【文章內容簡介】 評審輸入 ? 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： ? a) 審核結果； ? b)顧客反饋； ? c)過程的績效和產品的符合性； ? d)預防措施和糾正措施的狀況； ? e)以往管理評審的后續(xù)措施； ? f)可能影響質量管理體系的變更； ? g)改進的建議。 評審輸出 ? 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： ? a)質量管理體系 有效性 及其過程有效性的改進； ? b)與顧客要求有關的產品的改進； ? c)資源需求。 6 資源提供 資源提供 ? 組織應確定并提供以下方面所需的資源： ? a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ? b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 人力資源 總則 ? 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響 產品要求符合性 工作的人員應是能夠勝任的。 注： 在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地 ? 影響產品要求符合性。 6 資源提供 能力、培訓和意識 ? 組織應： ? a) 確定從事影響產品 要求符合性 工作的人員所需的能力； ? b) 適用時 ，提供培訓或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； ? c) 評價所采取措施的有效性； ? d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻； ? e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 ）。 6 資源提供 基礎設施（工作場所、過程設備、支持性服務） ? 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。 適用時，基礎設施包括： ? a)建筑物、工作場所和相關的設施； ? b)過程設備（硬件和軟件）； ? c)支持性服務（如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 工作環(huán)境 ? 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 注： 術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán) ? 境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 ? 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： ? a)產品的質量目標和要求； ? b)針對產品建立過程、文件和資源的需求； ? c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及 產品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包 ? 括產品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 。 7 產品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定 ? 組織應確定： ? a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要 求； ? c)適用于產品的法律法規(guī)要求； ? d)組織 認為必要 的任何附加要求。 注： 交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如， 維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 7 產品實現(xiàn) 與產品有關要求的評審 ? 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供 產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合 或訂單的更改），并應確保： ? a)產品要求得到規(guī)定 ； ? b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對 顧客要求進行確認。 ? 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保 相關人員知道已變更的要求 。 ? 7 產品實現(xiàn) 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的；可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a)產品信息； ? b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： ? a)設計和開發(fā)階段； ? b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? c)設計和開發(fā)的職責和權限。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確 保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 隨著設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應予以更新。 注： 設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄 。 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā)輸入 ? 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸 入應包括： ? a)功能要求和性能要求； ? b)適用的法律法規(guī)要求； ? c)適用時， 來源于以前類似設計的信息 ； ? d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 應對這些輸入進行評審， 以保證其充分性與適宜性 。要求應完整、 清楚，并且不能自相矛盾。 7 產品實現(xiàn) 設計和開發(fā)輸出