【文章內(nèi)容簡介】 ”的藥品監(jiān)管的情形下，各個監(jiān)管組織體必然以利益為中心，進行驅(qū)利性的博弈。如在藥品廣告監(jiān)管中，藥品監(jiān)管部門負責(zé)廣告審批，而登記勸與查處權(quán)則賦予了工商部門，一方面，審批權(quán)與查處權(quán)相分離，降低了行政效率，許多監(jiān)測中的違規(guī)廣告得不到及時處罰。另一方面，兩個機關(guān)權(quán)限設(shè)置不對等，導(dǎo)致藥品廣告監(jiān)管中監(jiān)測審查與行政處罰脫節(jié)。藥品監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告后只能針對其審批過的廣告采取撤消廣告批準(zhǔn)文號的措施，同時移交工商部門予以處理，而無權(quán)做出進一步的處罰，藥品監(jiān)管部門也無查處未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告的權(quán)利。此外行政級別太低、資源有限，行政經(jīng)費不足，是影響職能部門的協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行能力和權(quán)威性的重要因素。最后，省以下垂直管理的藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)卣畽?quán)責(zé)劃分不合理。由于現(xiàn)在實行的是省以下實行垂直管理，人事權(quán)、財權(quán)由省級藥品監(jiān)管部門直接管理，導(dǎo)致藥品監(jiān)管部門與地方政府出現(xiàn)脫鉤現(xiàn)象，造成地方政府產(chǎn)生抵觸心理，不要說“食品、藥品安全企業(yè)是第一責(zé)任人，地方政府負總責(zé)”的目標(biāo)難以實現(xiàn)，甚至產(chǎn)生對立思想。一些地方政府為了發(fā)展經(jīng)濟，對一些納稅大戶、招商引資項目實行地方保護主義。甚至有的對經(jīng)濟開發(fā)區(qū)實行所謂的“扎口管理”即任何執(zhí)法單位不得進入開發(fā)區(qū)檢查，需要檢查的要向當(dāng)?shù)丶m風(fēng)辦寫出書面申請，經(jīng)審批后方可進行。這樣以來不僅延誤了時間，也容易造成泄密事件，導(dǎo)致難以切實履行自身的職責(zé)?！皸l塊”格局中的行政體制與地方保護主義也影響監(jiān)管的執(zhí)法效果，“條塊”格局中的行政體制，使得執(zhí)法效率的提高受阻于地方保護主義。三、國外藥品監(jiān)管法律機制及其對我國的啟示（一）國外藥品監(jiān)管的法律機制簡介歐盟的藥品監(jiān)管法律機制(1)管理機構(gòu)及主要職責(zé)歐洲聯(lián)盟負責(zé)藥品事務(wù)的政府機構(gòu)一個是歐洲聯(lián)盟藥品化妝品管理局(Pharmaceuticals amp。 Cosmetics，European Union，PC)，PC隸屬于歐洲委員會工業(yè)總局(European Commission Directorate一 GeneralⅢ，DGⅢ)，PC負責(zé)對歐洲聯(lián)盟藥品評價機構(gòu)(European Agency for the Evaluation of Medicinal Product SEMEA)進行指導(dǎo)。另一個是藥品評價機構(gòu)(EMEA)下設(shè)兩個委員會即人用藥委員會(Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP)和獸用藥委員會(Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)。 游述華：《我國藥品監(jiān)督管理體制研究》，《沈陽醫(yī)科大學(xué)》2003年6月，第38頁。歐洲聯(lián)盟藥品化妝品管理局(PC)的主要職能：藥品投入市場的審批工作。醫(yī)藥立法和行政法規(guī)的制定，并向醫(yī)藥部門和立法機構(gòu)提出醫(yī)藥法規(guī)的修訂建議；醫(yī)藥的價格和市場管理；信息庫和交換網(wǎng)絡(luò)；國際交流、協(xié)調(diào)及多邊調(diào)整。