【文章內容簡介】 —評估現(xiàn)有控制措施的效果； 風險分析 ——風險等級的估測； 風險評價。 51 工具及技術 風險評估過程 風險識別 風險分析 風險評價 后果 可能性 風險等級 頭腦風暴法 非常適用 1 適用 2 適用 適用 適用 結構化 /半結構化訪談 非常適用 適用 適用 適用 適用 德爾菲法 非常適用 適用 適用 適用 適用 情景分析 非常適用 非常適用 適用 適用 適用 檢查表 非常適用 N適用 3 N適用 N適用 N適用 預先危險分析 非常適用 N適用 N適用 N適用 N適用 失效模式 和效應分析 (FME適用 ) 非常適用 N適用 N適用 N適用 N適用 危險與可操作性分析 (H適用 ZOP) 非常適用 非常適用 N適用 N適用 非常適用 危險分析與關鍵控制點 (H適用 CCP) 非常適用 非常適用 N適用 N適用 非常適用 保護層分析法 非常適用 N適用 N適用 N適用 N適用 結構化假設分析 (SWIFT) 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 風險矩陣 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 適用 人因可靠性分析 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 適用 以可靠性為中心的維修 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 業(yè)務影響分析 適用 非常適用 適用 適用 適用 根原因分析 適用 N適用 非常適用 非常適用 N適用 因果分析 適用 非常適用 N適用 適用 適用 風險指數(shù) 適用 非常適用 非常適用 適用 非常適用 故障樹分析 N適用 適用 適用 適用 適用 事件樹分析 N適用 非常適用 非常適用 適用 N適用 決策樹分析 N適用 非常適用 非常適用 適用 適用 層次分析法 (適用 HP) N適用 非常適用 非常適用 非常適用 非常適用 均值 —方差模型 N適用 適用 適用 適用 非常適用 52 風險評估方法及技術 說 明 影響因素 能否提供定量結果 資源與能力 不確定性的性質與程度 復雜性 頭腦風暴法及結構化訪談 一種收集各種觀點及評價并將其在團隊內進行評級的方法。頭腦風暴法可由提示、一對一以及一對多的訪談技術所激發(fā)。 低 低 低 否 德爾菲法 一種綜合各類專家觀點并促其一致的方法，這些觀點有利于支持風險源及影響的識別、可能性與后果分析以及風險評價。需要獨立分析和專家投票。 中 中 中 否 情景分析 在想象和推測的基礎上，對可能發(fā)生的未來情景加以描述?？梢酝ㄟ^正式或非正式的、定性或定量的手段進行情景分析。 中 高 中 否 檢查表 一種簡單的風險識別技術，提供了一系列典型的需要考慮的不確定性因素。使用者可參照以前的風險清單、規(guī)定或標準。 低 低 低 否 預先危險分析 (PH適用 ) PH適用是一種簡單的歸納分析方法，其目標是識別風險以及可能危害特定活動、設備或系統(tǒng)的危險性情況及事項。 低 高 中 否 失效模式 和效應分析 (FME適用 ) FME適用是一種識別失效模式、機制及其影響的技術。 有幾類 FME適用：設計 (或產品 )FME適用，用于部件及產品；系統(tǒng) FME適用；過程 FME適用，用于加工及組裝過程；還有服務 FME適用及軟件 FME適用。 中 中 中 是 危險與可操作性分析 (H適用 ZOP) H適用 ZOP是一種綜合性的風險識別過程，用于明確可能偏離預期績效的偏差，并可評估偏離的危害度。它使用一種基于引導詞的系統(tǒng)。 中 高 高 否 危險分析與關鍵控制點 (H適用CCP) H適用 CCP是一種系統(tǒng)的、前瞻性及預防性的技術，通過測量并監(jiān)控那些應處于規(guī)定限值內的具體特征來確保產品質量、可靠性以及過程的安全性。 中 中 中 否 53 結構化假設分析(SWIFT) 一種激發(fā)團隊識別風險的技術，通常在引導式研討班上使用，并可用于風險分析及評價。 中 中 任何 否 風險矩陣 風險矩陣 (Risk M適用 trix)是一種將后果分級與風險可能性相結合的方式。 中 中 中 是 人因可靠性分析 人因可靠性分析 (HR適用 )主要關注系統(tǒng)績效中人為因素的作用，可用于評價人為錯誤對系統(tǒng)的影響。 中 中 中 是 以可靠性為中心的維修 以可靠性為中心的維修 (RCM)是一種基于可靠性分析方法實現(xiàn)維修策略優(yōu)化的技術，其目標是在滿足安全性、環(huán)境技術要求和使用工作要求的同時，獲得產品的最小維修資源消耗。通過這項工作，用戶可以找出系統(tǒng)組成中對系統(tǒng)性能影響最大的零部件及其維修工作方式。 中 中 中 是 業(yè)務影響分析 分析重要風險影響組織運營的方式，同時明確如何對這些風險進行管理。 中 中 中 否 根原因分析 對發(fā)生的單項損失進行分析，以理解造成損失的原因以及如何改進系統(tǒng)或過程以避免未來出現(xiàn)類似的損失。分析應考慮發(fā)生損失時可使用的風險控制方法以及怎樣改進風險控制方法。 