熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-29 06:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的校正––––––––––––––––7––––––––––––––––––– 7––––––––––––––––––––7–––––––––––––––––– 7––––––––––––––––––– 8 驗證涉及的崗位操作規(guī)程確認(rèn)––––––––––––– 8 驗證結(jié)論及建議––––––––––––––––––– 8 附件––––––––––––––––––––––– 910附表一 RXH14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱儀器、儀表校驗記錄附表二 RXH14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能檢測記錄 概述設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型 號RXH14生產(chǎn)廠家南京飛宇干燥設(shè)備廠生產(chǎn)日期2004/7/25本廠設(shè)備編號20040725安裝位置內(nèi)容要求內(nèi)容要求每次干燥量120㎏外型尺寸260012002160㎜配套烘車2輛配套烘盤48只（64046045㎜）加熱方式蒸氣或電加熱電機功率 溫度范圍室溫～140℃電 源3+N380V50HZ ，以電和蒸汽兩用為熱源，在風(fēng)機的強制循環(huán)下，使空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的；這也是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之優(yōu)點所在。，也開啟加熱按鈕；再將溫度儀表設(shè)定到所需溫度，當(dāng)溫度達到設(shè)定值時，加熱會停止；當(dāng)溫度低于所設(shè)溫度時，自動加熱，此時已進入恒溫狀態(tài)，若恒溫時排濕量過大，箱內(nèi)溫度不能恢復(fù)到設(shè)定溫度時，此時應(yīng)調(diào)整排濕量。，首先開啟蒸汽按鈕，再開啟鼓風(fēng)機，由儀表控制蒸汽的溫度。1. 4驗證的目的檢查并確認(rèn)烘箱制造符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。檢查并確認(rèn)烘箱的運行性能。在空載、滿載情況下的不同位置熱分布情況。1. 5驗證小組及職責(zé)姓 名職務(wù)/職稱職 責(zé)簽 名負責(zé)驗證方案制定、驗證資料匯總和驗證報編制。負責(zé)驗證方案實施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負責(zé)挑戰(zhàn)性試驗的測試。負責(zé)驗證方案實施中各項性能測試和數(shù)據(jù)匯總，編制相應(yīng)的操作SOP。負責(zé)儀器儀表校驗及測試。負責(zé)驗證中涉及的各種文件的收集。本次驗證小組組長：1. 6文件序號檢查內(nèi)容存放地點檢查人日期1RXH14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書2RXH14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱資料清單3主要部件一覽表4產(chǎn)品合格證5材質(zhì)報告書6設(shè)備GMP驗證報告789101112131415 審核人： 日期： 安裝確認(rèn)（IQ） 2．1設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)項目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果整機3042B見產(chǎn)品材質(zhì)報告書2．2設(shè)備安裝測試的確認(rèn) 對該設(shè)備的安裝地點、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，及安裝過程中密封效果進行檢查并確認(rèn)。序號檢查測試項目要求檢查結(jié)果1安裝位置照圖施工2料盤材質(zhì)不銹鋼3042B3設(shè)備材質(zhì)不銹鋼3042B4動力管路照說明書施工5散熱器安裝牢固6電氣線路接線正確連接可靠7儀器儀表校驗
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