【正文】 陳教授的悉心關(guān)照與指導(dǎo)，為我的論文寫作理清了思路、明確了方向，解決了我寫作過程中的諸多困惑。第二，健全藥品召回制度。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作涉及方方面面，需要全社會(huì)的參與。1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》，說明我國(guó)已把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性操作階段。在應(yīng)急處理時(shí)必須嚴(yán)格遵循“救助第一、糾錯(cuò)第二、追究第三”的原則。（三）創(chuàng)新藥品監(jiān)管技術(shù)手段構(gòu)建完善的藥品公共危機(jī)管理體系在目前危機(jī)不斷出現(xiàn)的全球背景下，在醫(yī)藥市場(chǎng)和藥品監(jiān)管領(lǐng)域還存在諸多不和諧因素的情況下，藥品監(jiān)管部門應(yīng)構(gòu)建完善的公共危機(jī)管理體系，形成有效的政府制度，及時(shí)有效地處理危機(jī)。對(duì)上崗人員進(jìn)行法律知識(shí)、專業(yè)職能、職業(yè)道德等各方面的培訓(xùn)與考核。在農(nóng)村還可以采用媒介宣傳法、科普教育法等多方位、多層次的宣傳方式，以提高群眾的醫(yī)藥常識(shí)。要整合清理衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的各類標(biāo)準(zhǔn)，整合清理同名異方與同方異名的標(biāo)準(zhǔn)，清理那些年代久遠(yuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)轉(zhuǎn)正試行標(biāo)準(zhǔn)等?？茖W(xué)監(jiān)管的核心是以人為本和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進(jìn)依法行政的有效手段。不管是個(gè)人決策還是委員會(huì)形式的集體決策，責(zé)任都非常明確。加強(qiáng)對(duì)藥品安全使用的宣傳，讓公眾充分享有知情權(quán)，提高公眾自身的用藥安全知識(shí)水平，從而，自覺地抵制假劣藥品及過期藥品，降低藥害事件的發(fā)生頻率。審查新藥首次臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，以保證受試者安全。美國(guó)非處方藥的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)依法管理，須首先向該會(huì)提出申請(qǐng)。各州對(duì)藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進(jìn)行，主要工作是:對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè)、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，以及對(duì)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理等。歐洲聯(lián)盟藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA)是由各成員國(guó)派兩名代表參加的最有權(quán)的機(jī)構(gòu)，它的主要職能是，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提交到委員會(huì)的藥品科學(xué)評(píng)價(jià)意見；在歐洲聯(lián)盟內(nèi)監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查；在歐洲聯(lián)盟內(nèi)促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和交流。另一方面，兩個(gè)機(jī)關(guān)權(quán)限設(shè)置不對(duì)等，導(dǎo)致藥品廣告監(jiān)管中監(jiān)測(cè)審查與行政處罰脫節(jié)。然而，名義上負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品“研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用”的藥監(jiān)局工作面臨諸多困難，因?yàn)樗幤返牧魍ê褪褂糜泻芏嗟尼t(yī)院行為，而醫(yī)院歸衛(wèi)生部管，這其中必然涉及衛(wèi)生、藥監(jiān)兩家工作的協(xié)調(diào)。由于藥品廣告的審批權(quán)在省級(jí)藥品監(jiān)管部門，而廣告的查處權(quán)卻分散在各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，藥監(jiān)部門組織后強(qiáng)力推行的GMP、GSP等認(rèn)證的部分條款己不能適應(yīng)當(dāng)前對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范要求。現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律存在漏洞2001年修訂《藥品管理法》頒布施行以來，對(duì)規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，打擊涉藥違法犯罪行為，保障人民用藥安全有效起到了積極作用。根據(jù)2007年食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年鑒，藥品監(jiān)管系統(tǒng)共有人員64720名，其中公務(wù)員40986名，各類事業(yè)單位人員23734名，人員專業(yè)涉及藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、微生物學(xué)、法學(xué)等，一支基礎(chǔ)較好、素質(zhì)較高、初具規(guī)模的藥品監(jiān)管隊(duì)伍初步形成。此次改革，將原國(guó)家醫(yī)藥局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國(guó)家衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能以及分散在其它部門的藥品監(jiān)管職能，統(tǒng)一規(guī)劃給新組建的國(guó)務(wù)院直屬局一國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(State Drag Administration，即SDA)。一、我國(guó)藥品監(jiān)管法律機(jī)制概述（一）我國(guó)藥品監(jiān)管法律機(jī)制的概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年修訂版第一百零二條）。相比我國(guó)的藥品監(jiān)管法律機(jī)制，歐盟，美國(guó)，日本的藥品監(jiān)管法律機(jī)制則完善的多，考察研究他們的制度，可以為完善和創(chuàng)新我國(guó)藥品監(jiān)管法律機(jī)制提供借鑒。