【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 詳見《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 7. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 本章及與本章相應(yīng)的質(zhì)量程序文件、操作規(guī)程規(guī)定了公司提供產(chǎn)品所需的過程順序及其接口關(guān)系。 公司在新產(chǎn)品開發(fā)時(shí) ，應(yīng)對(duì)其實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并形成 QC 工程表。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求保持一致性。應(yīng)確定以下相應(yīng)的方面： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)； b) 建立所需的過程文件，并提供產(chǎn)品特定的資源和實(shí)施； c) 驗(yàn)證和確認(rèn)的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并制定接受準(zhǔn)則； 質(zhì)量管理手冊(cè) 編號(hào)： 版本： AO 頁(yè)次 /35： 6 d) 為過程和產(chǎn)品的結(jié)果的符合性提供需要的相關(guān)記錄。 與顧客有關(guān)的過程 顧客要求的識(shí)別 應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品的各項(xiàng)要求。 產(chǎn)品要求的評(píng)審 在向顧客承諾提供產(chǎn)品前，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審以確保： a) 明確顧客的具體需求； b) 合同或訂單中與以前表述不一致的地方已經(jīng)解決； c) 公司有能力滿足已明確的要求；必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃。 顧客溝通 公司應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，以保證公司了解顧客的需求，顧客了解公司提供的產(chǎn)品及服務(wù)。與顧客的交流應(yīng)涉及： a) 產(chǎn)品質(zhì)量信息； b) 聽取和接受顧客對(duì)公司工作的意見 ,包括顧客投訴； 詳見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，應(yīng)包括： A． 設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段和進(jìn)度計(jì)劃， B． 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā) 階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)， C． 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； 技術(shù)部確保對(duì)設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口管理，確保有效的溝通，并明確其分工。 質(zhì)量管理手冊(cè) 編號(hào)： 版本： AO 頁(yè)次 /35： 7 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)寓予以更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括； A． 功能和性能的要求 B． 適用的法律法規(guī)要求。 C． 適用時(shí)，以往類似設(shè)計(jì)提供的信息； D． 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分的、適宜的。要求應(yīng)完整清楚，并且不能互相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： A． 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 B． 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。 C． 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 D． 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。以便： A． 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； B． 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。 評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)該保持。 質(zhì)量管理手冊(cè) 編號(hào)： 版本： AO 頁(yè)次 /35： 8 設(shè)計(jì)和 開發(fā)的驗(yàn)證 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保留。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，應(yīng)根據(jù)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┮郧巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施記錄應(yīng)予以保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更 改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)加以保持。， 采購(gòu) 采購(gòu)控制 公司對(duì)物資和服務(wù)的采購(gòu)應(yīng)進(jìn)行控制，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求。控制的方式和程度應(yīng)根據(jù)采購(gòu)的物資和服務(wù)對(duì)公司提供產(chǎn)品的實(shí)際影響而定。 應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)并選擇合格供方；選擇和定期評(píng)定的準(zhǔn)則應(yīng)予以確定；評(píng)定的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄 . 采購(gòu)信息 采購(gòu)訂單應(yīng)清楚說明所訂購(gòu)方面的資料，需要的話可包括： a)對(duì)下列所述方面進(jìn)行認(rèn)可或資格認(rèn)定的要求： －產(chǎn)品、－程序、－過程、－設(shè)備、－人員 質(zhì)量管理手冊(cè) 編號(hào)： 版本： AO 頁(yè)次 /35： 9 b) 質(zhì)量管 理體系要求。 采購(gòu)訂單在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)訂單中所列要求的充分性進(jìn)行審批。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司應(yīng)確定并實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證所必需的活動(dòng)。 當(dāng)公司或顧客提出在供方資源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法。 詳見《采購(gòu)管理程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 運(yùn)作控制 公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的運(yùn)作進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。運(yùn)作控制應(yīng)通過： a) 制定產(chǎn)品生產(chǎn)的過程計(jì)劃； b) 使用和維護(hù)適合的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施； c) 具備并使用測(cè)量和監(jiān)視設(shè)施； d) 必要的作業(yè)指導(dǎo)書； e) 實(shí)施監(jiān)視活動(dòng)； f)嚴(yán)格實(shí)施規(guī)定的放行和交付程序。 詳見《產(chǎn)品和服務(wù)提供控制程序》。 特殊過程確認(rèn) 本公司的特殊工序?yàn)? 工藝 , 其 控制 重點(diǎn)是： a) 確定工作流程； b) 生產(chǎn)作業(yè)人員的資格并開展繼續(xù)教育； c) 規(guī)定的適宜的設(shè)備，并定期維護(hù)和鑒定； 質(zhì)量管理手冊(cè) 編號(hào)： 版本： AO 頁(yè)次 /35： 10 d) 充分的標(biāo)識(shí)和記錄； e) 需要時(shí)再確認(rèn)。 特殊過程確認(rèn)詳見產(chǎn)品和服務(wù)提供控制程序》。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方法及標(biāo)識(shí)內(nèi)容，包括檢測(cè)前后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，公司應(yīng)控制并 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 詳見《產(chǎn)品和服務(wù)提供控制程序》。 顧客財(cái)產(chǎn) 公司應(yīng)妥善保管顧客提供的財(cái)產(chǎn)，對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)。如發(fā)現(xiàn)顧客的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或其它不適用時(shí) ,應(yīng)記錄并報(bào)告顧客。 詳見〈〈產(chǎn)品和服務(wù)提供控制程序》。 產(chǎn)品的防護(hù) 為保證公司的產(chǎn)品自生產(chǎn)直至交付到合同規(guī)定的交付地，對(duì)采購(gòu)物資和公司產(chǎn)品進(jìn)行有效的防護(hù)，應(yīng)對(duì)采購(gòu)物資和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)進(jìn)行控制。 詳見《產(chǎn)品和服務(wù)提供控制程序》。 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)施的控制 應(yīng)對(duì)要作的測(cè)量作業(yè)規(guī)定，同時(shí)要規(guī)定用于證實(shí) 產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備。 使用并控制測(cè)量和監(jiān)視設(shè)施以保證測(cè)量能力與測(cè)量要求保持一致。 對(duì)測(cè)量和監(jiān)視設(shè)施應(yīng)： a) 進(jìn)行周期檢定或在使用前進(jìn)行調(diào)校。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定并記錄校準(zhǔn)的基準(zhǔn)，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源質(zhì)量管理手冊(cè) 編號(hào)： 版本： AO 頁(yè)次 /35： 11 至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； b) 為防止因調(diào)校不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境； c) 在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)安善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)； d) 給予合適的狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄； e) 當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施； 對(duì)用于規(guī)定要求的測(cè)量和監(jiān)視軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 詳見《測(cè)量和監(jiān)控儀器的控制程序》。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 策劃 為確定符合性和持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)制定計(jì)劃，實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視，包括確定是否需要和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 測(cè)量和監(jiān)視 顧客滿意度 應(yīng)收集有關(guān)顧客對(duì)公司工作滿意和或不滿意的信息，作為質(zhì)量管理體系成效的一種測(cè)量手段；應(yīng)規(guī)定收集并分析這些信息的方法。詳見《顧客滿意度測(cè)量控制程序》。 內(nèi)部審核 公司應(yīng)每年進(jìn)行兩次內(nèi)部審核，以證實(shí)體系： a) 符合 ISO9001:20xx的要求。 b) 得到有效實(shí)施并保持。 制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮到被審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀態(tài)和重要性，以及以前審核的結(jié)果，個(gè)別部門或過程可相應(yīng)增加審核頻次；應(yīng)明確審核的范圍、頻質(zhì)量管