歐洲聯(lián)盟藥品評價機構(gòu)(EMEA)是由各成員國派兩名代表參加的最有權(quán)的機構(gòu)，它的主要職能是，負責(zé)協(xié)調(diào)提交到委員會的藥品科學(xué)評價意見；在歐洲聯(lián)盟內(nèi)監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查；在歐洲聯(lián)盟內(nèi)促進科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和交流協(xié)調(diào)及多邊調(diào)整。歐洲聯(lián)盟藥品評價機構(gòu)(EMEA)是由各成員國派兩名代表參加的最有權(quán)的機構(gòu)，它的主要職能是，負責(zé)協(xié)調(diào)提交到委員會的藥品科學(xué)評價意見；在歐洲聯(lián)盟內(nèi)監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查；在歐洲聯(lián)盟內(nèi)促進科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和交流。(2)藥品廣告和藥品價格的管理歐盟對藥品廣告的管理總體看比較有序:處方藥不能在大眾媒體上做廣告，而且非處方藥中有些適應(yīng)癥也不宜作廣告，對廣告形式也有一定的規(guī)定和限制。藥品價格制定的原則是透明、公開和非歧視。藥品價格的制定與報銷范圍都由各成員國自主制定，它們對藥品價格的確定和管理是不盡相同的。比如德國，德國的藥品價格是由制藥公司自由定價的，而行業(yè)競爭，保險公司承擔(dān)醫(yī)療保險的保費以及政府對特殊藥品的定價要求，都制約著藥品的出廠價格。美國的藥品監(jiān)管法律機制（1）管理機構(gòu)美國主管藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)，主要分為兩級。即聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部(執(zhí)行機構(gòu)為FDA)和州政府衛(wèi)生局一般設(shè)有藥政機構(gòu)。FDA隸屬美國衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。總部設(shè)有辦公室，根據(jù)地域分設(shè)有太平洋地區(qū)、中部地區(qū)、東北地區(qū)、西南地區(qū)、東南地區(qū)5個大區(qū)分局；分局之下的派出機構(gòu)稱地區(qū)辦公室，共有20個地區(qū)辦公室。80個工作站。FDA下設(shè)六大中心：食品安全及應(yīng)用營養(yǎng)品中心；藥物評價和研究中心。生物制品評價和研究中心；醫(yī)療器械及放射衛(wèi)生中心；國家毒理研究中心；獸藥中心。 游述華：《我國藥品監(jiān)督管理體制研究》，《沈陽醫(yī)科大學(xué)》2003年6月，第39頁。FDA的局長由總統(tǒng)任命，獨立開展工作，不受其他行政部門的調(diào)控。FDA以嚴格的財經(jīng)紀(jì)律加以管理，具有獨立、集權(quán)和公正等特點。FDA的職員約有9300名，包括內(nèi)科醫(yī)生、律師、調(diào)查員、監(jiān)察員、生物學(xué)者、毒理學(xué)者、化學(xué)家、營養(yǎng)學(xué)專家、獸醫(yī)專家、藥理學(xué)者、藥學(xué)專家、微生物學(xué)者、工程師及其他專業(yè)人員。各州對藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進行，主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經(jīng)營部門和藥房進行監(jiān)督檢查，以及對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理等。