國際腦卒中急性期臨床試驗相關(guān)進展評介張?zhí)K明(編輯修改稿)
2025-06-22 05:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 題。 2022/6/23 23 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 經(jīng)動脈內(nèi)溶栓給藥從理論上而言似乎是優(yōu)于靜脈內(nèi)給藥， 原因包括藥物的局部擴散更快且全身反應(yīng)更小。 自從 PROACTⅡ 研究首先提出動脈內(nèi)溶栓存在有效性已經(jīng)過去近十年，盡管許多研究中心一直在給那些不適合靜脈內(nèi)治療標(biāo)準(zhǔn)的患者使用動脈內(nèi)溶栓治療，但是仍然沒有一個確定性的動脈法優(yōu)于靜脈法溶栓治療的試驗完成。 2022/6/23 24 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 此項前瞻性隨機對照試驗的 114名患者都是在發(fā)病 6小時以內(nèi)， MCA確定為 M1或者M2段的血管閉塞，給予動脈內(nèi)尿激酶或者內(nèi)科治療。 MELT研究 （大腦中動脈 栓子局部纖維 蛋白溶解酶干 預(yù)實驗） 有助于 確信動脈內(nèi) 給藥的方式 是一種可 行的選擇 2022/6/23 25 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 但這項研究早在日本允許靜脈內(nèi) tPA用于臨床時就已經(jīng)停止了試驗。 盡管主要的結(jié)局還沒有發(fā)現(xiàn)不同，但是在預(yù)設(shè)的次要結(jié)局評分良好的病例數(shù)顯示出增多，而死亡率和出血并沒有顯著差異 2022/6/23 26 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 三．超急性期腦出血的止血療法： FAST試驗 2022/6/23 27 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 眾所周知顱內(nèi)腦出血（ ICH）是一種最致命，最難治的卒中形式。 FAST是一項旨在明確針對 ICH急性期血腫擴大中 rFVIIa所起作用的 III期臨床試驗。 因此， 2022年春季在格拉斯哥召開的歐洲卒中大會上宣布的 FSAT試驗結(jié)果也倍受期待。 2022/6/23 28 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 之前完成的 IIB期階段的試驗 已證實 使用 rFVIIa的三種劑量（ 40， 80， 160ug/kg）都 表現(xiàn)出同樣的效果。 rFVIIa 能減少 血腫擴 大約 50% 能夠顯 著降低 死亡率 達 38% 改良 Rankin 評分 更高 2022/6/23 29 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 FSAT試驗 在嚴(yán)格相同的條件下重復(fù)進行了一次，包括排除與納入的標(biāo)準(zhǔn)， 時間窗（ 4h以內(nèi)）， 臨床評估尺度 （九十天后的死亡和 mRS評 5到 6分的重度殘疾的發(fā)生率）。劑量是 20和 80 ug/kg。 但這次，卻沒有明確表現(xiàn)出有類似良好臨床效果的作用，盡管 rFVIIa具有稍好的止血效果是事實，且其安全性能也沒有大的問題（血栓栓塞事件的風(fēng)險是 5%），但不同劑量組 rFVIIa對死亡率和 mRS評分卻沒有影響 2022/6/23 30 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 IIb期和 III 期試驗的矛盾 乍看似乎很難以解釋，但仔細(xì)觀察就會發(fā)現(xiàn)其中端倪。 最大的差異 就是 FAST試驗中 268個對照病例比 IIB期試驗的 96名對照病例在三個月時恢復(fù)得更好。 由此看來 IIB期試驗對照組臨床情況明顯差，而 FAST的對照組病人則相對更走運一些，兩者都是具有偶然性的事實 2022/6/23 31 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 有個事實支持這一觀點： FSAT有潛在而重要的隨機化不平衡，尤其與基線上的腦室內(nèi)出血的存在有關(guān)（對照組 29%， 80ug/kg劑量組 41%）。 2022/6/23 32 同濟醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 張?zhí)K明 另一個
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