【文章內(nèi)容簡介】 X 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 出庫復(fù)核 管理制度 編碼 XXX/ZD011 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保 藥品 出 庫時數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，以防不合格藥品流入市場。 2．范圍： 藥品出庫復(fù)核。 3．責(zé)任者： 配貨員 復(fù)核員 4．正文： 藥品出庫時，配貨員應(yīng)按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家 、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量等情況實行逐項核對、檢查，復(fù)核員應(yīng)將配 貨員發(fā)好的藥品重新進行上述項目的核對，準(zhǔn)確無誤后才能予以出庫，并如實記錄出庫復(fù)核臺帳。出庫憑證和復(fù)核臺帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進行質(zhì)量跟蹤。 藥品出庫必須堅持“先產(chǎn)先出”、 “近效期先出”，并“按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應(yīng)及時通知質(zhì)量負責(zé)人重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。 如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： ①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④已超出有效期的藥品； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 每復(fù)核完一張出庫憑證后，配貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 中藥材或中藥飲片出庫時，應(yīng)有包裝并符合途中運輸要求、方便購方驗收。 加強質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時反映或處理客戶對質(zhì)量問題的意見。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 有關(guān)記錄和憑證的 管理制度 編碼 XXX/ZD012 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為了更好地執(zhí)行有關(guān)工作規(guī)定和藥品管理制度。 2．范圍： 全部員工 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理部 行政部 業(yè)務(wù)部 財務(wù)部 4．正文： 企業(yè)對執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評分記錄資料，設(shè)有專人負責(zé)記錄，并存檔備查 。 有關(guān)記錄和憑證的設(shè)計制訂，一般由使用部門提出，由使用部門按規(guī)定操作和保管 (可手工記錄，也可以計算機操作；應(yīng)以便于檢索為目的。 ) 有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴肅、慎重、認真。 填寫記錄，內(nèi)容要真實，記錄要及時規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡寫或漏寫。 購進記錄、驗收、出庫復(fù)核、養(yǎng)護、退貨等臺帳記錄由各主管人員負責(zé)經(jīng)辦記錄。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 資料、記錄憑證的保管時間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時間要超出藥品有效期一年，不 得少于三年 (退貨藥品記錄應(yīng)保存三年 )，購進票據(jù)和銷售票據(jù)由財務(wù)部門按規(guī)定保管(十五年 (含 )以上 )。 資料、記錄和憑證，不得外借，如遇特殊情況，確需外借須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，辦好暫借手續(xù)，用后立即歸還存檔。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 進口藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD013 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂 ； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 為了 加強進口藥品的管理 ,保障人民用藥安全、有效。 2．范圍： 進口藥品的購進、驗收、儲存、銷售和銷毀的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理員 驗收員 養(yǎng)護員 銷售員 4．正文： 公司業(yè)務(wù)部門采購進口藥品和驗收人 員驗收進口藥品時，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料 (須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章 )： 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進口藥材批件》復(fù)印件； 《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位 (指口岸藥品檢驗所 )公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 (生物制品批簽發(fā)合格證 )； 進口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時提供其《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )復(fù)印件、《進口準(zhǔn)許證 》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件； 以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進口藥品時，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 進口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗收人員不得進行采購及驗收入庫： 供貨方不能提供《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )、《進口藥材批件》的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件》 )復(fù)印件、《進口藥材批件》復(fù)印件已超過有效期的； 進口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進口藥品注冊證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )已被撤銷的； 偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 效期藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD014 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量 。 2．范圍： 企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗收員 、養(yǎng)護員、保管員 4．正文： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對有效期不足 12 個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 及時處理過期失效品種，嚴 格杜絕過期失效藥品售出。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 不合格藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD015 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 對不合格藥品實行控制性管理，防止不合格藥品進入流通領(lǐng)域 。 2．范圍： 企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、銷售員 4．正文： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和 使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送海口市藥品檢驗所檢驗。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于售后使用過程 中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局報告。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì) 量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 退貨藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD016 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管