臨床質(zhì)量控制流程教材(編輯修改稿)
2025-03-03 02:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 以上測量，以保證 正確度 。室內(nèi)質(zhì)控的操作程序一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇v理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)： 人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目 CV％ 2％，其它分析物 CV％ 1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目 2~8℃ 穩(wěn)定 7天， 20℃穩(wěn)定 30天；有效期應(yīng)在 1年以上。質(zhì)控物的選擇v定值 /非定值、凍干 /液體v復(fù)合 /單一（如 RF）或特種（如心肌標(biāo)志物）v穩(wěn)定性：特別是 BIL、 CO2v基質(zhì)效應(yīng)【 操作步驟 】二、質(zhì)控品的正確使用與保存v嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于 20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定；質(zhì)控物的保存和處理方法v質(zhì)控物按規(guī)定置 2～ 8℃ 或 20℃( 分裝品 )保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）v用時(shí)從冰箱中取出，在室溫下放置 15分鐘v測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻v干粉溶解后可以預(yù)分裝：按規(guī)定儲存v測定后盡快放回冰箱 2～ 8℃ 冷藏應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng)應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng)v 要充分了解控制品的復(fù)溶過程。v 要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。v 說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。v “ 開放 ” 檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。v 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。v 了解質(zhì)控品和病人血清的差異 —— 基質(zhì)效應(yīng)。v 質(zhì)控品的值不具有溯源性 。新批號控制品v CLSI– 至少在不同批的檢測中收集 20 個(gè)數(shù)據(jù)v CLSI– 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但以后使用 20批結(jié)果替代v 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 – 新批號質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作 20瓶的檢測。若無法從 20天內(nèi)得到 20個(gè)數(shù)值，至少在 5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號? CLSI – 至少需要 20批的結(jié)果? CLSI– 開始使用新批號前，與老批號進(jìn)行 20批的比對? 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 – 新批號質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從 20天內(nèi)得到 20個(gè)數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復(fù)檢測來獲得?！?操作步驟 】三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制v 在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù) 20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn) (剔除超過 3s外的數(shù)據(jù) )，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。v 以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 v 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初 20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。v 對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在 3至 4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 3至 4瓶，每瓶進(jìn)行 2至 3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn) (剔除超過 3s的數(shù)據(jù) )。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù) (CV)來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù) (CV％ ) 更換質(zhì)控品的實(shí)際操作v 在舊質(zhì)控品使用完之前 ,提前將新批號質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測定 至少20次 ,重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線 (均值 )和質(zhì)控限。 舊 新目的 : ?新質(zhì)控品適應(yīng)當(dāng)前作業(yè)體系?為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準(zhǔn)備 v說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒 /試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異。 (規(guī)則 )的應(yīng)用v根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。v現(xiàn)多采用 Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。Westgard 規(guī)則規(guī)則v 1981年，威斯康辛大學(xué)（ University of Wisconsin） 的James Westgard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了分析批的質(zhì)量評價(jià)規(guī)則。 Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自 1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計(jì)過程控制的原理。 在 Westgard 的設(shè)計(jì)中，有 6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。 這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價(jià)分析批的質(zhì)量。 v Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。 幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為 NL。 N為被評價(jià)的控制觀察數(shù)， L為評價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。
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