【文章內(nèi)容簡介】 形式報領(lǐng)導審批后配備到位。 人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。從事質(zhì)量管理體系活動并承擔規(guī)定職責的各類人員，應(yīng)具備一定的能力。公司應(yīng)對各崗位人員的能力需求進行識別，并按需要進行選拔聘任。人員的能力按受教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗等方面綜合評定。對以上人員的能力進行確認，并提供相關(guān)的證據(jù)證明其能力達到要求（勝任本崗位），所提供的證據(jù)應(yīng)記錄，并進行保存。 人員能力1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。2）綜合部負責按《人力資源控制程序》的要求，為各崗位配備與之相適應(yīng)的人員。3）各部門負責人隨時對本部門員工進行考核，對不勝任本職工作的人員，需及時提供安排培訓，或轉(zhuǎn)換工作崗位，使其具備的能力與承擔的工作相適應(yīng)。4）評價所采取措施的有效性。 培訓和意識1）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。2）公司與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的員工，要接受質(zhì)量管理體系和人員崗位技能基礎(chǔ)培訓；并規(guī)定人員的培訓周期。培訓內(nèi)容可包括：公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量意識、API Spec QISO9001基礎(chǔ)知識、公司規(guī)章制度及各崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程等。對新進員工或調(diào)換到該崗位人員要進行培訓，培訓合格后方可上崗。3）培訓的方式：外出進修、學習、參加學習班及學術(shù)會議等。公司內(nèi)組織學習，案例討論、技術(shù)操作培訓等。4） 培訓計劃及培訓的實施 綜合部負責人根據(jù)公司發(fā)展的需要及基礎(chǔ)培訓、崗位培訓的要求，編制培訓計劃，規(guī)定人員培訓周期。綜合部負責監(jiān)督培訓計劃的實施，并及時解決實施中的問題。綜合部要保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 相關(guān)文件人力資源控制程序 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施1）公司確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物、工作場所及其相應(yīng)配套設(shè)施（廠房、車間、倉庫等）；過程設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工具、硬件、軟件等）；支持性服務(wù)（運輸設(shè)施、通訊工具等）。2）識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的各種設(shè)施、設(shè)備。3）當設(shè)施、設(shè)備不能滿足質(zhì)量活動或顧客的需要時，應(yīng)及時予以補充。4）按《設(shè)施、設(shè)備管理及預防性維護控制程序》的要求，做好設(shè)施、設(shè)備的提供和保養(yǎng)工作。 工作環(huán)境1）公司應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。2）公司應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。3）生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以識別，確定需要進行控制的工作環(huán)境。4）綜合部對辦公工作環(huán)境進行管理和控制。 相關(guān)文件設(shè)施、設(shè)備管理及預防性維護控制程序 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件包括：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）API Q1 標準所要求的形成文件的程序；4）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5）API Q1標準所要求的記錄；6）識別要求確認的過程；7）公司聲稱的滿足產(chǎn)品符合性不可缺少的法律要求及其他適用要求。 質(zhì)量手冊；1）公司質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，遵循下列基本要求：體系文件的各個層次間、文件與文件之間應(yīng)做到層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理；文件要符合公司的實際情況，易于理解并有良好的適宜性和可操作性；文件中需要引用其他文件時，應(yīng)注明引用文件的名稱或編號，以便查詢。2）第一層 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括質(zhì)量管理體系的范圍：包括任何刪減的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；明確公司滿足本技術(shù)規(guī)范每項特定要求的方式，包括ISO9001要求和補充要求。3）第二層 程序文件程序文件是質(zhì)量手冊的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動的具體辦法，內(nèi)容包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做；何時、何地和如何做；如何對活動進行控制和記錄。4）第三層 三級文件在沒有文件化的規(guī)定就不能保證綜合管理體系有效運行的前提下，公司使用管理規(guī)定、技術(shù)文件、技術(shù)標準、產(chǎn)品規(guī)范、作業(yè)指導書、工藝卡等，詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)。用以記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，為體系運行提供查詢和追蹤依據(jù)。 程序文件公司應(yīng)建立文件化的實施和保持API Q1第九版和ISO 9001所要求的所有程序，并且保持質(zhì)量管理體系程序是持續(xù)適宜的。