【正文】 AHU1\AHU2\AHU3名義接入主電源380V177。（2）風(fēng)管系統(tǒng)的安裝符合圖紙分布。（4）本次確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)、措施的可靠行和有效性。測(cè)試描述：按照所述方法測(cè)試，第二天、第三天動(dòng)態(tài)測(cè)試（3天為一個(gè)周期），共測(cè)試三個(gè)周期。不同等級(jí)潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥10Pa；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa；陽性室負(fù)壓、微生物檢驗(yàn)室和無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；確認(rèn)結(jié)果見表26；5． 溫度和相對(duì)濕度測(cè)試測(cè)試方法：參照OQ執(zhí)行；由測(cè)試人員每天記錄兩次（如為自動(dòng)打印記錄，應(yīng)附原始記錄），在進(jìn)行性能確認(rèn)的測(cè)試過程中每一天均應(yīng)記錄。 采樣時(shí)間最少1分鐘；標(biāo)準(zhǔn)來源：ISO14644；GMP 附錄1第2頁；潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥≥≥C級(jí)3520002900352000029000確認(rèn)結(jié)果見表25；附塵埃粒子檢測(cè)原始記錄（含打印記錄）備注：采樣點(diǎn)位置：。采樣：，間隔1分鐘，連續(xù)采樣。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間壓差測(cè)試房間微壓差計(jì)直讀潔凈室與非潔凈室壓差≥10Pa不同潔凈室壓差≥10Pa陽性室負(fù)壓、無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)、微生物檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；標(biāo)準(zhǔn)來源：GMP第48條；測(cè)試操作標(biāo)準(zhǔn)參考來源：《GB505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第113頁確認(rèn)結(jié)果見表21；測(cè)試步驟與注意事項(xiàng)：壓差測(cè)試采用的壓差計(jì)高低壓連通管須與相應(yīng)房間連通；靜壓差的測(cè)定應(yīng)當(dāng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)的應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)出潔凈室與非潔凈室、與室外環(huán)境之間的壓差；5． 溫度與相對(duì)濕度測(cè)試 本公司質(zhì)量部三組空調(diào)為普通精度的系統(tǒng)，結(jié)合2010版潔凈室施工技術(shù)規(guī)范和2010版《中國(guó)藥典》、現(xiàn)行GMP要求，設(shè)計(jì)控制溫度為1826℃，RH45～65%。當(dāng)有泄露的高效應(yīng)換裝后重新測(cè)試。按照PAO或同等的測(cè)試，高效過濾器過濾滲透率≤%。本項(xiàng)中空調(diào)機(jī)組的一般控制參數(shù)，如電流、電壓/頻率等不在此測(cè)試具體數(shù)值，但是應(yīng)當(dāng)記錄粗效過濾器和中效過濾器初始阻力2，作為換/洗高效過濾器的依據(jù)。（1）所有房間的部件被正確的安裝，并無可見的損壞痕跡。確認(rèn)結(jié)果見表13；5． 公用設(shè)施安裝檢查空調(diào)系統(tǒng)的公用設(shè)施安裝的內(nèi)容包括：電源供應(yīng)等； 項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)公用設(shè)施檢查（1）通過安裝在控制柜中的儀表或校準(zhǔn)的電壓表檢查通風(fēng)空調(diào)設(shè)備的電壓。（1）風(fēng)管材料符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。臭氧發(fā)生器名義分布應(yīng)為：AHU1, 設(shè)計(jì)使用體積約40 m3AHU2, 設(shè)計(jì)使用體積約58 m3AHU3, 設(shè)計(jì)使用體積約78m3名義需求臭氧發(fā)生量：；（不含風(fēng)管）名義需求臭氧發(fā)生量：（不含風(fēng)管）名義需求臭氧發(fā)生量： g/h（不含風(fēng)管）余量指標(biāo)：應(yīng)當(dāng)考慮風(fēng)管體積：標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管平面積為200*200，最大主管面積500*400=200000mm2=。5． 一般項(xiàng)目項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)文件和圖紙確認(rèn)檢查相關(guān)的文件和圖紙是否齊全和最近的版本提及的文件和圖紙應(yīng)是有效的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔確認(rèn)結(jié)果：見附件表1；5． 潔凈室系統(tǒng)項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)布局與潔凈室材質(zhì)（1）查看設(shè)計(jì)潔凈區(qū)圖紙的操作間和相應(yīng)的輔助房間（2）查看設(shè)計(jì)圖中工藝檢查人流和物流的分布（3）查看設(shè)計(jì)的地面、墻面、頂部材質(zhì)（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開的不干涉布置；應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)中防止檢驗(yàn)污染風(fēng)險(xiǎn)（3）設(shè)計(jì)防靜電、不脫落粒子、耐消毒潔凈度與溫濕度依據(jù)圖紙檢查潔凈度設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)說明潔凈室溫濕度指標(biāo)（1）功能間C級(jí)，輔助間C級(jí)；（2）1826℃，RH4565%送風(fēng)量和換氣次數(shù)檢查設(shè)計(jì)圖紙中的送風(fēng)量C 