【文章內(nèi)容簡介】 ：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 供貨廠家： 到貨日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方 案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 使用部門： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡工 作 間： 工作間編號： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 管 理 員： 制藥公 司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 維修服務 —— 單位名稱： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： 地址： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 砷屆錳唬巡 郵編： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 聯(lián)系人： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 聯(lián)系電話： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 傳真： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 文件的適用范圍 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文件規(guī)定了 __________車間純化水系統(tǒng)的要求。 ___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 驗證的范圍 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的預確認； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的安裝確認； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡純化水系統(tǒng)的運行確認； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的性能確認； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方 案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 簇雕精控伎瀝纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生 產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標準和供應所需的數(shù)量。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經(jīng) 驗證小組 或驗證小組批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 預確認： 從 _____年 __月 __日 至 _____年 ___月 ___日； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡安裝確認：從 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 運行確認：從 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 性能確認：從 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 日常監(jiān)控：從 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水的基本要勛啼輝盤簇雕精控伎瀝纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證組織 制藥公 司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 根據(jù)驗證工作量的大小，企業(yè)可成立 驗證小組 或驗證小組。驗證組織一般由企業(yè)主管副總經(jīng)理任主任或組長，工程部、質(zhì)量部（ QA/QC）、純化水生產(chǎn)車間和驗證辦公室等有關部門人員任委員或組員。 制藥公司 工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證小組 職責 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和印發(fā)驗證文件； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核 和批準純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設計參數(shù)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和批準新建或改建的純化水控制區(qū)的竣工圖 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期 ：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審批驗證方案 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審批驗證報告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 發(fā)放驗證證書。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 驗證小組 成員職責分工 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 主管副總經(jīng)理： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證 方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，頒發(fā)驗證證書。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證辦公室： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制定 驗證計劃和方案； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期 ：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 收集純化水各項驗證試驗記錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡起草驗證報告。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 工程部： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草純化水系統(tǒng)預確認、安裝確認、運行確認操作程序； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人