臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制要求及室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對-全文預(yù)覽
【正文】 指的是偏倚 )和隨即誤差 (也有時稱為不精密度 )。 使用該計劃提供的信息幫助實驗室解決問題 一、本方法與以前的性能的比較 當(dāng)前月份在均值和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)突然變化 。 3．當(dāng)月方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（ SDI） ，告訴我們該月均值低于使用同一分析方法的實驗室報告均值的均值兩倍多的標(biāo)準(zhǔn)差。 從累積數(shù)據(jù)獲取的信息 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對報告包括如下表指示的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果個數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)。在這種實例中，當(dāng)只使用特定方法的實驗室相比對時，有關(guān)質(zhì)控物的性能顯示很好的一致。如果報告特定方法的實驗室數(shù)量小于 5家時，有些比對計劃將不提供方法比較數(shù)據(jù)。這些試驗經(jīng)常根據(jù)不同的方法具有明顯的不同的參考區(qū)間。 與本室相同方法的實驗室間比對 我們希望使用相同分析方法和分析相同質(zhì)控物的實驗室將產(chǎn)生相似的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。SDI為負(fù)號表示實驗室均值小于同等組均值的平均值 。 ? CVI ? 表明實驗室的變異系數(shù)大于兩倍的同組變異系數(shù)的中位數(shù) ， 則需要調(diào)查其不精密度或隨機(jī)誤差的來源 。 每個月項目的均數(shù)的總均數(shù)的每月變化亦可反映質(zhì)控品的穩(wěn)定性 ， 所有參加者的不精密度水平反映了該地區(qū)的實際水平 。 ? 實驗室名稱及編碼 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對 實驗室用戶獲得的信息 各參加者每月的某項目均數(shù)和靶值 （ 總均值 ） 相比 ， 反映當(dāng)月測定的不準(zhǔn)確度 （ 偏倚或標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù) ） 。現(xiàn)在大家都使用同批號質(zhì)控品，各實驗室的質(zhì)控資料可作廣泛的交流和分析，這是以往室內(nèi)質(zhì)控計劃及室間質(zhì)量評價所不及的。 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對 在某一地區(qū)內(nèi)的所有檢驗科或?qū)嶒炇沂褂猛慌柕馁|(zhì)控品于每天的室內(nèi)質(zhì)控測定中 。 ? 由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料 ， 用來確定： 1． 實驗室內(nèi)和實驗室間不精密度； 2． 實驗室間同一方法組的偏倚； 3． 精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù) ， 與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系 。 5． 7 失控情況 實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定 。 在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時 ， 計算的估計值更好 ， 用其替代前者 。 5． 6． 4 新批號質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立 若在相當(dāng)長的時間內(nèi) ， 操作穩(wěn)定 ， 有大量質(zhì)控數(shù)據(jù) ， 則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計值應(yīng)可用于新批號 。 5． 6． 2 定值 質(zhì)控品 若使用定值質(zhì)控品 ， 使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考 。 1 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27平均數(shù) 極差（ XR）控制圖 ? X 控制圖主要用于觀察正態(tài)分布的均值的變化， ? R控制圖用于觀察正態(tài)分布的分散情況或變異度的變化， ? X — R控制圖則將二者聯(lián)合運用，用于觀察正態(tài)分布的變化。 5． 4． 3 假失控 規(guī)則可警告檢測系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn) 。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 11. 12x 24. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則7. 1 16. Trigg39。 通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限 ， 如：均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ ） 。 在任何情況下 ， 都應(yīng)在報告患者結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果 。 用戶根據(jù)不同情況 ， 可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置 。 4． 4質(zhì)控品中分析物的濃度 所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變異 。 瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異 。UDRL不應(yīng)超過廠家推薦的批長度 ， 除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改 。 3 ． 2 ． 1 廠 家 推 薦 批 長 度 (Manufacturer39。 ? 預(yù)測分析過程的質(zhì)量 。 臨床檢驗質(zhì)量控制計算機(jī)模擬程序（ QCCS） QCCS可用來確定不同控制規(guī)則或方法的功效函數(shù)圖 。 亦可以根據(jù) CLSI EP9A(利用患者樣本進(jìn)行方法比對和偏倚估計 ) 2． 3 制定質(zhì)量控制策略 應(yīng)確定： （ 1） 檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)； （ 2） 質(zhì)控品放置的位置； （ 3） 選擇的質(zhì)控規(guī)則； 2． 4 預(yù)測質(zhì)量控制的性能 質(zhì)量控制性能的指標(biāo)是誤差檢出概率（ Ped)和假失控概率 (Pfr)。 除了這二者外 ， 還需了解方法的不穩(wěn)定性 ， 如：分析誤差預(yù)期的類型 、 大小和產(chǎn)生的頻率 。 （ 1） 基于生物變異分量的數(shù)據(jù)； （ 2）基于臨床醫(yī)生觀點分析的數(shù)據(jù)。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 ， 即方 法 的 不 精 密 度 (SD,CV%) 和偏倚(Bias,%)。 臨床實驗室 定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB / T 204682022 1 質(zhì)量控制的目的 ? 質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能 ， 警告檢驗人員存在的問題 。臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制要求 及室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對 衛(wèi)生部臨床檢驗中心 室間質(zhì)評室 王治國 01065273025 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理 ? 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。 ? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20222302T361）執(zhí)行。 2 質(zhì)量控制的計劃 2． 1 規(guī)定質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差 (TEa)來規(guī)定質(zhì)量要求 。 。 根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)室間質(zhì)量評價允許總誤差（ TEa)確定允許的 CV%: 1/3 TEa 1/4 TEa, 1/5 TEa, 1/6 TEa 化學(xué) CLIA 可接受性能 4Si gm a 精密度 5 Sigma精密度 6 Sigma精密度試驗項目 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 20% % % %白蛋白 10% % % %堿性磷酸酶 30% % % %淀粉酶 30% % % % mg/dL m g / dL mg/dL mg/dL20% % 4% %5 mm Hg 1 mm Hg mm Hg8% % % %pH % 總鈣 mg/dL mg/dL mg/dL氯 5% % % %總膽固醇 10% % % %高密度脂蛋白膽固醇 30% % % %肌酸激酶 30% % % % mg/dl mg/dL mg/dL15% % % %總膽紅素pCO2肌酐總膽固醇 10% % % %高密度脂蛋白膽固醇 30% % % %肌酸激酶 30% % % % mg/dl mg/dL mg/dL15
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