級(jí)1525次/小時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)參考來源：《GB505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第33頁）標(biāo)準(zhǔn)來源：GMP第48條；壓差（1）檢查室外和潔凈室之間壓差設(shè)計(jì)（2）檢查不同級(jí)別區(qū)域之間壓差設(shè)計(jì)(1)室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)≥10Pa(2)不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)≥10Pa(3)陽性室：負(fù)壓，微生物檢驗(yàn)室和無菌檢驗(yàn)室正壓保護(hù)；（標(biāo)準(zhǔn)參考來源：《GB505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第33頁）門檢查門的開向和尺寸是否符合檢驗(yàn)所需要求開向和尺寸是否實(shí)際使用要求傳遞窗檢查傳遞窗的位置和功能是否符合用途要求傳遞窗的位置、尺寸和功能是否符合用途要求，傳入的傳遞窗應(yīng)當(dāng)有自凈裝置；窗窗開口位置設(shè)計(jì)檢查（1）窗戶的位置符合工藝要求（2）應(yīng)考慮用玻璃連接空間，從而可以在不進(jìn)入室內(nèi)的情況下觀察室內(nèi)的活動(dòng)燈具（1）檢查燈具的位置和潔凈室的照度（2）檢查燈具的設(shè)計(jì)安裝方式和外觀（1）燈具分布均勻（2）照度：功能間：≥300Lux，18w/m2；輔助房間：≥150Lux，10w/m2標(biāo)準(zhǔn)來源：《GB504572008醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范2008》第6頁（3）燈具的安裝方式應(yīng)便于檢修，并從工作角度考慮眩光效應(yīng)確認(rèn)結(jié)果：見表表表表表表7換氣次數(shù)=房間的換氣次數(shù)N=ΣQi/（C180。4. 概述成都XXX股份有限公司質(zhì)量部?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)，由蘇州凱凱空調(diào)凈化工程有限公司新建。驗(yàn) 證 方 案 審 批 表職能姓名職位簽名/日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人生效日期質(zhì)量部檢驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案目錄1. 目的 22. 范圍 23. 職責(zé) 24. 概述 24．1 空調(diào)分組功能 24．2 基本原理 24．3 參考文件清單 34．4 人員培訓(xùn) 45. 內(nèi)容 45．1 DQ確認(rèn) 45．2 IQ 85．3 OQ 155．4 PQ 246. 偏差管理 297. 變更控制 298. 結(jié)果評(píng)價(jià) 299. 附件 2910. 確認(rèn)維護(hù)和再確認(rèn)要求 291. 目的本文件旨在對(duì)成都XXX股份有限公司質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)，提供一個(gè)用于測(cè)試確認(rèn)的方案，以確保系統(tǒng)所在區(qū)域能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版和《中國(guó)藥典》2010年版二部所需要求，以備用于公司生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物限度檢驗(yàn)和無菌檢驗(yàn)，為產(chǎn)品質(zhì)控提供一個(gè)必須的基本環(huán)境，保障藥品質(zhì)量安全。潔凈區(qū)面積約70m2，包括用于無菌檢查、微生物檢驗(yàn)和陽性菌制備三個(gè)獨(dú)立的檢驗(yàn)區(qū)。H ）（i=1～n）。圖紙風(fēng)管長(zhǎng)度：AHU1約15m,；AHU2約28m；AHU3約40m風(fēng)管體積這算為：AHU1約3 m3； m3；AHU3約8 m3；實(shí)際需求臭氧發(fā)生量（含風(fēng)管體積） g/h， g/h， g/h。（2）風(fēng)管系統(tǒng)的安裝符合最新的圖紙。（1）空調(diào)系統(tǒng)主電源380KW177。（2）所有房間的部件連接處平整并密封良好。記錄見后。確認(rèn)結(jié)果見表192；本測(cè)試公司委托第三方測(cè)試，附第三方檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)工具校驗(yàn)證書，公司僅對(duì)檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)，并確保不合格之高效更換或維修后重新測(cè)試。1：測(cè)上游最大濃度為100%（校正，）2：若實(shí)際測(cè)得穿透率（泄露率）≥%則為泄露。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度與相對(duì)濕度測(cè)試手持式溫濕度計(jì)直讀、溫度為1826℃，RH45～65%標(biāo)準(zhǔn)來源：《GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)》第6頁測(cè)試操作標(biāo)準(zhǔn)來源：《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第119120頁；確認(rèn)結(jié)果見表22；測(cè)試程序：系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行2小時(shí)以上，溫濕度調(diào)控系統(tǒng)工作基體穩(wěn)定后，進(jìn)入待測(cè)試房間打開測(cè)試儀電源進(jìn)入測(cè)試狀態(tài)（如采用數(shù)顯測(cè)量?jī)x），等候1～2分鐘后讀數(shù)；如采用指針式，請(qǐng)等待5分鐘左右記數(shù)。測(cè)試方法來源：《GB505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第127頁項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)自凈時(shí)間測(cè)試連續(xù)塵埃采樣計(jì)數(shù)；測(cè)試房間：AHU1(一更)、AHU2(暫存間)、AHU3（緩沖間人流通道）C級(jí)區(qū)自凈時(shí)間≤20min；確認(rèn)結(jié)果見表23；5． 照度測(cè)試本測(cè)試旨在為檢驗(yàn)操作室提供一個(gè)可以依賴的照明環(huán)境，確保檢驗(yàn)正常進(jìn)行；參照GB《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室驗(yàn)收規(guī)范》2010，只做照度測(cè)試即可。5．4 PQ性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果符合要求之后進(jìn)行。