【文章內(nèi)容簡介】 打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”或“密碼”輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸” 。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn)入操作系統(tǒng)。紫外分光光度計工作站軟件管理權(quán)限測試使用admin中賬號登陸工作站軟件查看。 擁有所有權(quán)限使用standard中賬號登陸工作站軟件查看。 可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報告模板。 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運行序列并使用儀器。 可打印報告、圖譜。 不可刪除圖譜。 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用user中賬號登陸工作站軟件查看。 不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報告模板。 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運行序列并使用儀器。 可打印報告、圖譜。 不可刪除圖譜。 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用QA中賬號登陸工作站軟件查看。不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動積分及報告模板?？纱蛴蟾?、圖譜。不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。 記錄 見OQ表3：用戶權(quán)限測試記錄。 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件。 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報告功能按照儀器操作規(guī)程生成報告。彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口。報告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報告。在屬性中文件類型顯示為“.pdf”。 記錄見OQ表4：數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試。 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫文件內(nèi)容。在指定存儲路徑下有相應(yīng)的數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤文件保存目錄是否存在。打開設(shè)備日志查看設(shè)備日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。審計跟蹤功能開啟，設(shè)備日志中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。 記錄見OQ表5：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn) 目的:確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有無缺失。 程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。 檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計算機(jī)連接，打開工作站，分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致。審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計算機(jī)連接，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。 “審計跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無缺失。 記錄見OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。 性能確認(rèn) 數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報告的內(nèi)容一致。 程序：取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比其中的內(nèi)容，查看是否一致。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致。 記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄。11 偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。12 風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報告中。13 確認(rèn)計劃 計算機(jī)更換或軟件及硬件變更時需進(jìn)行驗證。 計算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時需要進(jìn)行驗證。14 驗證譜圖編制驗證項目驗證譜圖附件編號 安裝文件確認(rèn)（如0003......） 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)（如0003......） 紫外分光光度計安裝確認(rèn)（如0003......） 計算機(jī)安裝確認(rèn)（如0003......） 打印機(jī)安裝確認(rèn)（如0003......） 工作站軟件安裝確認(rèn)（如0003......） 運行文件確認(rèn)（如0003......） 設(shè)備運行確認(rèn)記錄（如0003......） 用戶權(quán)限測試（如0003......） 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試（如0003......） 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查（如0003......） 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)（如0003......） 數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比 （如0003......）15 審核、結(jié)論原始記錄（截圖）應(yīng)由計算機(jī)管理員和軟件管理員（賬戶：admin）審核。附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證總計劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是 □否驗證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是 □否質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是 □否偏差處理管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是 □否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是 □否結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期附件3方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗證方案培訓(xùn)老