計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-06 01:29本頁(yè)面
【正文】 和外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電?！醴? □不符合在該UPS電源線路中，打開全部?jī)x器、計(jì)算機(jī)，并斷開外部電源的情況下，檢查UPS電源能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間不少于20分鐘。□符合 □不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否 檢查人日期復(fù)核人日期OQ 表3儀器編號(hào)： 用戶權(quán)限測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)賬號(hào)登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯(cuò)誤或遺漏的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)?！醴? 合 □不符合計(jì)算機(jī)賬號(hào)設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對(duì)密碼進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。□符 合 □不符合賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個(gè)月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時(shí)間統(tǒng)一設(shè)置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A?！醴? 合 □不符合計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理員身份進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時(shí)間、設(shè)置用戶訪問計(jì)算機(jī)硬盤的組策略?！醴? 合 □不符合系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時(shí)間，無訪問計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。□符 合 □不符合紫外分光光度計(jì)工作站軟件密碼測(cè)試打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站軟件?！醴? 合 □不符合打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”或“密碼”輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸錯(cuò)次數(shù)不超過5次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯(cuò)次數(shù)超過5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定?！醴? 合 □不符合打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸” 。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn)入操作系統(tǒng)?！醴? 合 □不符合紫外分光光度計(jì)工作站軟件管理權(quán)限測(cè)試使用admin中賬號(hào)登陸工作站軟件查看。 擁有所有權(quán)限□符 合 □不符合使用standard中賬號(hào)登陸工作站軟件查看。 可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報(bào)告模板。 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并使用儀器。 可打印報(bào)告、圖譜。 不可刪除圖譜。 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。□符 合 □不符合使用user中賬號(hào)登陸工作站軟件查看。 不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報(bào)告模板。 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并使用儀器。 可打印報(bào)告、圖譜。 不可刪除圖譜。 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限?！醴? 合 □不符合使用QA中賬號(hào)登陸工作站軟件查看。不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動(dòng)積分及報(bào)告模板?？纱蛴?bào)告、圖譜。不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。□符 合 □不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 湖北億諾瑞生物制藥有限公司 Hubei Enoray Biopharmaceutical Co.,Ltd紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：VP0900217/1頁(yè)碼：第27頁(yè) 共30頁(yè)版本號(hào)： OQ表4儀器編號(hào)： 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口?！醴? □不符合報(bào)告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。在屬性中文件類型顯示為“.pdf”?！醴? □不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁(yè)碼：第30頁(yè)：共30頁(yè)版本號(hào)：OQ表5 儀器編號(hào)： 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑要求打開相應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫(kù)文件內(nèi)容。在指定存儲(chǔ)路徑下有相應(yīng)的數(shù)據(jù)文件?！醴? □不符合數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否存在。打開設(shè)備日志查看設(shè)備日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。審計(jì)跟蹤功能開啟，設(shè)備日志中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。□符合 □不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 OQ表6儀器編號(hào)： 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的計(jì)算機(jī)連接，打開工作站，分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致?！醴? □不符合審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的計(jì)算機(jī)連接，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)?！皩徲?jì)跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無缺失?！醴? □不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 PQ表1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄儀器名稱數(shù)據(jù)路徑報(bào)告日期檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)紫外分光光度計(jì) 與源數(shù)據(jù)一一對(duì)比。數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期
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