項(xiàng)目確認(rèn)程序可接受標(biāo)準(zhǔn)壓差測(cè)試依據(jù)三組空調(diào)系統(tǒng)的房間溫濕度計(jì)，測(cè)試3天一個(gè)周期，三個(gè)周期，共9天。確認(rèn)結(jié)果見表30, 原始記錄見浮游菌檢測(cè)記錄。9. 附件結(jié)果見附表：附件清單。（3）附風(fēng)管制作、清潔、檢漏和保溫記錄。10%/50HZ；輔助電源220V177。10%；30g/h產(chǎn)量，開放空間釋放臭氧。（2）風(fēng)管選用不脫落粒子、耐消毒材質(zhì)；（3）設(shè)計(jì)布局各個(gè)風(fēng)管連接正確、設(shè)計(jì)標(biāo)高有可安裝性，風(fēng)管選用不脫落粒子、耐消毒材質(zhì)； （4）消聲器和風(fēng)閥應(yīng)當(dāng)有設(shè)計(jì)；（5）過濾器與風(fēng)口：初效無紡布G4或G3，中效精細(xì)無紡布F7或F%%H13或H14；風(fēng)口設(shè)計(jì)帶DOP測(cè)試口的風(fēng)口；（6）回風(fēng)設(shè)施在檢驗(yàn)操作設(shè)備的下游端以防止干擾污染；設(shè)計(jì)回風(fēng)量90%，新風(fēng)比10%；結(jié)論（附送回排風(fēng)管總圖）備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期表821：回風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)回風(fēng)口房間面積計(jì)算總回風(fēng)量確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)回送風(fēng)量安裝位置1.AHU1更鞋320*200mm1109m3/h931，計(jì)算回風(fēng)量比90%；符合□ 不符合□2.一更C級(jí)320*200mm1101m3/h側(cè)墻底部 m2符合□ 不符合□3.二更C級(jí)320*200mm1101m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)320*200mm1109m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)320*200mm1284m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□6.陽性室C級(jí)250*400mm1336m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)量90%，新風(fēng)比10%；結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）注：本項(xiàng)中陽性室為直排風(fēng)設(shè)計(jì)；確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表822：回風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)回風(fēng)口房間面積計(jì)算總回風(fēng)量確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)回送風(fēng)量安裝位置1.AHU2更鞋320*200mm1109m3/h1551，計(jì)算回風(fēng)量比90%；符合□ 不符合□2.一更C級(jí)320*200mm1101m3/h側(cè)墻底部 m2符合□ 不符合□3.二更C級(jí)320*200mm1101m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)320*200mm1109m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)320*200mm1357m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□6.暫存間C級(jí)320*200mm1266m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□7.微生物檢驗(yàn)室C級(jí)250*400mm1281m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□8.緩沖間（物）C級(jí)320*200mm1171m3/h側(cè)墻底部 m2符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)量90%，新風(fēng)比10%；結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表823：回風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)房間名稱凈化等級(jí)回風(fēng)口房間面積計(jì)算總回風(fēng)量確認(rèn)結(jié)果形式規(guī)格數(shù)量設(shè)計(jì)回送風(fēng)量安裝位置1.AHU3更鞋320*200mm1109m3/h2124，計(jì)算回風(fēng)量比90%；符合□ 不符合□2.一更C級(jí)320*200mm1101m3/h側(cè)墻底部 m2符合□ 不符合□3.二更C級(jí)320*200mm1101m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□4.緩沖間C級(jí)320*200mm1109m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□5.物流通道C級(jí)320*200mm1527m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□6.暫存間C級(jí)320*200mm1309m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□7.無菌檢驗(yàn)室C級(jí)250*400mm1382m3/h側(cè)墻底部符合□ 不符合□8.緩沖間(物)C級(jí)320*200mm1209m3/h側(cè)墻底部 m2符合□ 不符合□9.滅菌后室C級(jí)320*200mm1166m3/h側(cè)墻底部 m2符合□ 不符合□可接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)量90%，新風(fēng)比10%；結(jié)論：（附風(fēng)量平衡圖）確認(rèn)結(jié)論：□ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期表9：排風(fēng)機(jī)、臭氧機(jī)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1.排風(fēng)機(jī)符合□ 不符合□