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的程序文件、作業(yè)指導書和表格應(yīng)受到控制。應(yīng)編寫形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 文件的審核、審批、發(fā)放公司制訂的所有文件在發(fā)布前，須經(jīng)授權(quán)人審核和批準，以確保文件是充分與適宜的；各級文件審核和批準的權(quán)限在《質(zhì)量手冊》和《文件控制程序》中予以明確規(guī)定。 文件和資料的更新當文件和資料多次更改或更改幅度較大時，應(yīng)予以重新印發(fā)，以保持文件的清晰、整潔、適用，并再次得到批準。 文件的更改文件的更改由該文件的原審核、批準部門進行審核、批準，文件更改時，其版本號、修訂號應(yīng)相應(yīng)更改。以確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到區(qū)別。 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本，并及時從使用場所撤銷無效和作廢文件。確保文件保持清晰、易于識別。 外來文件的控制直接引用的各類外來文件，由各部門負責人審查后，交技術(shù)部編號、登記、發(fā)放。為保持外來文件的有效性，各部門負責人應(yīng)保持與有關(guān)部門的聯(lián)系，并在每年的管理評審前，由管理者代表組織各部門對外來文件的適用性、有效性進行評審。 及時從所有發(fā)布和使用場所撤出無效文件、作廢文件和資料，防止作廢文件的非預期使用。作廢文件和資料仍有保留價值時，應(yīng)加蓋“保留供參考”印章，并進行有效標識。 技術(shù)部實施對文件的控制，對其有效性負責。應(yīng)采用清單或相當?shù)目刂埔c，以識別質(zhì)量管理體系所要求的文件及其現(xiàn)行的修訂狀態(tài)。 技術(shù)部是技術(shù)文件和資料的歸口管理部門，負責文件和資料的歸檔及監(jiān)督檢查。 資料員負責質(zhì)量管理體系文件的控制和管理。 其他部門負責本部門文件和資料的控制和管理。 質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件以及三級文件。 管理文件包括：管理標準、規(guī)章制度等。 外部提供的文件和資料，如圖紙、標準等。 各部門制定的計劃和工作指導性文件等。 文件和資料的更改1）所有文件和資料的更改均應(yīng)按《文件控制程序》進行，禁止未經(jīng)授權(quán)人批準做任何更改。2）文件和資料的更改應(yīng)由更改的提出部門/人員填寫文件和資料更改申請單，經(jīng)文件和資料的原審批部門相應(yīng)人員批準后，由文件控制主管部門對相應(yīng)文件和資料實施更改。文件更改應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。 相關(guān)文件文件控制程序 質(zhì)量記錄的控制 做好與質(zhì)量有關(guān)的各項活動的質(zhì)量記錄（包括外包活動的記錄）并妥善管理和保存，為證實符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制按《記錄控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量部對質(zhì)量記錄編號作出規(guī)定，同時編制質(zhì)量記錄清單。 質(zhì)量記錄應(yīng)注明日期并簽字或蓋章，需要時還應(yīng)有會簽、審批手續(xù)，記錄才有效。 適用行業(yè)產(chǎn)品標準所要求的記錄、為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)所要求的記錄以及公司的質(zhì)量管理體系記錄至少保存5年。 公司的各種質(zhì)量記錄的收集要滿足API Spec ，收集、匯編形成記錄控制清單和記錄樣本，并便于標識、貯存、保護、檢索。 各種質(zhì)量記錄由各自部門進行管理。 相關(guān)文件記錄控制程序LX質(zhì)量手冊 編號：QMⅠ20155 產(chǎn)品實現(xiàn)版本：A 修訂：05 產(chǎn)品實現(xiàn) 合同評審 總則本公司保持對產(chǎn)品提供及所需服務(wù)相關(guān)的要求進行評審的文件化程序。 要求的確定 市場經(jīng)營部負責按《合同評審及服務(wù)控制程序》的要求確定產(chǎn)品的要求， 本公司通過市場調(diào)研、查閱法律法規(guī)文件、API標準、合同評審、與顧客的交流以及對自身生產(chǎn)能力的評價等方式，確定產(chǎn)品的要求。 產(chǎn)品的要求包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括有關(guān)產(chǎn)品標準、可用性、安全性、交付和交付后活動的要求；2）顧客未作規(guī)定，但預期或規(guī)定的用途所必要的要求；3）顧客沒有規(guī)定，但適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)的要求；4）本組織認為任何必要的附加要求。如果顧客沒有以文件形式對要求加以說明，公司應(yīng)確定顧客要求并保持記錄。 要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）并應(yīng)確保：1）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；2）若顧客沒有提供以合同、訂單等文件形式的要求時，顧客要求在接受前得到確認；3）與以前表述不一致（如標書或報價單）的合同和訂單要求已得到解決；4）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審按下述程序進行產(chǎn)品由市場經(jīng)營部、技術(shù)部、質(zhì)量部和生產(chǎn)部負責簽署意見并簽字。評審內(nèi)容按照相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。：1）市場經(jīng)營部負責組織合同評審；2）市場經(jīng)營部負責采購物資（含外協(xié)過程）的評審；3）生產(chǎn)部負責設(shè)備生產(chǎn)能力及交貨期限評審；4）技術(shù)部負責產(chǎn)品工藝能力水平、相關(guān)技術(shù)標準及與之相關(guān)的顧客隱含要求和組織附加要求的評審；5）質(zhì)量部負責檢測能力的評審。在評審過程中如有重大技術(shù)問題爭議，由技術(shù)部負責協(xié)調(diào)解決。 