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正文內(nèi)容

凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題匯總(編輯修改稿)

2025-04-20 12:11 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 有什么好的建議也可以分享一下如果產(chǎn)品沒有完全凍干或者產(chǎn)品凍干后的真空和板溫設(shè)置不好。前面一個原因是有沒有凍干的產(chǎn)品造成物料中的水分進(jìn)行蒸發(fā),后一個原因是凍干完成后造成的物料嚴(yán)重脫水變壞(比如:焦糊)一般有預(yù)凍快慢方面的影響,還有就是你第二次升華時加熱的溫度問題.我認(rèn)為主要是二次干燥的溫度和時間的原因,品溫不宜太高,時間不宜過長,理論我也說不清,只能假設(shè)是在較高溫度下較長時間固形物內(nèi)部分子間力發(fā)生變化,形成較緊密的分子間結(jié)構(gòu),導(dǎo)致在水中溶解性能下降,從而影響澄清度(澄清度不好應(yīng)該是固形物溶解不徹底造成的),打個牽強(qiáng)的比喻——陶土能在水中化掉,而在高溫下則能燒結(jié)成堅固的陶瓷,可見溫度對產(chǎn)品的影響還是很大的,假說而已.........料配后到進(jìn)箱開機(jī)的時間長有關(guān)。這種說法好像有點問題,GMP中好像對藥液除菌過濾到灌裝結(jié)束有一個時間限制,雖然每一個企業(yè)的時間規(guī)定不相同,但這應(yīng)該不會影響產(chǎn)品的澄清度。我們有一個產(chǎn)品,到現(xiàn)在為止,雖然產(chǎn)品溶解后(完全溶解需要的時間較正常的時間要長,大約需要一分多鐘,而且需要不斷的振搖)的澄清度看起來正常,但不溶性微粒的檢測就是沒有辦法達(dá)到藥典的規(guī)定我的這個問題經(jīng)過這幾個月的小試 主要還是在速凍溫度和二次干燥時間上做了比較大的修改 進(jìn)箱前把設(shè)備空載到溫度最低 后再進(jìn)制品 還有耳二次干燥的溫度不宜過高 在能干燥達(dá)標(biāo)的情況下盡量降低溫度 我的那個制品解析干燥溫度只有15度 時間可以加長 這就是我的結(jié)果了 希望對大家有用樓上的問題我覺得跟你的工藝 PH 和過濾器有關(guān) 看你步步排查如果說跟“工藝 PH 和過濾器有關(guān)”,那么我將部分灌裝結(jié)束后的樣品在同樣的條件下進(jìn)行不溶性微粒的檢測,其是符合規(guī)定的,就是凍干后的樣品有問題,因此跟“工藝 PH 和過濾器有關(guān)”是否有關(guān)。六、凍干疫苗溶解速度慢的問題現(xiàn)象:凍干疫苗溶解速度慢的問題,凍形良好.可能原因分析及解決方案: 干燥后的制品發(fā)生萎縮,溶解速度亦降低試試速凍看看冰晶的大小和溶解有一定的關(guān)系七、制品裂開現(xiàn)象:前段時間凍了一批藥什么都合格但制品就是從中間裂開了,是藥品的橫切面裂開不是從瓶子中部裂開請問各位怎么解決???可能原因分析及解決方案:藥品中部橫切面裂開,主要考慮是升溫過快所致,前期和后期之間的升溫較快所致。后期升溫略慢,即可解決。我的產(chǎn)品總是部分分層,所以懷疑還是在凍干曲線上調(diào)整為好,另外就是考慮設(shè)備傳溫系統(tǒng)!實驗正在進(jìn)行中這種現(xiàn)象一般都是升華干燥不徹底,解析干燥太快所致。在樣品水線干完之后有一段時間的恒溫時間(時間長短由產(chǎn)品性狀來定),冷凝器溫度很低,真空度也很低的情況下再進(jìn)入解析干燥,這樣一般不會出現(xiàn)這種分裂的現(xiàn)象。八、凍干粉針異?,F(xiàn)象尋根問底在凍干粉針的生產(chǎn)過程中,經(jīng)常會出現(xiàn)一些異常情況,影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制,并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗證,才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異?,F(xiàn)象,提高產(chǎn)品質(zhì)量?,F(xiàn)象一:含水量超標(biāo)凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低。造成其含水量超過標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是:裝入容器的藥液過多,藥液層過厚;干燥過程中供熱不足,使其蒸發(fā)量減少;真空度不夠,水蒸氣不能順利排出;冷凝室溫度偏高,不能有效地將水蒸氣捕集下來;凍干時間較短;真空干燥箱的空氣濕度高;出箱時制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。措施:生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應(yīng)的解決方法。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格,減少裝液厚度,一般應(yīng)控制在10~15毫米;加強(qiáng)熱量供給,促進(jìn)水分蒸發(fā);檢查真空度不高的原因,排除泄露點或真空系統(tǒng)的異常;降低冷凝器溫度在60℃以
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