【正文】 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：KX—QM—001—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：全體員工。質(zhì)量方針：質(zhì)量保證，誠信可靠質(zhì)量目標(biāo)：確保人民群眾用藥合法、安全、有效。內(nèi)容：1）、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理制定發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向。2）、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制訂質(zhì)量目標(biāo)實施方案。3）、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為四個階段：策劃，執(zhí)行，檢查和改進。A、策劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)實際，于每年的十二月份召開質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)。質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)店長以上干部會議討論通過。質(zhì)量管理部門對各部門的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達各部門實施。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。B、執(zhí)行：公司明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)和時間要求，執(zhí)行責(zé)任人，督促考核人。每年年底，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效有措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的日常檢查，督促。每年年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果，進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報總經(jīng)理審閱。對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。D、改進：質(zhì)量管理部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要性質(zhì)量方針政策目標(biāo)改進意見。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號：KX—QM—002—2011起草部門：人力資源部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理實施條例》、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實施細(xì)則的要求，特制訂本制度。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：公司全員內(nèi)容：1）、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部的審核范圍包括公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。2）、質(zhì)量體系審核的依據(jù)：《藥品管理法》及其實施條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。3）、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備，組織實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告。4）、由質(zhì)量管理部、商品部、營運部、人力資源部、各門店等部門提供與本部門工作有關(guān)的評審材料。5）、審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。6）、質(zhì)量體系具體審核內(nèi)容：A、質(zhì)量方針目標(biāo)；B、質(zhì)量管理文件；C、組織機構(gòu)設(shè)置；D、人力資源的配置；E、硬件設(shè)施、設(shè)備；F、質(zhì)量活動過程控制；G、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7）、評審中糾正與預(yù)防措施及跟蹤。A、在組織質(zhì)量體系評審后，應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。B、各部門應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施。C、公司質(zhì)量管理體應(yīng)負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8）、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按公司“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序”進行，記錄由人力資源部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：KX—QM—003—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為了公司的統(tǒng)一質(zhì)量管理的操作，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》。范圍：公司各類與質(zhì)量相關(guān)的文件的管理。內(nèi)容：1）、公司各項質(zhì)量文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，人力資源部協(xié)助。2）、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3）、本公司質(zhì)量管理體系文件的編制規(guī)則：文件編號結(jié)構(gòu)為：公司代碼 文件類型代碼 年號—修訂號公司代碼為：KX文件類別為：質(zhì)量管理制度的代碼為QM，質(zhì)量職責(zé)為QD，質(zhì)量管理工作程序的代碼為QP，質(zhì)量記錄文件的代碼為QR，文件編號應(yīng)標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。4）、質(zhì)量管理文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定管理進行。5）、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。質(zhì)量管理體系的編制程序為：1）計劃與編制：質(zhì)量管理部提出編制計劃，編制質(zhì)量管理體系文件的明細(xì)表，列出文件項目，確定格式要求，由各崗位人員寫出本身制度初稿，2）評審與修改：質(zhì)量管理部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。3）審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部審定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過后交由董事長簽發(fā)，操作方法和操作規(guī)程由質(zhì)量管理部簽發(fā)。6）、質(zhì)量管理文件在發(fā)放時，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取的文件數(shù)量。并詳細(xì)記錄領(lǐng)取部門和數(shù)量。7）、對修改的文件應(yīng)加強管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件使用。8）、質(zhì)量管理體制體系文件應(yīng)確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，文件發(fā)布前應(yīng)得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。質(zhì)量信息管理制度編號：KX—QM—004—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：公司各經(jīng)營部門、質(zhì)量管理部內(nèi)容：1）、質(zhì)量信息是指對企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量控制過程和結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)行政規(guī)章等，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告，市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向，藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保征能力，企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等?？蛻艏跋M者查詢，質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2）、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級處理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)助配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個部門以上，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部直接協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門、可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。4）、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。5）、質(zhì)量信息的收集方法：A、企業(yè)內(nèi)部信息，通過統(tǒng)計報表、質(zhì)量分析會、工作匯報、質(zhì)量信息反饋單、職工意見、建議等各方面了解質(zhì)量信息。B、企業(yè)外部信息：通過電話訪問、現(xiàn)場咨詢等調(diào)查方式或者通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息，通過現(xiàn)在信息的分析處理獲得質(zhì)量信息。6）、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。7）、質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，異常，突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通和準(zhǔn)確8）、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)，配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。首營品種和首營企業(yè)審核制度編號：KX—QM—005—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：確保企業(yè)經(jīng)營的合法性，保證藥品購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及實施條例。范圍：商品部和質(zhì)量管理部對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1）定義：首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次從某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品，包括藥品新規(guī)格、新劑型等。2）、審核首營企業(yè)的必備資料：加蓋首營企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議書、GSP或GMP證書、藥品銷售人員必須具有加蓋企業(yè)印章和法人印章或簽字的委托書（委托書還要注明銷售范圍、有效日期及結(jié)帳權(quán)限）、身份證復(fù)印件、省級從業(yè)人員培訓(xùn)證。3）、審核首營品種的必備資料：加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、物價批文、商品名批準(zhǔn)批件、樣品盒、說明書、以及首營品種同批號的出廠檢驗報告書。4）、首營企業(yè)或首營品種的企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)紅章的送貨憑證。5）、從首營企業(yè)購進或購進首營品種時，商品部填報“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，隨同所附的資料送質(zhì)量管理部審批，質(zhì)量管理部審批完畢，報分管質(zhì)量副總或總經(jīng)理審批。6）、質(zhì)量管理部對審批完畢后的檔案，建立合格供貨方檔案，采購部開始購進藥品。7）、首營品種和首營企業(yè)的審批原則上三天之內(nèi)完成。8）、質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表以及所附的資料存檔，檔案保存五年。質(zhì)量驗收管理制度編號：KX—QM—006—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。范圍：藥品質(zhì)量驗收員。內(nèi)容：1）、藥品質(zhì)量驗收由專職驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上文化，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和省級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2）、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收，貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收制度。3）、到貨藥品應(yīng)放在待驗區(qū)內(nèi)；一般藥品應(yīng)在到貨后2個工作日內(nèi)驗收完畢；需冷藏的藥品應(yīng)即刻放冷庫內(nèi)待驗區(qū)，到貨2小時內(nèi)驗收完畢。4）、驗收藥品應(yīng)按照“藥品驗收抽樣程序”規(guī)定的方法進行。A、驗收藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上要有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應(yīng)、注意事項及貯藏條件等。B、驗收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。C、驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽，說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。D、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。E、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或者《港、澳、臺藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗收，進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》。F、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書。G、對配送后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗收程序按規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。5）、對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。6）、藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足1年的不得入庫。7）、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，并通知采購部。8）、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄均由驗收員簽字或蓋章，驗收記錄應(yīng)保存到藥品有效期一年，但不得少于三年。9）、驗收后的藥品，應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。藥品養(yǎng)護的管理制度編號：KX—QM—007—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為 ，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施條例。范圍：專職養(yǎng)護員、兼職養(yǎng)護員。內(nèi)容：1）、設(shè)專職養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門上崗培訓(xùn)考試合格方可上崗。2）、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。3）、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質(zhì)量。