臨床床試驗歸檔資料實施規(guī)范化管理的思考-全文預覽
【正文】 ； ?是否做到 試驗 質(zhì)量可控； ?所得結(jié)果 是否 科學可靠； 故應清醒地認識到： 歸檔 資料的規(guī)范化管理是保障藥物 臨床試驗質(zhì)量 不可 或缺 的重要環(huán)節(jié) 。 一、臨床試驗準備階段 1．研究者手冊 2．試驗方案及其修正案（已簽名）原件 3．病例報告表（樣表） 4．知情同意書原件 5．財務規(guī)定 6．多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織） 7．倫理委員會批件原件 8．倫理委員會成員表原件 9．研究者履歷及相關(guān)文件 10．臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍 藥物臨床試驗保存文件目錄 (GCP附錄 2) 一、臨床試驗準備階段（續(xù)） 11．醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明原件 12．試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單 13．臨床試驗申請表 14．臨床前實驗室資料 15．國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 16．試驗用藥品的標簽 17．試驗藥物的藥檢證明原件 18．設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程 藥物臨床試驗保存文件目錄 (GCP附錄 2) 二、臨床試驗進行階段 1．研究者手冊更新件 2．其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 3．新研究者的履歷 4．醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新 5．試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單 6．已簽名的知情同意書原件 7．原始醫(yī)療文件原件 8．病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）副本 9．研究者致申辦者的嚴重不良事件報告原件 藥物臨床試驗保存文件目錄 (GCP附錄 2) 二、臨床試驗進行階段 （續(xù)） 10．申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告 11．中期或年度報告 12．受試者簽認代碼表原件 13．受試者篩選表與入選表 14．試驗用藥品登記表 15．研究者簽名樣張 16．試驗所用批號的試驗藥物藥檢證明 17．試驗用藥品接收、分發(fā)、回收登記表 藥物臨床試驗保存文件目錄 (GCP附錄 2) 三、臨床試驗完成后 1．試驗藥物回收證明 2．完成試驗受試者編碼目錄 3．總結(jié)報告 4．最終監(jiān)查報告 藥物臨床試驗保存文件目錄 (GCP附錄 2) ? 附件 1 XXXXXXXXXX醫(yī)院臨床試驗歸檔資料項目登記表 項目名稱： 申辦單位： 專業(yè)科室： 項目負責人： 文件目錄 是否完整 是 否，請注明缺失內(nèi)容 1. 研究者手冊及其更新件，臨床前實驗室資料 2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 3. 臨床試驗申請表（
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