隧道式干熱滅菌溫度驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 18:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 附件。l 驗證目的 空載熱分布試驗是確定滅菌器最高溫度或最低溫度是否超過滅菌溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。l 驗證儀器多點溫度記錄儀溫度探頭l 驗證規(guī)程設定冷卻風機頻率為30Hz,1風機頻率為18Hz,2風機頻率為12Hz，預熱段溫度為280℃，滅菌段溫度為380℃，保溫段溫度為200℃，開啟運行隧道烘箱。各段溫度到達工藝要求后，按照附圖，把10支鉑電阻探頭用金屬絲固定在網(wǎng)帶上。啟動網(wǎng)帶，同時開始計時，網(wǎng)帶頻率為50 Hz，每分鐘記錄一次儀表上的各段溫度和數(shù)顯儀上的溫度，要求滅菌段各點溫差小于177。15℃，各點溫度都在320℃以上，且能保持5分鐘以上，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。連續(xù)測定3次，以確認過程的重現(xiàn)性。用校準報告對溫度分布測定進行修正并分析，得出空載熱分布測定結果。空載熱分布測定結果記錄見附件。對空載熱分布測定結果進行綜合評價并記錄于表4中。l 驗證結果試驗次數(shù) 最高溫差 最低溫差 要 求 結 論1 ≤177?！? 23空載熱分布結果綜合評價： 表4 空載熱分布結果分析驗證： 日期： 確認： 日期：說明：空載熱分布最高或最低溫度超過滅菌溫度范圍，為驗證合格標準，若最高或最低溫度超過滅菌溫度范圍，應進行調整。l 驗證目的 檢查并確認隧道式干熱滅菌在滿載運行時，箱內(nèi)的溫度均勻性符合GMP規(guī)范的要求，確認其裝載方式對溫度均勻性的影響程度。確認被滅菌物在隧道式滅菌機內(nèi)冷點達到的標準干熱滅菌值(FH值)，是否達到設計要求。標準干熱滅菌時間FH 值由下式確定：式中，滅菌溫度系數(shù)D值為170℃。滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃。l 驗證儀器多點溫度記錄儀溫度探頭l 驗證規(guī)程開啟洗瓶機洗瓶，至隧道烘箱內(nèi)有足量玻璃瓶時（玻璃瓶已送到保溫段）設定冷卻風機頻率為30Hz,
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1