【文章內(nèi)容簡介】 /同期實(shí)驗(yàn)室開展的項(xiàng)目中特定機(jī)構(gòu)已組織室間質(zhì)評的項(xiàng)目總數(shù)100%室間質(zhì)評項(xiàng)目不合格率 室間質(zhì)評不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例 室間質(zhì)評不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù) 實(shí)驗(yàn)室間比對率(用于無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室間比對的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例 執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室間比對的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間(以分鐘為單位)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間由長到短排序后取其中位數(shù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)＝X(n＋1)/實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間2, n為奇數(shù)；中位數(shù)＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n為偶數(shù)注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間檢驗(yàn)報(bào)告不正確率 檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)/同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)危急值通報(bào)率 危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時(shí)間報(bào)告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。危急值通報(bào)率是指已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù) 危急值通報(bào)及時(shí)率 危急值通報(bào)時(shí)間(從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時(shí)間)符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)1．標(biāo)本類型錯(cuò)誤率：類型錯(cuò)誤指的是送檢標(biāo)本的類型與申請單上申請檢查標(biāo)本類型不相同，例如申請單標(biāo)本類型要求血清，但送檢標(biāo)本為抗凝全血，檢測時(shí)誤采用血漿。尤其是一管多用時(shí)，分裝后不易識別。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定識別標(biāo)本類型錯(cuò)誤的程序。例如，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收人員在接收標(biāo)本之前應(yīng)對標(biāo)本類型進(jìn)行肉眼觀察；在標(biāo)本檢測時(shí)如出現(xiàn)標(biāo)本類型不太可能的極值，則考慮標(biāo)本類型是否錯(cuò)誤。同時(shí)加強(qiáng)對臨床醫(yī)生、護(hù)士、抽血人員的宣傳與教育。2．標(biāo)本容器錯(cuò)誤率：標(biāo)本容器錯(cuò)誤指的是送檢標(biāo)本的容器與要求標(biāo)本送檢容器類型不相同，尤見于門診患者，如要求標(biāo)本為24 h尿液、晨尿等，往往需要患者從家里采集標(biāo)本后送檢，采用的容器隨意，未用無菌容器。再如護(hù)士采血時(shí)使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血檢查，血培養(yǎng)采集兩瓶都為需氧或均為厭氧。3．標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率：標(biāo)本采集量錯(cuò)誤指的是送檢標(biāo)本的量過多或過少，不能滿足要求標(biāo)本量。例如凝血功能檢測，標(biāo)本量過少會(huì)加快凝集；而胸腹水等形態(tài)學(xué)檢測，量過少則會(huì)影響重要細(xì)胞的檢出率。標(biāo)本量過多主要針對抗凝標(biāo)本，導(dǎo)致抗凝劑與標(biāo)本量的比例不當(dāng)，影響抗凝效果。4．血培養(yǎng)污染率：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身情況制定血培養(yǎng)標(biāo)本污染標(biāo)準(zhǔn)。例如，標(biāo)準(zhǔn)可為一系列血培養(yǎng)標(biāo)本中僅有一瓶鑒定出以下菌株：凝固酶陰性的葡萄球菌，痤瘡丙酸桿菌，微球菌，草綠色鏈球菌，棒狀桿菌，或者芽孢桿菌屬。一系列血培養(yǎng)標(biāo)本指的是24 h內(nèi)連續(xù)采集的用于檢查菌血癥的一個(gè)或以上標(biāo)本。5．抗凝標(biāo)本凝集率： 抗凝標(biāo)本凝集指的是本應(yīng)使用抗凝劑抗凝的標(biāo)本由于某種原因完全/不完全凝固。注意以上五個(gè)質(zhì)量指標(biāo)都與標(biāo)本相關(guān)，標(biāo)本質(zhì)量合格是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵前提。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定各類不合格標(biāo)本的處理政策，同時(shí)記錄標(biāo)本拒收的情況，具體至少包括患者姓名、標(biāo)本唯一標(biāo)識符、拒收原因、采取的措施、處理人、日期等。6．檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間(turnaround time，TAT)的定義，即起點(diǎn)和終點(diǎn)時(shí)間。這里檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間為從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)同臨床醫(yī)生商討共同制定檢驗(yàn)前TAT規(guī)定時(shí)間。應(yīng)每日記錄各個(gè)標(biāo)本的檢驗(yàn)前TAT。除了每月計(jì)算檢驗(yàn)前TAT的中位數(shù)外，還應(yīng)計(jì)算第90百分位數(shù)和閾外值比例，即超出約定TAT的標(biāo)本占所有標(biāo)本的比例。7．室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目制定室內(nèi)質(zhì)控程序。室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)控品的選擇(來源、水平等)；每次質(zhì)控時(shí)質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；質(zhì)控頻度；何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；“失控”與否的判斷規(guī)則；“失控”時(shí)原因分析及處理措施；質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。應(yīng)按照自身情況為不同檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇適當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。如根據(jù)功效函數(shù)圖，操作過程規(guī)范圖，Westgard西格瑪規(guī)則等工具選擇適合本實(shí)驗(yàn)室各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控規(guī)則。應(yīng)為各個(gè)項(xiàng)目繪制室內(nèi)質(zhì)控“質(zhì)控圖”，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進(jìn)檢測性能。8．室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)指的是該項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品測定值(在控?cái)?shù)據(jù))的標(biāo)準(zhǔn)差/均值。