凍干工藝培訓教材東富龍-第四章、凍干工藝控制的一般原則和操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-05 09:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 10 倍，也就是說，穿過已干多孔層的水蒸汽的流率大體上決定了干燥速率。而 Rd主要與干燥層厚度和晶料大小形狀有關。一般來說，粗大而連續(xù)的網(wǎng)狀冰晶，升華后也形成粗大而連續(xù)的網(wǎng)狀網(wǎng)狀間隙通道，水蒸汽逸出時流動阻力較小，升華速率快。細小而不連續(xù)的冰晶結(jié)構(gòu)則相反，不僅水蒸汽逸出通道小，而且在這些不連續(xù)的空隙之間，水蒸汽是靠滲透穿過已干 的固體膜層的，很難干燥。 三、解析干燥過程 解析階段的時間長短取決于下列因素：① 產(chǎn)品的品種：最高許可溫度較高的產(chǎn)品時間可相應短些；② 殘余水份的含量要求低的產(chǎn)品，干燥時間較長，產(chǎn)品的殘余水份的含量應有利于該產(chǎn)品的長期存放，太高太低均不好；③ 凍干機的性能：真空度高、冷凝器降溫強度高的凍干機，其解吸干燥的時間可短些；④是否采用壓強控制第四章 凍干工藝的一般原則和標準操作規(guī)程 51 法，此法改進傳熱，可以縮短解析干燥的時間。 四、凍干過程結(jié)束點的判斷 是否結(jié)束凍干的判斷方法如下： 產(chǎn)品溫度已達到最高許可溫度，并在這個溫度保持 2h 以上的時間；關閉凍干箱和冷 凝器之間的閥門，注意觀察凍干箱的壓力升高情況（這時關閉的時間應長些，約3060s）。如果凍干箱內(nèi)的壓力沒有明顯的升高，則說明干燥已基本完成，可以結(jié)束凍干。如果壓力有明顯升高，則說明還有水份逸出，要延長時間繼續(xù)進行干燥。直到關閉凍干箱冷凝器之間的閥門之后無明顯上升為止。 五、冷凍干燥工藝控制實例 凍干工藝主要包括前處理、預凍、干燥和后處理。對某種物料都應該制定出合理的凍干工藝曲線，并給出凍干機的操作時序。下面是南海朗肽藥品生產(chǎn)工藝控制的兩個實例 : 0 200 400 600 800 100070605040302010010203040TemperatureTime( min) % sili con i n % sili con ou t % cold hydrazin e % produ ct 1 % produ ct 2 圖 42 國家一類新藥 bFGF 的冷凍干燥進程圖 冷凍干燥技術 52 8060402002040604: 065: 356: 407: 509: 0511 :0 013 :0 015 :0 017 :0 0硅油進硅油出冷阱制品1制品2真空真空硅油制品冷阱 圖 43 外用重組人堿性成纖維細胞生長因子冷凍干燥進程圖 第二節(jié) 真空冷凍干燥的標準操作規(guī)程 在凍干機運行中，操作者應嚴格按照操作規(guī)程進行各項操作，具體參數(shù)如溫度、真空度、時間等，可根據(jù)具體凍干制品，根據(jù)工藝要求進行調(diào)整。 一、 冷凍干燥的操作規(guī)程 在 水壓力 ， 氣壓力 滿足啟動 條件 時，方可進入前箱預冷階段。 前箱預冷 進入前箱預冷階段后，按設定選擇開啟循環(huán)泵；然后開啟第一 壓縮機及對應的板冷閥； 隨后再分別 開啟另外一臺壓縮機及相應板冷閥。 當制品溫度已達到設定值時，用一臺壓縮機繼續(xù)對前箱進行制冷，保持設定的溫度值一段時間（ 2～ 3 小時），另外的壓縮
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