臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制要求及室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品就放在校準(zhǔn)品后面 ， 得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì) ， 對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì) 。 5． 4 質(zhì)控規(guī)則 報(bào)告患者結(jié)果前須對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評(píng)價(jià) 。可檢查書(shū)面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) ， 或由計(jì)算機(jī)對(duì)結(jié)果檢查后作出判斷 。 通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限 ， 如：均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ ） 。 sx 3?5． 4． 1 質(zhì)控規(guī)則的表示 方式表示質(zhì)控規(guī)則 ， “ A”代表質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù) ， “ L”是從正態(tài)統(tǒng)計(jì)量得到的質(zhì)控界限 。 例如 ， 質(zhì)控規(guī)則指的當(dāng)一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限后 ，須采取措施 。 LAS31用于隨機(jī)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則用于隨機(jī)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則1. 12 s 10. R2. 1 11. R3. 13s 12. χχ24. 1 13. χχ25. 14s 14. χχ26. 1 15. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則7. 1 16. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則8. 1 17. Trigg39。s 方差卡方方差卡方 Pfr = 規(guī)則規(guī)則9. R 18. R4s 質(zhì)量控制規(guī)則（ AL ）用于系統(tǒng)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則用于系統(tǒng)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則 1. 22 s 14. 2 2. (2 of 3)2s 15. CS(:) 3. 31s 16. CS(:) 4. 41s 17. CS(:) 5. (3 of 6)2s 18. X 6. 7T 19. X 7. 7x 20. X 8. 8x 22. Trigg39。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 10. 10x 23. Trigg39。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 11. 12x 24. Trigg39。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 12. 2 25. Trigg39。s 平均數(shù)累積和平均數(shù)累積和 CS(:) 13. 2 質(zhì)量控制規(guī)則（ AL ）質(zhì)量控制 質(zhì)控圖的原理 ? 繪制數(shù)據(jù)與時(shí)間圖 ? 識(shí)別出意外的變異 ? 尋找原因 ? 解決問(wèn)題 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 250 260 245 240 255 235 265 265 250 260 255 245 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 1 2 3 4 Run Number (or Time, Date) 240 235 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 無(wú)法預(yù)見(jiàn) 難以預(yù)見(jiàn) 5． 4． 2 誤差檢出 質(zhì)控方法應(yīng)具既能靈敏地檢出分析誤差 （ 即具有較高的誤差檢出概率 ） ， 又能特異地識(shí)別誤差（ 即具有較低的假失控概率 ） 。 使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出 ， 同時(shí)具有低概率的假失控 。 5． 4． 3 假失控 規(guī)則可警告檢測(cè)系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn) 。 但若依此作為失控規(guī)則 ， 會(huì)造成過(guò)高的假失控的可能性 （ 概率 ） ， 因此一般不將它作為失控規(guī)則 ， 特別當(dāng)質(zhì)控品檢測(cè)次數(shù)大于 1時(shí)更應(yīng)注意 。 5． 5 質(zhì)控 圖 以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果 ， 有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋 。 最常用的是 Levey –Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖 。 1 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 27平均數(shù) 極差（ XR）控制圖 ? X 控制圖主要用于觀察正態(tài)分布的均值的變化， ? R控制圖用于觀察正態(tài)分布的分散情況或變異度的變化， ? X — R控制圖則將二者聯(lián)合運(yùn)用，用于觀察正態(tài)分布的變化。 1 3 5 7 911 13 15 17 19 21 23 25 271 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 時(shí) 間： 2022年 9月 項(xiàng)目： TP 單位： g/L 濃度水平：正常 儀器： Vitros 250 LeveyJennings質(zhì)量控制圖 Z分?jǐn)?shù)圖1 4 710 13 16 19 22 25 28次數(shù)Z分?jǐn)?shù)正常病理Z分?jǐn)?shù) =(ximat x mat)/smat x 5． 6 設(shè)定 質(zhì)控 界限 由均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算出質(zhì)控界限 ， 表示實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法對(duì)某質(zhì)控品作分析具有的變異 。例如 ， 質(zhì)控規(guī)則的質(zhì)控界限為均值加減 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差 。 5． 6． 1 平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 質(zhì)控品 的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì) 質(zhì)控品 重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上 。 5． 6． 2 定值 質(zhì)控品 若使用定值質(zhì)控品 ， 使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考 。 必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差 。 5． 6． 3 新批號(hào) 質(zhì)控品 均值的建立 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè) ， 最好是在不同天內(nèi)至少作 20瓶的檢測(cè) 。 若無(wú)法從 20天內(nèi)得到 20個(gè)數(shù)值 ， 至少在5天內(nèi) ， 每天作不少于 4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得 。 5． 6． 4 新批號(hào)質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差的建立 若在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi) ， 操作穩(wěn)定 ， 有大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) ， 則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)可用于新批號(hào) 。 但對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)定期重新評(píng)估 。 若無(wú)較好的資料 ， 則應(yīng)重新作估計(jì) 。 最好是在20天得到至少 20個(gè)數(shù)據(jù) 。 在以后能有較長(zhǎng)
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