臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制要求及室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間比對-全文預(yù)覽
【正文】 指的是偏倚 )和隨即誤差 (也有時(shí)稱為不精密度 )。 使用該計(jì)劃提供的信息幫助實(shí)驗(yàn)室解決問題 一、本方法與以前的性能的比較 當(dāng)前月份在均值和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)突然變化 。 3．當(dāng)月方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（ SDI） ，告訴我們該月均值低于使用同一分析方法的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告均值的均值兩倍多的標(biāo)準(zhǔn)差。 從累積數(shù)據(jù)獲取的信息 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對報(bào)告包括如下表指示的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果個(gè)數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)。在這種實(shí)例中，當(dāng)只使用特定方法的實(shí)驗(yàn)室相比對時(shí)，有關(guān)質(zhì)控物的性能顯示很好的一致。如果報(bào)告特定方法的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量小于 5家時(shí)，有些比對計(jì)劃將不提供方法比較數(shù)據(jù)。這些試驗(yàn)經(jīng)常根據(jù)不同的方法具有明顯的不同的參考區(qū)間。 與本室相同方法的實(shí)驗(yàn)室間比對 我們希望使用相同分析方法和分析相同質(zhì)控物的實(shí)驗(yàn)室將產(chǎn)生相似的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。SDI為負(fù)號表示實(shí)驗(yàn)室均值小于同等組均值的平均值 。 ? CVI ? 表明實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)大于兩倍的同組變異系數(shù)的中位數(shù) ， 則需要調(diào)查其不精密度或隨機(jī)誤差的來源 。 每個(gè)月項(xiàng)目的均數(shù)的總均數(shù)的每月變化亦可反映質(zhì)控品的穩(wěn)定性 ， 所有參加者的不精密度水平反映了該地區(qū)的實(shí)際水平 。 ? 實(shí)驗(yàn)室名稱及編碼 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對 實(shí)驗(yàn)室用戶獲得的信息 各參加者每月的某項(xiàng)目均數(shù)和靶值 （ 總均值 ） 相比 ， 反映當(dāng)月測定的不準(zhǔn)確度 （ 偏倚或標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù) ） ?，F(xiàn)在大家都使用同批號質(zhì)控品，各實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控資料可作廣泛的交流和分析，這是以往室內(nèi)質(zhì)控計(jì)劃及室間質(zhì)量評價(jià)所不及的。 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對 在某一地區(qū)內(nèi)的所有檢驗(yàn)科或?qū)嶒?yàn)室使用同一批號的質(zhì)控品于每天的室內(nèi)質(zhì)控測定中 。 ? 由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料 ， 用來確定： 1． 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度； 2． 實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚； 3． 精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù) ， 與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系 。 5． 7 失控情況 實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取措施的規(guī)定 。 在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時(shí) ， 計(jì)算的估計(jì)值更好 ， 用其替代前者 。 5． 6． 4 新批號質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立 若在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi) ， 操作穩(wěn)定 ， 有大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) ， 則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)可用于新批號 。 5． 6． 2 定值 質(zhì)控品 若使用定值質(zhì)控品 ， 使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考 。 1 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27平均數(shù) 極差（ XR）控制圖 ? X 控制圖主要用于觀察正態(tài)分布的均值的變化， ? R控制圖用于觀察正態(tài)分布的分散情況或變異度的變化， ? X — R控制圖則將二者聯(lián)合運(yùn)用，用于觀察正態(tài)分布的變化。 5． 4． 3 假失控 規(guī)則可警告檢測系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn) 。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 11. 12x 24. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則7. 1 16. Trigg39。 通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限 ， 如：均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ ） 。 在任何情況下 ， 都應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果 。 用戶根據(jù)不同情況 ， 可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置 。 4． 4質(zhì)控品中分析物的濃度 所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變異 。 瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異 。UDRL不應(yīng)超過廠家推薦的批長度 ， 除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改 。 3 ． 2 ． 1 廠 家 推 薦 批 長 度 (Manufacturer39。 ? 預(yù)測分析過程的質(zhì)量 。 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)模擬程序（ QCCS） QCCS可用來確定不同控制規(guī)則或方法的功效函數(shù)圖 。 亦可以根據(jù) CLSI EP9A(利用患者樣本進(jìn)行方法比對和偏倚估計(jì) ) 2． 3 制定質(zhì)量控制策略 應(yīng)確定： （ 1） 檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)； （ 2） 質(zhì)控品放置的位置； （ 3） 選擇的質(zhì)控規(guī)則； 2． 4 預(yù)測質(zhì)量控制的性能 質(zhì)量控制性能的指標(biāo)是誤差檢出概率（ Ped)和假失控概率 (Pfr)。 除了這二者外 ， 還需了解方法的不穩(wěn)定性 ， 如：分析誤差預(yù)期的類型 、 大小和產(chǎn)生的頻率 。 （ 1） 基于生物變異分量的數(shù)據(jù)； （ 2）基于臨床醫(yī)生觀點(diǎn)分析的數(shù)據(jù)。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 ， 即方 法 的 不 精 密 度 (SD,CV%) 和偏倚(Bias,%)。 臨床實(shí)驗(yàn)室 定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB / T 204682022 1 質(zhì)量控制的目的 ? 質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測檢驗(yàn)方法的分析性能 ， 警告檢驗(yàn)人員存在的問題 。臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制要求 及室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間比對 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 室間質(zhì)評室 王治國 01065273025 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 ? 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。 ? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照 《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20222302T361）執(zhí)行。 2 質(zhì)量控制的計(jì)劃 2． 1 規(guī)定質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差 (TEa)來規(guī)定質(zhì)量要求 。 。 根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)室間質(zhì)量評價(jià)允許總誤差（ TEa)確定允許的 CV%: 1/3 TEa 1/4 TEa, 1/5 TEa, 1/6 TEa 化學(xué) CLIA 可接受性能 4Si gm a 精密度 5 Sigma精密度 6 Sigma精密度試驗(yàn)項(xiàng)目 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 20% % % %白蛋白 10% % % %堿性磷酸酶 30% % % %淀粉酶 30% % % % mg/dL m g / dL mg/dL mg/dL20% % 4% %5 mm Hg 1 mm Hg mm Hg8% % % %pH % 總鈣 mg/dL mg/dL mg/dL氯 5% % % %總膽固醇 10% % % %高密度脂蛋白膽固醇 30% % % %肌酸激酶 30% % % % mg/dl mg/dL mg/dL15% % % %總膽紅素pCO2肌酐總膽固醇 10% % % %高密度脂蛋白膽固醇 30% % % %肌酸激酶 30% % % % mg/dl mg/dL mg/dL15
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