【文章內(nèi)容簡介】 批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失一千元以上的。發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重危害人身健康的。購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在三千元以上者。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失一百元以上，一千元以下的。購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在三千元以下的。2）、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、財(cái)產(chǎn)經(jīng)濟(jì)重大損失或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時之內(nèi)報(bào)公司質(zhì)量管理部和總經(jīng)理室，由質(zhì)量管理部在2小時內(nèi)報(bào)上級部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在5小時內(nèi)由質(zhì)管部及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過三天。一般質(zhì)量事故應(yīng)在2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在10天內(nèi)將事故原因及處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)管部。3）、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4）、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和人員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5）、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6）、質(zhì)量事故處理：A、發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。B、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。C、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。D、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量查詢管理制度編號：KX—QM—015—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：準(zhǔn)確了解藥品質(zhì)量的可靠性，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢。內(nèi)容：1）、質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、銷、存等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函或電話傳真郵件等，以及公司所屬連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2）、驗(yàn)收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫時存放在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行處理。3）、儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，通知暫停發(fā)貨和門店暫停銷售，同時報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。B、復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店。C、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量管理部確認(rèn)后兩個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。4）、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知委托配送單位和門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。B、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知門店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知門店召回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢。C、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量資詢。5）、連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問藥品，應(yīng)及時采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等候處理。6）、對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，或者將蓋本企業(yè)原印章的質(zhì)量查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備檔。質(zhì)量投訴管理制度編號：KX—QM—016—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：提高藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量投訴的處理辦法和機(jī)構(gòu)，依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施條例。范圍：商品部、質(zhì)量管理部、各門店。內(nèi)容：藥品質(zhì)量投訴的范圍界定凡本公司配送、銷售的藥品如因質(zhì)量問題而由用戶（包括配送門店、藥品使用者個人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。1）、接到各配送門店質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)及時、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴人或單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時間，投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況。2）、按到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時進(jìn)行質(zhì)量上報(bào)、處理。重大的質(zhì)量問題如出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)等應(yīng)及時向總經(jīng)理室匯報(bào)，并及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，并通知廠家作出答復(fù)處理；對藥品質(zhì)量有疑問的，應(yīng)通知商品部暫停該批號藥品的出庫、銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌標(biāo)記，等待復(fù)查處理。3）、在停止銷售后，可用《藥品質(zhì)量查詢函》進(jìn)行質(zhì)量問題查詢核實(shí)等處理工作，必要時可抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。4）經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時內(nèi)通知倉庫摘除黃牌，恢復(fù)銷售。5）對假劣藥品和質(zhì)量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。6）若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，則不再受理該批號藥品質(zhì)量查詢投訴。7）、若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故報(bào)告與處理規(guī)定》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告。8）若屬于新的不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。9）、對來自藥品使用個人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定。A、接到藥品使用個人的質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)詳細(xì)詢問投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，藥品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該藥品的通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠牌，該藥品何時購于何門店等具體情況，并告知投訴人暫停該批號藥品的使用，等待復(fù)查處理。B接到投訴后，應(yīng)根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的藥品與批號等相符。C、核實(shí)后，通知投訴人與其購買貨源門店，約定時間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解。D、詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，藥品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況，可建議投訴人進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個體差異而不宜服用該類藥品。E、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于藥品不良反應(yīng)的情況，則應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。F、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)予以妥善處理的同時，還應(yīng)按“藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定”進(jìn)行報(bào)告處理。G、若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題，則應(yīng)按“不合格藥品管理規(guī)定”進(jìn)行處理。H、對于質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的該藥品批號的相鄰批號的在庫藥品，亦應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。I、若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該藥品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號藥品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時，則應(yīng)及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號：KX—QM—017—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人民用藥安全有效，貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測辦法》。依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。范圍：質(zhì)量管理部、商品部、門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1）、定義：藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；D、對器官功能或住院時間的延長。2）、質(zhì)量管理部專職質(zhì)量管理員及各門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。3）、總部、各連鎖門店質(zhì)量管理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。4）、質(zhì)量管理部接到報(bào)告后，仔細(xì)調(diào)查、確認(rèn)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”。5）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析上報(bào)的“藥品不良反應(yīng)報(bào)表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并做好建檔工作。6）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告時限：一級不良反應(yīng)事件應(yīng)及時報(bào)告給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最長不超過24小時；二級不良反應(yīng)事件在15天內(nèi)報(bào)告婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；一般的不良反應(yīng)每季度報(bào)告一次。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：KX—QM—018—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利于藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：公司所有部門內(nèi)容：1）、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。2）、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無積水、垃圾、塵土。3）、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每周六進(jìn)行一次徹底清潔。4）、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌、勤洗澡、勤理發(fā)。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的內(nèi)容應(yīng)符合任職條件要求。6）、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。7）、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替代行為。8）、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。9）、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號：KX—QM—019—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：公司全體員工內(nèi)容：1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2）、人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。3）、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)按規(guī)定接受繼續(xù)教育，時間不得少于16學(xué)時。4）、新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，藥品基本知識，公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及GSP實(shí)施細(xì)則。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5）、企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與崗位績效掛鉤。6）、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事保管、銷售、計(jì)量等工作的人員，不定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7）、當(dāng)企業(yè)在工作調(diào)整需要員工調(diào)崗時，對調(diào)崗員工進(jìn)行新崗相關(guān)內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)方式、內(nèi)容視新崗位與原崗位差異程度而定。8）、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。9）、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。10）、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。藥品購進(jìn)管理制度編號：KX—QM—020—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：商品部。內(nèi)容：1）、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“藥品購進(jìn)控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，”的原則。A、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。B、藥品采購應(yīng)制定年度計(jì)劃和月計(jì)劃，并有質(zhì)量管理部人員參加