(2)FDA的使命在《FDA1997年現(xiàn)代化法案》中再次確定了FDA對公眾健康的保護作用及其使命：首先，迅速有效的審評臨床研究，并采取適當(dāng)行動及時地使產(chǎn)品上市，以促進公眾健康。其次，為保護公眾健康，對食品要確保安全、有益健康、衛(wèi)生和規(guī)范標(biāo)簽；對人用和獸用藥品要確保安全有效；對化妝品要確保安全和規(guī)范標(biāo)簽。對電子產(chǎn)品射線要保護公共健康和安全。再次，通過適當(dāng)?shù)倪^程參與世界上其他國家的為減少法規(guī)負擔(dān)、統(tǒng)一法規(guī)要求的行動，以實現(xiàn)互惠的安排。最后，執(zhí)行1至3條時，以部長確定的適當(dāng)方式，向科學(xué)家、醫(yī)藥專家、衛(wèi)生專家咨詢，并與上述產(chǎn)品的消費者、使用者、制造商、進口商、包裝商、批發(fā)商和零售商合作。(3)新藥審批在美國對新藥的審批分為兩大階段。第一階段為IND(investigation New Drug Application)，即批準(zhǔn)進行臨床試驗。第二階段為 NDA(New Drug Application)，即批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)和上市，在美國各州作為商品流通。臨床試驗分為四期，各期的試驗均需獲得批準(zhǔn)才能進行，但下一期的申請不必等待上一期的結(jié)束。FDA對新藥的審評辦法采用現(xiàn)場檢查，各種類型會議、資料審核、市場調(diào)查、最終審查等。 張文康：《美國醫(yī)藥管理與中醫(yī)藥》，中國中醫(yī)藥出版社1997年版，第19頁。藥品評價和研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research，CDER)負責(zé)人用藥品審批工作，根據(jù)工作性質(zhì)分為若千個評價室和測試研究室。 游述華：《我國藥品監(jiān)督管理體制研究》，《沈陽醫(yī)科大學(xué)》2003年6月，第40頁。(4)廣告管理美國處方藥的廣告由FDA依法管理，并可以在大眾媒體上發(fā)布。在美國，申請廣告須在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下進行，廣告必須是精確的，應(yīng)出示其益處和可能的有害效應(yīng)平衡圖。美國非處方藥的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會依法管理，須首先向該會提出申請。因非處方藥還是屬于藥品范圍，申請廣告也需經(jīng)美國FDA的審查備案。日本的藥品監(jiān)管法律機制日本醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展極為迅速，早己由一個依靠進口和仿制的醫(yī)藥落后國家，躋身于世界醫(yī)藥強國之列。日本的醫(yī)藥管理同其他醫(yī)藥發(fā)達國家相比，既有一定的共同點，也有許多獨到之處，下面對日本藥品管理的相關(guān)機構(gòu)及其職責(zé)進行一下簡單的介紹。厚生勞動省，于2001年1月6日由原厚生省、勞動省整合、合并而成立。 張象麟、劉璐：《日本藥品注冊體系現(xiàn)狀介紹》，《中國藥事》2002年第16期，第213頁。日本藥品管理當(dāng)局厚生勞動省是集醫(yī)療衛(wèi)生、藥政管理、勞動就業(yè)保障、社會保險于一體，具有實行總體管理的優(yōu)勢。厚生勞動省設(shè)有n個局，其醫(yī)藥局審查管理課為藥品的主要管理部門。厚生勞動省的附屬單位之一國立醫(yī)藥品儀器衛(wèi)生研究所，內(nèi)設(shè)有醫(yī)藥品醫(yī)療器械審查中心，為藥品的技術(shù)審查部門。此外，日本尚設(shè)有一個特殊機構(gòu)，即醫(yī)藥品副作用受害者救濟研究調(diào)查機構(gòu)，簡稱醫(yī)藥品機構(gòu)。醫(yī)藥品機構(gòu)為獨立行政法人，接受厚生省的業(yè)務(wù)委托，承擔(dān)藥品管理工作中的一部分工作。藥事食品衛(wèi)生審議會為厚生勞動省的技術(shù)咨詢委員會之一。值得一提的是醫(yī)藥品副作用受害者救濟研究調(diào)查機構(gòu)(醫(yī)藥品機構(gòu))和藥事食品衛(wèi)生審議會。