【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 X 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 出庫(kù)復(fù)核 管理制度 編碼 XXX/ZD011 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保 藥品 出 庫(kù)時(shí)數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，以防不合格藥品流入市場(chǎng)。 2．范圍： 藥品出庫(kù)復(fù)核。 3．責(zé)任者： 配貨員 復(fù)核員 4．正文： 藥品出庫(kù)時(shí)，配貨員應(yīng)按銷售部門開(kāi)據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開(kāi)票后發(fā)貨，對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家 、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對(duì)、檢查，復(fù)核員應(yīng)將配 貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項(xiàng)目的核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后才能予以出庫(kù)，并如實(shí)記錄出庫(kù)復(fù)核臺(tái)帳。出庫(kù)憑證和復(fù)核臺(tái)帳應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 藥品出庫(kù)必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、 “近效期先出”，并“按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。 如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④已超出有效期的藥品； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 每復(fù)核完一張出庫(kù)憑證后，配貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 中藥材或中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購(gòu)方驗(yàn)收。 加強(qiáng)質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時(shí)反映或處理客戶對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 有關(guān)記錄和憑證的 管理制度 編碼 XXX/ZD012 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為了更好地執(zhí)行有關(guān)工作規(guī)定和藥品管理制度。 2．范圍： 全部員工 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理部 行政部 業(yè)務(wù)部 財(cái)務(wù)部 4．正文： 企業(yè)對(duì)執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評(píng)分記錄資料，設(shè)有專人負(fù)責(zé)記錄，并存檔備查 。 有關(guān)記錄和憑證的設(shè)計(jì)制訂，一般由使用部門提出，由使用部門按規(guī)定操作和保管 (可手工記錄，也可以計(jì)算機(jī)操作；應(yīng)以便于檢索為目的。 ) 有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。 填寫記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡(jiǎn)寫或漏寫。 購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、退貨等臺(tái)帳記錄由各主管人員負(fù)責(zé)經(jīng)辦記錄。出庫(kù)憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 資料、記錄憑證的保管時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時(shí)間要超出藥品有效期一年，不 得少于三年 (退貨藥品記錄應(yīng)保存三年 )，購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定保管(十五年 (含 )以上 )。 資料、記錄和憑證，不得外借，如遇特殊情況，確需外借須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，辦好暫借手續(xù)，用后立即歸還存檔。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 進(jìn)口藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD013 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂 ； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 為了 加強(qiáng)進(jìn)口藥品的管理 ,保障人民用藥安全、有效。 2．范圍： 進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理員 驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 銷售員 4．正文： 公司業(yè)務(wù)部門采購(gòu)進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人 員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料 (須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章 )： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位 (指口岸藥品檢驗(yàn)所 )公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 (生物制品批簽發(fā)合格證 )； 進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證 》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購(gòu)及驗(yàn)收入庫(kù)： 供貨方不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )、《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件或無(wú)加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)件》 )復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件已超過(guò)有效期的； 進(jìn)口藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )已被撤銷的； 偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 效期藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD014 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量 。 2．范圍： 企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員 、養(yǎng)護(hù)員、保管員 4．正文： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 對(duì)有效期不足 12 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán) 格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 不合格藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD015 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域 。 2．范圍： 企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、銷售員 4．正文： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和 使用的藥品。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送?？谑兴幤窓z驗(yàn)所檢驗(yàn)。 在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 對(duì)于售后使用過(guò)程 中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向海口市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì) 量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 退貨藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD016 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管