j03-101-11純化水系統(tǒng)設計確認方案(編輯修改稿)
2025-06-26 18:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 系統(tǒng)配有氫氧化鈉等加藥裝置，配有必要的藥液箱和管路。二級RO間設置加堿裝置通過PH儀調節(jié)PH。加藥泵是意大利SEKO品牌，加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和管路。是□；否□系統(tǒng)配有以下檢測儀表：1）配有在線電導率儀，分別對一級產(chǎn)水電導、二級產(chǎn)水電導進行在線檢測，選用國產(chǎn)的優(yōu)質產(chǎn)品；2）在線溫度傳感器；3）配有液位變送器；4）在線PH儀；5）現(xiàn)場設有顯示壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對純水水質產(chǎn)生二次污染。1）RO產(chǎn)水設在線電導率儀和PH儀，誠磁；2）在線溫度傳感器和在線液位變送器，德國JUMO；3）RO進水側設置壓力開關，PUREGEN；4）現(xiàn)場設有顯示壓力表，華豐。是□；否□純化水貯罐要符合以下幾方面要求：（1）材質：SUS316L（2）容積：5m3。純化水貯罐為316L材質，5m3，提供材質證明。是□；否□系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純水貯罐滿水時，自動切換至循環(huán)管路運行，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動隔膜閥。純化水箱高液位，純化水回流至一級高壓泵前（進水）循環(huán)運行，此時預處理低負荷運行，只供RO濃水排放水補充水。純水裝置產(chǎn)水采用雙路供水以實現(xiàn)供水管路供水無死角。詳見管路及儀表布置圖。是□；否□為了控制純化水產(chǎn)品的質量，必須控制每個設備單元水質，保證不合格水不進入下一設備單元。每一步應設置必要的取樣點及取樣閥。單元設備間均分段設置取樣口和取樣閥，并設置必要的在線監(jiān)測儀表監(jiān)測水質，當水質不合格時報警提示，保證不合格水不進入下一設備單元。詳見管路及儀表布置圖。是□；否□執(zhí)行人日期審核人日期、管道、儀表連接方式的設計確認確認供應商系統(tǒng)中的設備、管道、儀表聯(lián)結件的設計是否符合我公司需求和GMP要求。檢查純化水系統(tǒng)管路的設計不會產(chǎn)生污染、無死角和盲管；檢查設備與管道、管道與管道、管道與儀器儀表的聯(lián)結方式；檢查純化水系統(tǒng)的取樣點位置是否合理；結果見“測試報告3”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。①純化水系統(tǒng)管道不準出現(xiàn)死角、盲管等部分，使用點或儀器儀表聯(lián)結處應控制在3D以內(nèi)；②RO之后，所有設備與管道、管道之間和管道與儀器儀表的聯(lián)結處應采用316L卡箍，其密封件應具有一定的耐溫性，例如PTFE；③純化水系統(tǒng)的取樣點位置合理；設備名稱結構形式污染控制的考慮？設備是易于清洗滅菌的？聯(lián)結方式是合適的？管道連接焊接式，卡接和法蘭是□；否□是□；否□是□；否□儀表連接.采用卡盤或其他連接方式是□；否□是□；否□是□；否□密封件，隔膜PTFE是□；否□是□；否□注釋：在偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認與純化水直接接觸的材料是否符合我公司需求和GMP要求。確認與原水、濃水接觸的材料、機架材質、管路及接口標準是否滿足我公司生產(chǎn)工藝需求。檢查與純
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