隧道式干熱滅菌溫度驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 18:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 附件。l 驗(yàn)證目的 空載熱分布試驗(yàn)是確定滅菌器最高溫度或最低溫度是否超過滅菌溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。l 驗(yàn)證儀器多點(diǎn)溫度記錄儀溫度探頭l 驗(yàn)證規(guī)程設(shè)定冷卻風(fēng)機(jī)頻率為30Hz,1風(fēng)機(jī)頻率為18Hz,2風(fēng)機(jī)頻率為12Hz，預(yù)熱段溫度為280℃，滅菌段溫度為380℃，保溫段溫度為200℃，開啟運(yùn)行隧道烘箱。各段溫度到達(dá)工藝要求后，按照附圖，把10支鉑電阻探頭用金屬絲固定在網(wǎng)帶上。啟動網(wǎng)帶，同時開始計時，網(wǎng)帶頻率為50 Hz，每分鐘記錄一次儀表上的各段溫度和數(shù)顯儀上的溫度，要求滅菌段各點(diǎn)溫差小于177。15℃，各點(diǎn)溫度都在320℃以上，且能保持5分鐘以上，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定。連續(xù)測定3次，以確認(rèn)過程的重現(xiàn)性。用校準(zhǔn)報告對溫度分布測定進(jìn)行修正并分析，得出空載熱分布測定結(jié)果?？蛰d熱分布測定結(jié)果記錄見附件。對空載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價并記錄于表4中。l 驗(yàn)證結(jié)果試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差 最低溫差 要 求 結(jié) 論1 ≤177。℃ 23空載熱分布結(jié)果綜合評價： 表4 空載熱分布結(jié)果分析驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期：說明：空載熱分布最高或最低溫度超過滅菌溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過滅菌溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。l 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)隧道式干熱滅菌在滿載運(yùn)行時，箱內(nèi)的溫度均勻性符合GMP規(guī)范的要求，確認(rèn)其裝載方式對溫度均勻性的影響程度。確認(rèn)被滅菌物在隧道式滅菌機(jī)內(nèi)冷點(diǎn)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)干熱滅菌值(FH值)，是否達(dá)到設(shè)計要求。標(biāo)準(zhǔn)干熱滅菌時間FH 值由下式確定：式中，滅菌溫度系數(shù)D值為170℃。滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃。l 驗(yàn)證儀器多點(diǎn)溫度記錄儀溫度探頭l 驗(yàn)證規(guī)程開啟洗瓶機(jī)洗瓶，至隧道烘箱內(nèi)有足量玻璃瓶時（玻璃瓶已送到保溫段）設(shè)定冷卻風(fēng)機(jī)頻率為30Hz,
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