【文章內(nèi)容簡介】 .緩沖間輔助房間是□否□5.物流通道輔助房間是□否□6.陽性室功能房間是□否□可接受標準：（1）功能間C級；（2）1826℃，RH4565%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期被否定風險溝通風險管理工具質(zhì)量風險管理程序的輸出和結(jié)果風險回顧啟動質(zhì)量風險管理過程風險控制風險降低風險接收風險評估風險識別風險分析風險評價回顧事件表32（AHU2）：潔凈度與溫濕度確認表序號房間名稱功能說明是否符合可接受標準1.更鞋輔助房間是□ 否□2.一更輔助房間是□ 否□3.二更輔助房間是□ 否□4.緩沖間輔助房間是□ 否□5.物流通道輔助房間是□ 否□6.暫存間輔助房間是□ 否□7.微生物檢驗室功能房間是□ 否□8.緩沖間輔助房間是□ 否□可接受標準：（1）功能間C級；（2）1826℃，RH4565%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表33（AHU3）：潔凈度與溫濕度確認表序號房間名稱功能說明是否符合可接受標準1.更鞋輔助房間是□ 否□2.一更輔助房間是□ 否□3.二更輔助房間是□ 否□4.緩沖間輔助房間是□ 否□5.物流通道輔助房間是□ 否□6.暫存間輔助房間是□ 否□7.無菌檢驗室功能房間是□ 否□8.緩沖間輔助房間是□ 否□9.滅菌后室輔助房間是□ 否□可接受標準：（1）功能間C級；（2）1826℃，RH4565%結(jié)論：（附凈化區(qū)域圖）確認結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期 表4：送風量和換氣次數(shù)確認表41序號房間名稱凈化等級送風口房間面積計算換氣次數(shù)（次/h）確認結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計送風量安裝位置標高1.AHU1更鞋320*320mm1121m3/h頂部中央符合□ 不符合□2.一更C級320*320mm1112m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□3.二更C級320*320mm1112m3/h頂部中央29符合□ 不符合□4.緩沖間C級320*320mm1121m3/h頂部中央29符合□ 不符合□5.物流通道C級320*320mm1315m3/h頂部中央29符合□ 不符合□6.陽性室C級484*484mm1373m3/h頂部中央29符合□ 不符合□可接受標準：C 級1525次/小時結(jié)論：（附風量平衡圖）確認結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期42序號房間名稱凈化等級送風口房間面積計算換氣次數(shù)（次/h）確認結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計送風量安裝位置標高1.AHU2更鞋320*320mm1121m3/h頂部中央符合□ 不符合□2.一更C級320*320mm1112m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□3.二更C級320*320mm1112m3/h頂部中央29符合□ 不符合□4.緩沖間C級320*320mm1121m3/h頂部中央29符合□ 不符合□5.物流通道C級320*320mm2396m3/h頂部中央29符合□ 不符合□6.暫存間C級320*320mm1296m3/h頂部中央29符合□ 不符合□7.微生物檢驗室C級484*484mm1312 m3/h頂部中央29符合□ 不符合□8.緩沖間（物）C級320*320mm1190 m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□可接受標準： C 級1525次/小時結(jié)論：（附風量平衡圖）確認結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期43序號房間編號房間名稱凈化等級送風口房間面積計算換氣次數(shù)（次/h）確認結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計送風量安裝位置標高1.AHU3更鞋320*320mm1121m3/h頂部中央符合□ 不符合□2.一更C級320*320mm1112m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□3.二更C級320*320mm1112m3/h頂部中央29符合□ 不符合□4.緩沖間C級320*320mm1121m3/h頂部中央29符合□ 不符合□5.物流通道C級320*320mm2585m3/h頂部中央29符合□ 不符合□6.暫存間C級484*484mm1342m3/h頂部中央29符合□ 不符合□7.無菌檢驗室C級484*484mm1424 m3/h頂部中央29符合□ 不符合□8.緩沖間(物)C級320*320mm1232 m3/h頂部中央 m229符合□ 不符合□9.滅菌后室C級320*320mm1184 m3/頂部中央 m229符合□ 不符合□可接受標準： C 級1525次/小時（附風量平衡圖）結(jié)論：確認結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表5： 壓差設(shè)計確認表51序號房間1房間2設(shè)計壓差確認結(jié)果1.名稱等級名稱等級2.AHU1更鞋一般區(qū)走廊符合□ 不符合□3.一更C級更鞋10 Pa符合□ 不符合□4.二更C級一更C級0 Pa符合□ 不符合□5.