臨床床試驗歸檔資料實施規(guī)范化管理的思考-預覽頁
【正文】 申辦者） 4. 已簽名的試驗方案及其修正案原件 5. 病例報告表及其更新件（樣表） 6. 知情同意書及其更新件（樣表） 7. 已簽名的財務規(guī)定和多方協(xié)議 8. 倫理委員會批件原件及倫理委員會成員表原件 9. 研究者履歷及相關文件 10. 研究者簽名樣張 11. 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍及其更新件 12. 醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明原件 13. 每次試驗用藥物與試驗相關物資的運貨單或交接單 14. 試驗用藥物的標簽 15. 試驗所用批號的試驗用藥物藥檢證明原件 16. 設盲試驗的破盲規(guī)程 17. 其他文件（書面情況通知）的更新 18. 已簽名的知情同意書原件 19. 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）副本 20. 原始醫(yī)療文件原件 21. 研究者致申辦者的嚴重不良事件報告原件 22. 申辦者致 SFDA、倫理委員會的嚴重不良事件報告 23. 中期或年度報告 24. 受試者簽認代碼表原件 25. 受試者篩選表與入選表 26. 試驗用藥物接收、分發(fā)、回收登記表及回收證明 27. 完成試驗受試者編碼目錄 28. 隨機分配表 29. 統(tǒng)計計劃書 30. 統(tǒng)計報告 31. 色譜圖（藥代動力學及生物利用度） 32. 電子文檔刻錄光盤（藥代動力學及生物利用度） 33. 總結報告 34. 試驗各階段 和最終監(jiān)查報告 35. 其他等等 資料歸檔過程明確可行 資料歸檔流程 接受試驗 在試驗中研究者負責留存的原始資料 收集規(guī)定的試驗前所有資料 檢查臨床研究 各階段的試驗資料歸檔情況 按項目清單接收資料分類整理后歸檔 項目登記編碼 資料歸檔目錄 資料歸檔過程明確可行 資料歸檔流程的可操作性 立項： 項目登記、編制項目編碼和立項資料 ?依據(jù) GCP和醫(yī)院對藥物臨床試驗立項的文件要求，請申辦方和研究者提交臨床試驗所需的相關文件； ?檢查各項文件的合法性、完整性。 資料歸檔過程明確可行 資料歸檔流程的可操作性 試驗結束時： 對照目錄檢查各階段的歸檔資料 ?試驗結束時按清單逐條逐項收集歸檔資料； ?對接收的歸檔資料進行分類、編目及必要的整理，劃分保管期限和密級； 資料歸檔過程明確可行 資料歸檔流程的可操作性 試驗結束時： 對照目錄檢查各階段的歸檔資料 ?系統(tǒng)檢查各階段歸檔資料的各項是否齊全； ?檢查各分項資料中是否缺頁或缺項。 關注歸檔資料的保密原則 歸檔資料涉及到受試者隱私、商業(yè)和科研機密，故必須重視其保密性 ?可接觸的人群： 包括研究者及合作研究者、監(jiān)查員、稽查員和藥品監(jiān)督管理部門的視察、檢查人員等； ?查閱和借閱規(guī)定： 注重借閱人員的身份確認、借閱時間、用途均需有明確規(guī)定，并有借閱事的詳細記錄存
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