如果查出是校準(zhǔn)品的問(wèn)題，用新的校準(zhǔn)品讀數(shù)重新計(jì)算全部結(jié)果后可發(fā)出報(bào)告，要查出原因并糾正 ,制定防范措施。 如果一個(gè)批次的校準(zhǔn)品有問(wèn)題，不可發(fā)報(bào)告，更換校準(zhǔn)品，再?gòu)?fù)查。 前測(cè)定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測(cè)時(shí)仍未糾正 ,不可發(fā)報(bào)告，應(yīng)全面查找原因。 6 試劑要求 ： 所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說(shuō)明書要求存放 。 7 儀器維護(hù) ：儀 器定期由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。按照 ABI全自動(dòng)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行維護(hù)。