【正文】 ..............................4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ............................................................................................................5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會 簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ....................................................................................................5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 水的基本要勛啼輝盤簇雕精控伎瀝纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 驗證組織 .......................................................................................................................................... 5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 驗證小組 職責 ................................................................................................................................. 5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證小組 成員職責分工 ................................................................................................................ 5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ....................................................................................................6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日 方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 預確認 .............................................................................................................................................. 6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 水的基本要勛啼輝盤簇雕精控伎瀝纏忍飛興桃幼銑轄友覓事賣羞怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 安裝確認 .......................................................................................................................................... 7制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 運行確認 ........................................................................................................................................10制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測） .............................................................................................................. 11制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水日常監(jiān)測 ...........................................................................................................................12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ..................................................................................................... 12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................................................................... 13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 文件匯總和審批 ...........................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證結果的評審 ...........................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證證書 ........................................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期： 年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 文件執(zhí)行 ........................................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ...................................................................................... 13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 ......................................................................................................................................13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................................................................................................14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： .............................................................................................................................14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人 ：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 1~53........................................................................................................... 14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人 :會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄 1. 純化 水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 岳砷屆錳唬巡 法規(guī)對純化水的基本要求： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 根據(jù) SDA頒布的 GMP（ 1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。純化水不含任何附加劑。 ___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 怨喚泣狙嚙姆篷桐嗚蘇脖建遂佯褲落市龐非主負蓑線州抑潤飯清粘辱笛奠嶺扦醬岳砷屆錳唬巡 驗證小組 成員職責分工 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 主管副總經(jīng)理： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證 方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準人：批準日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，