醫(yī)藥品機構(gòu)是一個非常特別的機構(gòu)，它是由厚生勞動省大臣認可的獨立的法人機構(gòu)，擁有巧7人，分為六個部。工作人員多來自于厚生勞動省。其職責(zé)是：對遭受藥品不良反應(yīng)危害的個體予以賠償、救濟；促進并資助制藥技術(shù)的基礎(chǔ)研究及專項研究技術(shù)；支持新藥的研究開發(fā)；審評仿制藥品的等效性。審查新藥首次臨床試驗的申請，以保證受試者安全。藥事食品衛(wèi)生審議會是厚生勞動省的技術(shù)咨詢委員會，總計600至700名專家，由厚生勞動大臣聘任。該委員會分為兩級，其高層委員會亦稱藥事食品衛(wèi)生審議會，專家定員30人。下一級為專業(yè)分科會部會，其27個專業(yè)部會。藥事分科會部會與新藥審評相關(guān)。委員會中部會專家主要負責(zé)對“審查中心”提出的技術(shù)問題予以咨詢答復(fù)，并參加專業(yè)審評討論會。高層委員會即審議會的專家負責(zé)協(xié)助藥事管理課作最終批準(zhǔn)決定，即從社會學(xué)、倫理學(xué)、保險賠償角度提出參謀意見。（二）歐盟、美國、日本的藥品監(jiān)管法律機制對我國的啟示專家執(zhí)法與執(zhí)法人員專家化專業(yè)人才一是實現(xiàn)科學(xué)、有效監(jiān)管的前提，也是國外藥品監(jiān)督的最大優(yōu)勢所在。以美國為例，、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的單位，、。如此巨大的工作量，需有一定數(shù)量高素質(zhì)的工作人員，因此FDA雇傭了2100多名科學(xué)家，工作在FDA總部和全國40個FDA實驗室里。FDA的審評人員都具有管理學(xué)或相關(guān)學(xué)科的博士學(xué)位，具有一流的實際工作經(jīng)驗，且FDA自身設(shè)置有相關(guān)的實驗室，工作人員隨時可以針對某一問題進行驗證，因而，具有內(nèi)部審評的技術(shù)基礎(chǔ)。此外，其人員納入公務(wù)員管理體系，監(jiān)督體系健全，審評人員承擔(dān)法律責(zé)任。我國目前藥品監(jiān)督機關(guān)沒有相應(yīng)技術(shù)專家的編制職位，藥品技術(shù)評審主要靠外部專家進行。這些外部專家也存在著知識更新不足的問題，而且所依賴的這些外部專家并未納入公務(wù)員管理，缺乏法律監(jiān)督，所承擔(dān)的法律責(zé)任也不明確。重視宣傳和激發(fā)公眾的支持國外藥品管理工作的成功還得益于公眾的廣泛支持。由于藥品管理工作直接關(guān)系到公眾身體健康，因而深受公眾的關(guān)注。加強對藥品安全使用的宣傳，讓公眾充分享有知情權(quán)，提高公眾自身的用藥安全知識水平，從而，自覺地抵制假劣藥品及過期藥品，降低藥害事件的發(fā)生頻率。在這方面，我國藥品監(jiān)管工作就很欠缺。例如，2000年美國FDA叫停了康泰克等含有PPA的藥物，我國也隨后緊急通知停用所有含P以的藥品。但至今仍有一些人不了解、甚至不知道含有PPA的藥物對人體的危害性，以至仍繼續(xù)服用含PPA的藥物。相比之下，日本公眾在得知PPA物質(zhì)的危害性后，自發(fā)地拒絕服用含PPA物質(zhì)的任何藥物，以至日本的制藥企業(yè)不得不改進生產(chǎn)工藝，不斷創(chuàng)新，開發(fā)出不含PPA的感冒新藥。如此巨大的反差，揭示了在藥品監(jiān)管工作中，公眾的支持是必不可少的。另一個例子是美國FDA在對1906年藥品管理相關(guān)法律的修訂過程中，為獲得較為一致的修訂案，事先對深刻揭示了1906年法不足的文字材料進行大力宣傳，同時還通過廣播大造輿論，最終促成了較為一致的1906法修訂案。再者，F(xiàn)DA還同公眾保持著良好關(guān)系，公眾如有疑問，可向FDA匯報，F(xiàn)DA一般將進行調(diào)查，給予確切的答復(fù)。因此，我們要借鑒國外的這一成功經(jīng)驗，充分發(fā)揮媒體優(yōu)勢，加大宣傳力度，提高公眾的認知水平和安全意識，以此推動我國藥品安全監(jiān)管體制的不斷完善。完善的決策程序制度和