齊二藥假藥案、亮菌甲素注射液事件、欣弗劣藥事件等案件接二連三，藥品監(jiān)管高層人員相繼落馬造成了整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)和監(jiān)管體制的震蕩與失信。我國(guó)藥品監(jiān)管法律機(jī)制，是指我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過程所進(jìn)行監(jiān)督管理的體制和制度。國(guó)務(wù)院于2007年明確提出“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，著力解決藥品安全突出問題。我國(guó)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入。另外，《藥品管理法》僅僅把醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品納入監(jiān)管范疇，而對(duì)一些從事疾病預(yù)防站、血站、計(jì)劃生育站、戒毒等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)管卻沒有涉及。其次，對(duì)一些不規(guī)范行為尚缺乏明確規(guī)定。最后，責(zé)任追究制度不健全。首先，國(guó)家與地方權(quán)責(zé)設(shè)置不合理。一些地方政府為了發(fā)展經(jīng)濟(jì)，對(duì)一些納稅大戶、招商引資項(xiàng)目實(shí)行地方保護(hù)主義。美國(guó)的藥品監(jiān)管法律機(jī)制（1）管理機(jī)構(gòu)美國(guó)主管藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)，主要分為兩級(jí)。最后，執(zhí)行1至3條時(shí)，以部長(zhǎng)確定的適當(dāng)方式，向科學(xué)家、醫(yī)藥專家、衛(wèi)生專家咨詢，并與上述產(chǎn)品的消費(fèi)者、使用者、制造商、進(jìn)口商、包裝商、批發(fā)商和零售商合作。 張象麟、劉璐：《日本藥品注冊(cè)體系現(xiàn)狀介紹》，《中國(guó)藥事》2002年第16期，第213頁(yè)。委員會(huì)中部會(huì)專家主要負(fù)責(zé)對(duì)“審查中心”提出的技術(shù)問題予以咨詢答復(fù)，并參加專業(yè)審評(píng)討論會(huì)。如此巨大的反差，揭示了在藥品監(jiān)管工作中，公眾的支持是必不可少的。首先，應(yīng)借鑒和引入發(fā)達(dá)國(guó)家的立法機(jī)制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極開展多種形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)，進(jìn)一步提升依法行政的能力和水平。再次，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的社會(huì)共同參與機(jī)制。再次，完善多部門監(jiān)管機(jī)制。要通過開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)、行政規(guī)章、公共管理等方面的培訓(xùn)，幫助領(lǐng)導(dǎo)干部和公務(wù)員拓展工作思路，更新知識(shí)，開闊視野，積累經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)具有時(shí)代眼光的新型復(fù)合型人才。完善應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，建立各種戰(zhàn)略性醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)家儲(chǔ)備制度，建立用于應(yīng)對(duì)流行性、傳染病以及重大自然災(zāi)害的戰(zhàn)略性醫(yī)藥產(chǎn)品目錄。藥監(jiān)部門應(yīng)建立評(píng)估系統(tǒng)，對(duì)危機(jī)的根源進(jìn)行分析，對(duì)危機(jī)影響進(jìn)行估算，對(duì)危機(jī)管理工作進(jìn)行評(píng)估，為下一個(gè)危機(jī)處理提供有益的指導(dǎo)。切實(shí)健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，應(yīng)做好以下幾個(gè)方面工作：首先，進(jìn)一步完善法規(guī)體系，為ADR監(jiān)測(cè)工作提供法律保障。建立藥品生產(chǎn)溯源制度與健全藥品召回制度第一，建立藥品生產(chǎn)溯源制度。我國(guó)藥品召回制度實(shí)施較晚，應(yīng)健全完善該制度。最后，我要感謝我的家人以及單位的領(lǐng)導(dǎo)和同事，感謝他們一直以來對(duì)我的支持。相信隨著我國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的不斷完善，藥品監(jiān)管的投入不斷加強(qiáng)，藥品監(jiān)管力量的不斷壯大，我國(guó)一定能建立健全有中國(guó)特色的藥品監(jiān)管機(jī)制。目前，藥品監(jiān)督系統(tǒng)正在實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼工程，這也可作為藥品溯源的一個(gè)平臺(tái)。再次，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，切實(shí)提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。加強(qiáng)危機(jī)估，密切做好對(duì)信息的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分析論證，摸清風(fēng)險(xiǎn)信息涉及的區(qū)域、產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)的情況。同時(shí)，要加強(qiáng)干部實(shí)踐鍛煉，加強(qiáng)后備干部的培養(yǎng)，在實(shí)踐中鍛煉干部，積累經(jīng)驗(yàn)，提高素質(zhì)和能力。藥監(jiān)部門重新回歸衛(wèi)生部后，出讓了一部分職能，但仍主要負(fù)責(zé)藥品全程監(jiān)管工作，通過整合，藥品監(jiān)管部門對(duì)于藥品使用、流通環(huán)節(jié)也有了實(shí)至名歸的監(jiān)管權(quán)，從而避免了監(jiān)管過程中的多頭協(xié)調(diào)，相互扯皮，對(duì)于科學(xué)設(shè)置各部門的權(quán)責(zé)關(guān)系、對(duì)于追究相應(yīng)機(jī)關(guān)的責(zé)任也是有著非常積極的意義的。（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)整合多部門藥品監(jiān)管力量藥品監(jiān)管工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，僅靠藥品監(jiān)管部門難以獨(dú)立完成，必須充分依靠和發(fā)揮衛(wèi)生、工商、物價(jià)、公安等有關(guān)部門的作用，相互支持，通力合作才能促進(jìn)全社會(huì)依法管藥局面的形成。