其中當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)指的是本月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)，而累積室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)指的是從使用相同批號質(zhì)控品開始的全部室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為其開展的各個(gè)項(xiàng)目制定室內(nèi)質(zhì)控允許不精密度質(zhì)量規(guī)范(即允許的變異系數(shù))?？蓞⒄障嚓P(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)制定。應(yīng)該每日記錄各項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，并計(jì)算當(dāng)月和累積室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)。9．室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率： 室間質(zhì)量評價(jià)(external quality assessment, EQA)，又稱為能力驗(yàn)證(proficiency testing，PT)是指利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價(jià)參加者的能力?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第二十八、二十九條中表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。10．室間質(zhì)評項(xiàng)目不合格率：對每一次EQA調(diào)查，這對某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目的總測定樣本數(shù)。若此項(xiàng)目的得分未能達(dá)到80%，則為不滿意的EQA成績[10]。若出現(xiàn)不滿意的EQA成績，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)系統(tǒng)地評價(jià)檢測過程的每一方面。包括：(1)書寫差錯(cuò)的檢查；(2)質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器性能的檢查；(3)在可能時(shí)，重新分析原來的樣品和計(jì)算結(jié)果；(4)評價(jià)該分析物實(shí)驗(yàn)室的歷史檢測性能。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來源于不滿意EQA成績的時(shí)間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，調(diào)查是否問題已經(jīng)影響到患者的臨床結(jié)果。應(yīng)努力尋找導(dǎo)致不滿意EQA成績的原因，制定該井實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的措施，降低問題再現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。11．實(shí)驗(yàn)室間比對率(用于無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目)：實(shí)驗(yàn)室間比對指的是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織實(shí)施和評價(jià)活動(dòng)。臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。具體可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 415–2013。12．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間(turnaround time，TAT)的定義，即起點(diǎn)和終點(diǎn)時(shí)間。這里實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間為從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)同臨床醫(yī)生商討共同制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)TAT規(guī)定時(shí)間。應(yīng)每日記錄各個(gè)標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)TAT。除了每月計(jì)算實(shí)驗(yàn)室內(nèi)TAT的中位數(shù)外，還應(yīng)計(jì)算第90百分位數(shù)和閾外值比例。13．檢驗(yàn)報(bào)告不正確率： 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定識別標(biāo)檢驗(yàn)報(bào)告不正確的程序。例如，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收人員在發(fā)出報(bào)告之前應(yīng)對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)和核實(shí)，包括檢驗(yàn)結(jié)果、患者信息、標(biāo)本信息等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定不正確檢驗(yàn)報(bào)告的處理政策。常見措施包括：(1)若報(bào)告尚未發(fā)出，則修正結(jié)果后再發(fā)出報(bào)告；(2)若報(bào)告已經(jīng)發(fā)出，通知臨床或患者，收回報(bào)告修正后再發(fā)出。14．危急值通報(bào)率：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自身情況與臨床醫(yī)生共同制定危急值清單和相應(yīng)的危急值界限，并定期審核和修訂。實(shí)驗(yàn)室需要制定危急值通報(bào)的相關(guān)政策，包括報(bào)告方式、由誰報(bào)告、報(bào)告給誰、報(bào)告記錄、如何確認(rèn)結(jié)果接收、報(bào)告規(guī)定時(shí)間框架、重復(fù)出現(xiàn)的危急值是否報(bào)告以及報(bào)告不成功的后續(xù)措施等。危急值通報(bào)方式可包括：電話通知，短信通知，傳真通知，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)系統(tǒng)自動(dòng)通知等。報(bào)告者最好是參與檢出危急值的實(shí)驗(yàn)室人員。報(bào)告接收者最好是負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床醫(yī)生。臨床記錄的危急值通報(bào)文件可包括：患者姓名、患者標(biāo)識(ID)、患者病房病床號、危急值結(jié)果、危急值通報(bào)者ID、危急值接受者ID和危急值通報(bào)的日期與時(shí)間等。實(shí)驗(yàn)室可以利用計(jì)算機(jī)提醒或大屏幕體系等提醒實(shí)驗(yàn)室人員危急值出現(xiàn)。15．危急值通報(bào)及時(shí)率：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該明確危急值通報(bào)時(shí)間的定義，這里即為從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與臨床協(xié)商為各個(gè)檢測項(xiàng)目制定危急值通報(bào)規(guī)定時(shí)間。臨床實(shí)驗(yàn)室可以通過計(jì)算機(jī)提醒或大屏幕體系提醒實(shí)驗(yàn)室人員危急值通報(bào)時(shí)間將要超過約定時(shí)間。二、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)內(nèi)部監(jiān)測與外部評價(jià)1．內(nèi)部監(jiān)測：ISO15189：2012中對質(zhì)量指標(biāo)提出了要求：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計(jì)劃和監(jiān)控周期。應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。”臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對以上質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行室內(nèi)監(jiān)測。以標(biāo)本類型錯(cuò)誤率為例，實(shí)驗(yàn)室可以每日記錄類型錯(cuò)誤的標(biāo)本量