緩沖間C級二更C級0 Pa符合□ 不符合□6.物流通道C級緩沖間C級5 Pa符合□ 不符合□7.陽性室C級物流通道C級10Pa符合□ 不符合□接受標準：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa；(2)不同級別之間的壓差應(yīng)≥10Pa（3）陽性室負壓；結(jié)論：（附壓差表布置圖）注：陽性室設(shè)計為直排活性炭過濾袋過濾，負壓；確認結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期52序號房間1房間2設(shè)計壓差確認結(jié)果名稱等級名稱等級1.AHU2更鞋一般區(qū)走廊符合□ 不符合□2.一更C級更鞋10Pa符合□ 不符合□3.二更C級一更C級0Pa符合□ 不符合□4.緩沖間C級二更C級0Pa符合□ 不符合□5.物流通道C級緩沖間C級5Pa符合□ 不符合□6.物流通道C級緩沖間（物）C級5Pa符合□ 不符合□7.物流通道C級暫存間C級5Pa符合□ 不符合□8.微生物檢驗室C級物流通道C級10Pa符合□ 不符合□接受標準：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa；(2)不同級別之間的壓差應(yīng)≥10Pa（3）微生物檢驗室正壓保護；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期53序號房間1房間2設(shè)計壓差確認結(jié)果名稱等級名稱等級1.AHU3更鞋一般區(qū)走廊符合□ 不符合□2.一更C級更鞋10Pa符合□ 不符合□3.二更C級一更C級0Pa符合□ 不符合□4.緩沖間C級二更C級0Pa符合□ 不符合□5.暫存間C級滅菌后室C級0Pa符合□ 不符合□6.物流通道C級緩沖間C級5Pa符合□ 不符合□7.物流通道C級暫存間C級5Pa符合□ 不符合□8.物流通道C級緩沖間（物）C級5Pa符合□ 不符合□9.無菌檢驗室C級物流通道C級10Pa符合□ 不符合□接受標準：(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa；(2)不同級別之間的壓差應(yīng)≥10Pa；（3）無菌檢驗室正壓保護；結(jié)論：（附壓差表布置圖）確認結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表6：門、窗、傳遞窗確認序號確認內(nèi)容確認結(jié)果1.門（開向與尺寸）符合□ 不符合□2.窗（開口位置）符合□ 不符合□3.傳遞窗（安裝位置、尺寸）符合□ 不符合□可接受標準：1門和窗：開向和尺寸是實際需要要求； 2傳遞窗：位置、尺寸符合用途要求；結(jié)論（質(zhì)量部生測區(qū)平面圖）確認結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表7：燈具確認71序號區(qū)域房間面積燈具數(shù)量單位面積功率可接受標準確認結(jié)果1.AHU1更鞋2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□2.一更 m22*20W28 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□3.二更2*20W28 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□4.緩沖間2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□5.物流通道4*20W20 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□6.陽性室2*45W19功能間：≥300Lux，18w/m2符合□ 不符合□結(jié)論（燈具布置圖）確認結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期 72序號區(qū)域房間面積燈具數(shù)量單位面積功率可接受標準確認結(jié)果1.AHU2更鞋2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□2.一更 m22*20W28 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□3.二更2*20W28 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□4.緩沖間2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□5.物流通道4*20W16 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□6.暫存間2*40W21 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□7.微生物檢驗室2*40W20 功能間：≥300Lux，18w/m2符合□ 不符合□8.緩沖間（物） m22*20W16 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□結(jié)論（燈具布置圖）確認結(jié)論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期 73序號區(qū)域房間面積燈具數(shù)量單位面積功率可接受標準確認結(jié)果1.AHU3更鞋2*20W26 輔助房間：≥150Lux，10w/m2符合□ 不符合□2.一更