中 低 中 否 54 因果分析 綜合運用故障樹分析和事件樹分析，并允許時間延誤。初始事件的原因和后果都要予以考慮。 高 中 高 是 風險指數(shù) 風險指數(shù)可以提供一種有效的劃分風險等級的工具。 中 低 中 是 故障樹分析 始于不良事項 (頂事件 )的分析并確定該事件可能發(fā)生的所有方式，并以邏輯樹形圖的形式進行展示。在建立起故障樹后，就應考慮如何減輕或消除潛在的風險源。 高 高 中 是 事件樹分析 運用歸納推理方法將各類初始事件的可能性轉化成可能發(fā)生的結果。 中 中 中 是 決策樹分析 對于決策問題的細節(jié)提供了一種清楚的圖解說明。 高 中 中 是 層次分析法 (適用 HP) 定性與定量分析相結合，適合于多目標、多層次、多因素的復雜系統(tǒng)的決策。 中 任何 任何 是 均值 —方差模型 將收益和風險相平衡，可應用于投資和資產組合選擇。 中 低 中 是 55 應用領域 風險管理目標 推薦工具 物料和產品的釋放 基于風險管理實施物料的免檢或產品的參數(shù)釋放。必須確定物料 /產品的關鍵屬性。過程必須受控。關鍵質量元素必須識別和驗證。 關鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢圖、過程能力分析。 人員組織、培訓及資質 進行關鍵性評估確定培訓計劃。一旦關鍵步驟已確定，應比非關鍵步驟集中更廣泛的培訓和管理資源。 失效模式和影響分析、關鍵性分析、趨勢圖。 產品召回 通過健康危害評估識別出潛在風險以及預測召回類型。 健康危害評估 法規(guī)事物過程 在開始任何提議的變更，交流及客戶的反饋應進行適當?shù)挠绊懺u估。變更評估應考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風險。 失效模式和影響分析、相關分級 /風險指數(shù) 56 應用領域 風險管理目標 推薦工具 驗證管理 通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些 “ 關鍵的 ” 步驟或操作。且通過進一步分析識別關鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產品 /工藝的驗證評估可以啟動變更控制需求，以確?？紤]、評估，降低和記錄風險 失效模式和影響分析、工藝流程圖、關鍵性分析、知識成熟 工藝設備的清洗 通過清洗流程的風險分析確定確定哪些產品以及哪些設備是難以清洗的。應更關注難清洗的設備或產品。一旦證明清洗過程有效，則可以實施免檢。 關鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 清潔驗證 通過清洗流程的風險分析識別出難以清洗的設備以及難以清洗的特殊產品。驗證時要重點關注高風險區(qū)域。清潔驗證的范圍會選擇最難清洗產品，以及基于風險的限度安全性因素。 關鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 產品制造 通過過程工藝分析，確定哪個過程的步驟和具體的操作是決定產品的關鍵質量屬性。這些步驟或操作都將是 “ 關鍵的 ” 。然后應對這些關鍵步驟，包括所有元素以及人機界面進行風險分析并識別出高風險區(qū)域以降低風險。 關鍵性分析、失效模式和影響分析、趨勢圖 57 應用領域 風險管理目標 推薦工具 工藝驗證 通過工藝關鍵性分析，識別驗證過程中需注意的高風險區(qū)域。這些高風險區(qū)域應該是和產品安全性、有效性的關鍵質量屬性相關聯(lián)的。 過程失效模式和影響分析、過程流程圖、過程關鍵性分析 工藝設備校驗 基于關鍵性分析建立適當?shù)男暑l次。控制關鍵參數(shù)的工藝設備應比非關鍵設備校準頻次更高。校準頻率還應考慮器件的關鍵性及性能。 關鍵性分析、決策樹、趨勢圖及控制圖 計算機系統(tǒng)驗證 用來確定驗證的范圍，比如，關鍵性能參數(shù)的確定，需要與設計的選擇，編碼的審查，測試的深度及測試的方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。 決策樹、過程失效模式和影響分析 生產和倉儲環(huán)境控制 確保適當?shù)沫h(huán)境控制可以保護操作者及產品。這應考慮到產品的最終使用（如口服、局部、無菌的等），微生物限度，物料毒性。制造環(huán)境應進行評估并確定封閉與開放的程度，然后通過適當?shù)沫h(huán)境條件以及防護服來保護產品及操作者。例如，使用隔離或屏障進行必須潔凈區(qū)域的控制，而非采取使整個區(qū)域潔凈的方法。 過程關鍵性分析、過程失效模式和影響分析 58 應用領域 風險管理目標 推薦工具 穩(wěn)定性管理 基于質量風險管理，穩(wěn)定性計劃中取樣頻率常依據(jù)矩陣簡化取樣方案，括號法以及統(tǒng)計方法進行方案設計。當穩(wěn)定性觀察發(fā)現(xiàn)產品不能滿足預設的標準時，則須進行健康危害評估以確定對病人潛在的風險。這類型的風險應該立即上報給相關管理層。 回歸分析、假設檢驗、趨勢