2007年4月，國(guó)務(wù)院頒布了《國(guó)家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，提出要提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平，進(jìn)一步加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的步伐。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟(jì)一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國(guó)內(nèi)外環(huán)境的變化及時(shí)跟進(jìn)和修訂相關(guān)內(nèi)容。為了保證宏觀藥品管理的有效性，幾乎各國(guó)法律都賦予了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相應(yīng)的強(qiáng)制性的權(quán)力和權(quán)威。此外，其人員納入公務(wù)員管理體系，監(jiān)督體系健全，審評(píng)人員承擔(dān)法律責(zé)任。藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)為厚生勞動(dòng)省的技術(shù)咨詢委員會(huì)之一。 張文康：《美國(guó)醫(yī)藥管理與中醫(yī)藥》，中國(guó)中醫(yī)藥出版社1997年版，第19頁(yè)。生物制品評(píng)價(jià)和研究中心；醫(yī)療器械及放射衛(wèi)生中心；國(guó)家毒理研究中心；獸藥中心。另一個(gè)是藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA)下設(shè)兩個(gè)委員會(huì)即人用藥委員會(huì)(Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP)和獸用藥委員會(huì)(Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)。其次，橫向職權(quán)劃分不合理。藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)存在著行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督分離，我國(guó)藥品行政監(jiān)管部門的人員結(jié)構(gòu)上大多為行政管理人員，面對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的藥品市場(chǎng)，第3章我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)制存在問題的原因其能否有效發(fā)揮監(jiān)管職能很值得懷疑，我國(guó)藥品行政監(jiān)管部門的人員組成上應(yīng)強(qiáng)調(diào)專業(yè)性。第36條涉及的《中藥品種保護(hù)條例》的修訂問題。由于部分法規(guī)的不同步，目前不可避免地存在著法規(guī)與監(jiān)管相脫節(jié)的現(xiàn)象?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門通過日常監(jiān)督檢查、行政處罰等措施加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：《確保公眾飲食用藥安全》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2009年版第7頁(yè)。《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(按現(xiàn)設(shè)置即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(按現(xiàn)設(shè)置即省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局)分別主管全國(guó)和省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。目前對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管問題的研究主要側(cè)重于以下幾個(gè)方面：第一是側(cè)重于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究，從藥理及作用上探討如何保障藥品的安全性；第二是側(cè)重管理學(xué)方面的研究，從管理層面入手尋求最佳的監(jiān)管模式；第三是著重從法律方面進(jìn)行研究，許多專家、學(xué)者提出了很多有價(jià)值的建議。論 文 摘 要藥品是否安全，直接關(guān)系到廣大民眾的身體健康和生命質(zhì)量，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和社會(huì)的穩(wěn)定。盡管近年來，我國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管模式進(jìn)行了積極的探索，在藥品質(zhì)量安全方面己取得了大量科研成果，但對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)制工作研究較少。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策”。在行政監(jiān)督方面，建立健全了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)和基本覆蓋城鄉(xiāng)的省、市、縣行政執(zhí)法體系。為了更科學(xué)地指導(dǎo)合理用藥，保障上市藥品的安全有效，我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并加強(qiáng)了上市藥品再評(píng)價(jià)工作。例如，生產(chǎn)企業(yè)在栓劑產(chǎn)品的包裝內(nèi)附有手指套，以方便患者使用藥品，對(duì)于這類藥品和醫(yī)療器械組合包裝的問題，目前沒有法律法規(guī)明確該類組合包裝該如何標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門無法可依。第29條關(guān)于制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法問題。（二）藥品監(jiān)管體制設(shè)計(jì)存在缺陷藥品監(jiān)管部門分散我國(guó)藥品監(jiān)管體制總體上實(shí)行的是“一體、兩級(jí)”并帶有“多部門”性質(zhì)的體制。在這種情況下，監(jiān)管的工作很難得到有效執(zhí)行。 Cosmetics，European Union，PC)，PC隸屬于歐洲委員會(huì)工業(yè)總局(European Commission Directorate一 GeneralⅢ，DGⅢ)，PC負(fù)責(zé)對(duì)歐洲聯(lián)盟藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(European Agen