臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制要求及室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對-預(yù)覽頁
【正文】 % % % %6 mg/dL mg/dL mg/dL10% % % %總鐵 20% % % %乳酸脫氫酶 20% % % %鎂 25% % % %鉀 mmol/L mmol/L mmol/L肌酐葡萄糖Quinidine 25% % % %茶堿 25% % % %妥布霉素 25% % % %Valproic acid 25% % % %紅細(xì)胞計數(shù) 6% % % %血細(xì)胞比積 6% % % %血紅蛋白 7% % % %白細(xì)胞計數(shù) 15% % % %血液學(xué)試驗項目總鐵 20% % % %乳酸脫氫酶 20% % % %鎂 25% % % %鉀 mmol/L mmol/L mmol/L鈉 4 mmol/L mmol/L mmol/L總蛋白 10% % % %2 mg/dL mg/dL mg/dL9% % % %尿酸 17% % % %血酒精 25% % % %10% % % %4 mcg/dL 1 mcg/dL mcg/dLCarbamazepine 25% % % %20% % % % ng/mL ng/mL ng/mLEthosuximide 20% % % %慶大霉素 20% % % % mmol/L mmol/L mmol/L鋰尿素氮毒理學(xué)試驗項目血鉛地高辛2． 2 確定方法性能 確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不精密度和偏倚 。 ? 偏倚 在實際工作中 ， 可以測定值與室間質(zhì)評 //能力驗證（ PT） 的均值的差值作為偏倚的估計 。 2． 6 選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則 基于功效函數(shù)圖 ， 臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則 、 質(zhì)控品的測定數(shù) 。 ? 設(shè)計新的控制方法以保證常規(guī)試驗結(jié)果具有規(guī)定的分析質(zhì)量 。 3． 2 分析批長度 必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度 。s Defined Run Length， UDRL） ? 用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長度外 ， 還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性 、 患者樣本數(shù)量 、 重復(fù)分析樣本量 、工作流程 、 操作人員素質(zhì)來確定分析批長度 。 質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定 ，條件允許 ， 可儲存一年的用量 。 質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用 。 分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置 。 例如 ， 在用戶規(guī)定批長度 （ UDRL） 內(nèi) ， 進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗 ， 則質(zhì)控品最好放在最后結(jié)束標(biāo)本檢驗前 ，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi) ， 可監(jiān)測漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中 ， 可檢出隨機(jī)誤差 。可檢查書面或圖表的質(zhì)控數(shù)據(jù) ， 或由計算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷 。 LAS31用于隨機(jī)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則用于隨機(jī)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則1. 12 s 10. R2. 1 11. R3. 13s 12. χχ24. 1 13. χχ25. 14s 14. χχ26. 1 15. Trigg39。s 平均數(shù)平均規(guī)則平均數(shù)平均規(guī)則 Pfr = 10. 10x 23. Trigg39。 使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出 ， 同時具有低概率的假失控 。 最常用的是 Levey –Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖 。 5． 6． 1 平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 質(zhì)控品 的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實驗室常規(guī)使用方法對 質(zhì)控品 重復(fù)測定的基礎(chǔ)上 。 若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值 ， 至少在5天內(nèi) ， 每天作不少于 4次重復(fù)檢測來獲得 。 最好是在20天得到至少 20個數(shù)據(jù) 。 要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續(xù)下降或上升的改變 。 6 對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實驗室間比對 ? 若多個實驗室共用同一批號的質(zhì)控品 ， 可將報告結(jié)果組織一個實驗室間比對計劃 。 因此應(yīng)鼓勵實驗室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間比對計劃 。原先各實驗室的室內(nèi)質(zhì)控計劃由各自進(jìn)行，難以將質(zhì)控資料和其它參加者比較和交流。 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對 采集的資料 ? 在室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的提交中涉及到檢驗項目的方法 、 儀器 、 試劑 、 校準(zhǔn)物 、 質(zhì)控品名稱 （ 公司 ） 、 批號及有效期 、 不同批號的質(zhì)控結(jié)果 。 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比較 實驗室用戶獲得的信息 若數(shù)據(jù)可以按測定方法 、 儀器 、 試劑和校準(zhǔn)物來源進(jìn)行分類 ， 便于分析影響不精密度的主要原因 ， 有助于各參加者改進(jìn)工作 。 ? CVI? 表示為可接受的 CV, 但某些試驗和方法還需要嚴(yán)格的指南 。 – SDI符號表示實驗室均值偏離同等組均值平均值的方向 。 – SDI處于 ?, 或 – ? ， 需要研究增加的系統(tǒng)誤差 ， – SDI 或 ， 對此方法或試驗要進(jìn)行調(diào)查研究 。 與所有實驗室的比對 某些試驗所有樣本的結(jié)果，如酶和 APTT, 不同分析方法之間具有很大的變化。當(dāng)報告特定方法的實驗室數(shù)量相對太少時，將本室數(shù)據(jù)與所有實驗室的均值和標(biāo)準(zhǔn)差比較還是很有幫助價值的。如果本室均值與使用同一方法的實驗室比較上一致，但是與所有實驗室的均值有差異，這種總的方法偏倚可能是由于質(zhì)控樣本的緣故。 從歷史數(shù)據(jù)獲取的信息 如下表所示鈉的實例， 本室的均值逐月下降 ，而方法組報告的均值和所有實驗室同等組均值保持不變，則該問題是本室的緣故，并且我們應(yīng)該每月對這種系統(tǒng)改變的原因調(diào)查我們的分析過程。 2．當(dāng)前方法的均值與累積的均值很接近。 3．當(dāng)月方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（ SDI） ，告訴我們該月均值低于使用同一分析方法的實驗室報告均值的均值兩倍多的標(biāo)準(zhǔn)差。 實驗室分析性能（精密度和準(zhǔn)確度）綜合評價 — 總誤差圖 總誤差常以 TE（ Total Error） 表示 ， 指的是實驗室分析方法的總誤差 ， 且用來監(jiān)測分析性能 。 B) 表示為實驗室的偏差（偏倚），或?qū)嶒炇揖蹬c靶值（也可稱為同組的均值）之間的距離。 ? 實驗室 Z是對于質(zhì)控物 A在靶值上 ， 但是對于質(zhì)控物 B則檢測值非常低 。 TEa, 1/5TEa, 1/6TEa ? 根據(jù)生物學(xué)變異確定允許的 CV%: 數(shù)據(jù)傳輸方式 ? 手工錄入 ? 磁盤 ? Inter ? Inter – Web（ Cli: ) ? Inter – (IQC 接口） ? Inter – (LIS接口） 基于 Inter方式室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對系統(tǒng) 2022年全國 100多家實驗室 室內(nèi)質(zhì)量控制變異系數(shù) (CV%)分析 ? 2022年室內(nèi)質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查 (198家回報 ) ? 2022年室內(nèi)質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查 (194家回報 ) 謝謝！
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