【文章內容簡介】 的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產品的符合性所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a)建筑物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸或通訊） 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術語 “ 工作環(huán)境 ” 指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 7 產品實現(xiàn) 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產品進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 7 產品實現(xiàn) c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注 1： 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2： 組織也可將 現(xiàn)過程的開發(fā)。 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 c)產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 現(xiàn)過程的開發(fā)。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 與顧客有關的過程 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于 產品的法律法規(guī)要求； d) 組織 認為必要的 任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 與顧客有關的過程 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規(guī)要求； d)組織 確定 的任何附加要求。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保： a) 產品要求 已 得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a)產品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的， 作為替代方法，可對有關的產品信息， 如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的， 而代之評審有關的產品信息， 如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)的階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)階段； b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能 要求 和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時， 來源于以前類似設計的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審 。 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計 提供 的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的 。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 新舊標準對照 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 新舊標準對照 設計和開發(fā)輸出的方式 應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 設計和開發(fā) 的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 b)給出采購、生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產品接收準則 。 d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 新舊標準對照 應依據所策劃的安排 (見 )， 在適宜的階段 對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 GB/T19001： 2022 GB/T19001： 2022 新舊標準對照 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見 )。 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 確認