【文章內(nèi)容簡介】 需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。 4）確定適當?shù)挠涗洝８黜椨涗洃茏C明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 應提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標準 過程設計和開發(fā)。當某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 制過程設計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應按 。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 組織應從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。 3）還應確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條文理解： 組織應對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務各方面的要求。 評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應進行評審。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應立即采取措施等。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關(guān)職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審，以達到前述的評審目的。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 顧客溝通 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務滿意程度有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 針對以下方面，識別需進行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 條文理解： 應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計開發(fā)策劃中： 1）應根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應明確各有關(guān)部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限； 4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)輸入 條文理解： 設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。設計開發(fā)輸入應包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充； 4）其他所必需的要求。 組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。 設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)輸出 條文理解： 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證，且內(nèi)容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務。 輸出還應包含或引用產(chǎn)品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產(chǎn)和服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。 設計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范等文件形式表達。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關(guān)部門或責任人審查批準。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)評審 條文理解： 組織應規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設計開發(fā)評審。對不同產(chǎn)品、不同的設計類型（新設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。 在設計開發(fā)策劃是時，應對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 設計開發(fā)評審應： 1）對本階段的設計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)驗證 條文理解： 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。 驗證設計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設計比較； 3）試驗和演示； 4）設計文件發(fā)布前的評審。 當驗證結(jié)果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施（包括更改設計）以滿足要求。驗證結(jié)果和決定采取的措施應予以記錄并保持。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)確認 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發(fā)確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術(shù)手段模擬的。對確認的內(nèi)容、方式、條件和確認點，應設計和開發(fā)策劃中予以確定。 確認一般應在設計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務正式提供之前進行，對于單件產(chǎn)品則應在正式交付前進行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到（例如控制軟件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。 當確認結(jié)果表明設計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。 ISO9000:2022族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有明確規(guī)定。 一般地說，發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇ā? 對更改評審除適當考慮 ，還應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時，應對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)