計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-06 01:29本頁面
【正文】 和外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。□符合 □不符合在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計算機(jī)，并斷開外部電源的情況下，檢查UPS電源能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時間不少于20分鐘。□符合 □不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否 檢查人日期復(fù)核人日期OQ 表3儀器編號： 用戶權(quán)限測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)賬號登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時候，能進(jìn)入計算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時候，不能進(jìn)入計算機(jī)操作系統(tǒng)。□符 合 □不符合計算機(jī)賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶?！醴? 合 □不符合賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時間統(tǒng)一設(shè)置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A。□符 合 □不符合計算機(jī)權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間、設(shè)置用戶訪問計算機(jī)硬盤的組策略?！醴? 合 □不符合系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時間，無訪問計算機(jī)硬盤權(quán)限?！醴? 合 □不符合紫外分光光度計工作站軟件密碼測試打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站軟件。□符 合 □不符合打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”或“密碼”輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定?！醴? 合 □不符合打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸” 。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn)入操作系統(tǒng)。□符 合 □不符合紫外分光光度計工作站軟件管理權(quán)限測試使用admin中賬號登陸工作站軟件查看。 擁有所有權(quán)限□符 合 □不符合使用standard中賬號登陸工作站軟件查看。 可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報告模板。 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并使用儀器。 可打印報告、圖譜。 不可刪除圖譜。 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。□符 合 □不符合使用user中賬號登陸工作站軟件查看。 不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報告模板。 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并使用儀器。 可打印報告、圖譜。 不可刪除圖譜。 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。□符 合 □不符合使用QA中賬號登陸工作站軟件查看。不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動積分及報告模板。可打印報告、圖譜。不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限?！醴? 合 □不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 湖北億諾瑞生物制藥有限公司 Hubei Enoray Biopharmaceutical Co.,Ltd紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號：VP0900217/1頁碼：第27頁 共30頁版本號： OQ表4儀器編號： 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求數(shù)據(jù)生成報告功能按照儀器操作規(guī)程生成報告。彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口?！醴? □不符合報告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報告。在屬性中文件類型顯示為“.pdf”?！醴? □不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第30頁：共30頁版本號：OQ表5 儀器編號： 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫文件內(nèi)容。在指定存儲路徑下有相應(yīng)的數(shù)據(jù)文件?！醴? □不符合數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤文件保存目錄是否存在。打開設(shè)備日志查看設(shè)備日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。審計跟蹤功能開啟，設(shè)備日志中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。□符合 □不符合結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 OQ表6儀器編號： 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)符合要求數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的計算機(jī)連接，打開工作站，分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致?！醴? □不符合審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的計算機(jī)連接，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)?！皩徲嫺櫲罩尽敝械乃袛?shù)據(jù)無缺失?！醴? □不符合結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期 PQ表1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄儀器名稱數(shù)據(jù)路徑報告日期檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)紫外分光光度計 與源數(shù)據(jù)一一對比。數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否結(jié)論評價或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人日期復(fù)核人日期
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