當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，合同或定單應(yīng)得到修改，并以書面通知顧客并得到同意。變更部分進行相應(yīng)評審。市場經(jīng)營部確保及時通知其他相關(guān)部門，并由其負責修改相關(guān)文件，并將文件傳遞至相關(guān)部門。 評審結(jié)果及評審所引起的措施應(yīng)形成記錄，記錄由合同管理員負責保存。 相關(guān)文件合同評審及服務(wù)控制程序 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃本質(zhì)量手冊及其相關(guān)的程序文件規(guī)定了公司識別和策劃實現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和文件，因此應(yīng)對一些特定的產(chǎn)品、項目和合同進行策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，公司應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：1）所需的資源和工作環(huán)境的管理；2）產(chǎn)品及顧客指定的要求；3）法律法規(guī)及其他適用要求；4）基于風險評估的意外事件；5）針對產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；6）管理變更（MOC）；7）證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足要求所需的記錄。 策劃輸出應(yīng)文件化，根據(jù)變更的發(fā)生而進行更新，并按適合于組織的運作方法的構(gòu)架模式進行保持。 當產(chǎn)品要求源于外部時，公司應(yīng)確定方法，并建立控制要點，將這些要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。 相關(guān)文件產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 風險評估和管理公司按要求保持文件化的程序用以識別、控制影響產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)風險。程序應(yīng)明確風險識別、評估和降低的技巧、工具及其應(yīng)用。注：風險評估可包括對風險發(fā)生的可能性、檢測方法以及嚴重程度的考量。 與產(chǎn)品交付相關(guān)的風險評估應(yīng)包括：1）設(shè)施/設(shè)備的可用性和可維護性；2）供方績效以及材料的可用性/供應(yīng)。 如適用，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風險評估應(yīng)包括：1）不合格品的交付；2）合格人員的可利用性。風險評估和管理與采取行動的記錄應(yīng)保留。注 1：風險評估的輸出可用建立應(yīng)急預案。注 2：風險評估可以是與糾正及預防措施相關(guān)的活動。 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場經(jīng)營部以及綜合部按職責權(quán)限分工和要求，分別對各自所負責過程進行風險評估和管理。風險評估和管理控制程序 設(shè)計和開發(fā) 刪減API Spec 。刪減的理由：本公司的產(chǎn)品均按照顧客要求及API Spec 2B標準要求進行生產(chǎn)， Spec 2B標準要求，故刪減API Spec 。 應(yīng)急策劃公司保持文件化的應(yīng)急預案程序，以處理影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風險。應(yīng)急預案以經(jīng)評估的風險為基礎(chǔ)，輸出應(yīng)形成文件，傳達至相關(guān)人員并按要求更新。 策劃輸出應(yīng)急預案應(yīng)至少包括：1）在應(yīng)對重大風險所需的情況下，為減輕破壞性事件的影響而需要采取的行動；2）確定和分配職責與權(quán)限；3）內(nèi)部與外部溝通控制。 生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、市場經(jīng)營部以及綜合部按職責權(quán)限分工和要求分別負責各自所負責過程的風險評估和管理。應(yīng)急預案建立和啟動控制程序 采購 采購控制 采購程序本公司保持文件化程序，編制《采購控制程序》，確保采購的產(chǎn)品或者外包活動符合規(guī)定的采購要求。采購過程控制程序包括如下內(nèi)容：1）活動或產(chǎn)品適用于符合的產(chǎn)品或顧客規(guī)范時，確定其關(guān)鍵性；2）對供方的初次評審和選擇基于其依據(jù)組織要求提供產(chǎn)品或活動的能力；3）基于產(chǎn)品或活動的重要性對供方采取的控制的類型和程度；4）重新評審供方的準則、范圍、頻率和方法；5）保持合格供方名單和批準的供貨范圍；6）對外包活動采取的控制類型和程度。 供方初審—關(guān)鍵采購對于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動的采購，本公司對供方初次評審準則應(yīng)視每個供方的情況具體確定。本公司根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。編制《供方評價標準》作為供方選擇評價的依據(jù)。編制評價準則應(yīng)包括：1）驗證供方的質(zhì)量管理體系符合組織規(guī)定的供方的質(zhì)量管理體系的要求；2）通過以下幾點評價供方，確保其有能力滿足組織的采購要求：對相關(guān)活動，實施現(xiàn)場評審；或?qū)嵤┦准z驗，確保符合規(guī)定的要求；或當受專利、法律法規(guī)和/或合同條款限制時，確保供方的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 供方初審—非關(guān)鍵采購對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)或者最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動的采購，：1）驗證供方的質(zhì)量管理體系符合組織規(guī)定的供方的質(zhì)量體系的要求；2）評估供方是否滿足組織采購要求；3）評估交付的產(chǎn)品或完成的活動。 供方復審本公司對所有供方的復評。本公司對合格供方每年進行復評，內(nèi)容可包括供貨質(zhì)量、服務(wù)及時性、價格等因素。 供方評審