凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題匯總(編輯修改稿)
2025-04-20 12:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有什么好的建議也可以分享一下如果產(chǎn)品沒有完全凍干或者產(chǎn)品凍干后的真空和板溫設(shè)置不好。前面一個原因是有沒有凍干的產(chǎn)品造成物料中的水分進(jìn)行蒸發(fā)，后一個原因是凍干完成后造成的物料嚴(yán)重脫水變壞（比如：焦糊）一般有預(yù)凍快慢方面的影響，還有就是你第二次升華時加熱的溫度問題．我認(rèn)為主要是二次干燥的溫度和時間的原因，品溫不宜太高，時間不宜過長，理論我也說不清，只能假設(shè)是在較高溫度下較長時間固形物內(nèi)部分子間力發(fā)生變化，形成較緊密的分子間結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致在水中溶解性能下降，從而影響澄清度（澄清度不好應(yīng)該是固形物溶解不徹底造成的），打個牽強(qiáng)的比喻——陶土能在水中化掉，而在高溫下則能燒結(jié)成堅固的陶瓷，可見溫度對產(chǎn)品的影響還是很大的，假說而已.........料配后到進(jìn)箱開機(jī)的時間長有關(guān)。這種說法好像有點問題，GMP中好像對藥液除菌過濾到灌裝結(jié)束有一個時間限制，雖然每一個企業(yè)的時間規(guī)定不相同，但這應(yīng)該不會影響產(chǎn)品的澄清度。我們有一個產(chǎn)品，到現(xiàn)在為止，雖然產(chǎn)品溶解后（完全溶解需要的時間較正常的時間要長，大約需要一分多鐘，而且需要不斷的振搖）的澄清度看起來正常，但不溶性微粒的檢測就是沒有辦法達(dá)到藥典的規(guī)定我的這個問題經(jīng)過這幾個月的小試 主要還是在速凍溫度和二次干燥時間上做了比較大的修改 進(jìn)箱前把設(shè)備空載到溫度最低 后再進(jìn)制品 還有耳二次干燥的溫度不宜過高 在能干燥達(dá)標(biāo)的情況下盡量降低溫度 我的那個制品解析干燥溫度只有15度 時間可以加長 這就是我的結(jié)果了 希望對大家有用樓上的問題我覺得跟你的工藝 PH 和過濾器有關(guān) 看你步步排查如果說跟“工藝 PH 和過濾器有關(guān)”，那么我將部分灌裝結(jié)束后的樣品在同樣的條件下進(jìn)行不溶性微粒的檢測，其是符合規(guī)定的，就是凍干后的樣品有問題，因此跟“工藝 PH 和過濾器有關(guān)”是否有關(guān)。六、凍干疫苗溶解速度慢的問題現(xiàn)象：凍干疫苗溶解速度慢的問題，凍形良好.可能原因分析及解決方案： 干燥后的制品發(fā)生萎縮，溶解速度亦降低試試速凍看看冰晶的大小和溶解有一定的關(guān)系七、制品裂開現(xiàn)象：前段時間凍了一批藥什么都合格但制品就是從中間裂開了，是藥品的橫切面裂開不是從瓶子中部裂開請問各位怎么解決??？可能原因分析及解決方案：藥品中部橫切面裂開，主要考慮是升溫過快所致，前期和后期之間的升溫較快所致。后期升溫略慢，即可解決。我的產(chǎn)品總是部分分層,所以懷疑還是在凍干曲線上調(diào)整為好,另外就是考慮設(shè)備傳溫系統(tǒng)!實驗正在進(jìn)行中這種現(xiàn)象一般都是升華干燥不徹底，解析干燥太快所致。在樣品水線干完之后有一段時間的恒溫時間（時間長短由產(chǎn)品性狀來定），冷凝器溫度很低，真空度也很低的情況下再進(jìn)入解析干燥，這樣一般不會出現(xiàn)這種分裂的現(xiàn)象。八、凍干粉針異?，F(xiàn)象尋根問底在凍干粉針的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異?，F(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)象一：含水量超標(biāo)凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低。造成其含水量超過標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是：裝入容器的藥液過多，藥液層過厚；干燥過程中供熱不足，使其蒸發(fā)量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來；凍干時間較短；真空干燥箱的空氣濕度高；出箱時制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。措施：生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應(yīng)的解決方法。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般應(yīng)控制在10~15毫米；加強(qiáng)熱量供給，促進(jìn)水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄露點或真空系統(tǒng)的異常；降低冷凝器溫度在60℃以
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