【正文】 件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3）、到貨藥品應(yīng)放在待驗區(qū)內(nèi)；一般藥品應(yīng)在到貨后2個工作日內(nèi)驗收完畢；需冷藏的藥品應(yīng)即刻放冷庫內(nèi)待驗區(qū)，到貨2小時內(nèi)驗收完畢。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。6）、質(zhì)量管理部對審批完畢后的檔案，建立合格供貨方檔案，采購部開始購進藥品。2）、審核首營企業(yè)的必備資料：加蓋首營企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議書、GSP或GMP證書、藥品銷售人員必須具有加蓋企業(yè)印章和法人印章或簽字的委托書（委托書還要注明銷售范圍、有效日期及結(jié)帳權(quán)限）、身份證復(fù)印件、省級從業(yè)人員培訓(xùn)證。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及實施條例。6）、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。3）、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。2）、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級處理。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。并詳細記錄領(lǐng)取部門和數(shù)量。質(zhì)量管理體系的編制程序為：1）計劃與編制：質(zhì)量管理部提出編制計劃，編制質(zhì)量管理體系文件的明細表，列出文件項目，確定格式要求，由各崗位人員寫出本身制度初稿，2）評審與修改：質(zhì)量管理部對完成的初稿組織評審、修改。3）、本公司質(zhì)量管理體系文件的編制規(guī)則：文件編號結(jié)構(gòu)為：公司代碼 文件類型代碼 年號—修訂號公司代碼為：KX文件類別為：質(zhì)量管理制度的代碼為QM，質(zhì)量職責(zé)為QD，質(zhì)量管理工作程序的代碼為QP，質(zhì)量記錄文件的代碼為QR，文件編號應(yīng)標注于各文件頭的相應(yīng)位置。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》。B、各部門應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施。5）、審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。范圍：公司全員內(nèi)容：1）、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部的審核范圍包括公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。D、改進：質(zhì)量管理部應(yīng)于每年末負責(zé)對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見。每年年底，各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效有措施，確保各項目標的實現(xiàn)。質(zhì)量方針目標的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)店長以上干部會議討論通過。內(nèi)容：1）、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理制定發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針和目標管理制度編號：KX—QM—001—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期： 執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2）、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制訂質(zhì)量目標實施方案。質(zhì)量管理部門對各部門的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后下達各部門實施。C、質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標的日常檢查，督促。企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要性質(zhì)量方針政策目標改進意見。2）、質(zhì)量體系審核的依據(jù)：《藥品管理法》及其實施條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。6）、質(zhì)量體系具體審核內(nèi)容：A、質(zhì)量方針目標；B、質(zhì)量管理文件；C、組織機構(gòu)設(shè)置；D、人力資源的配置；E、硬件設(shè)施、設(shè)備；F、質(zhì)量活動過程控制；G、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。C、公司質(zhì)量管理體應(yīng)負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。范圍：公司各類與質(zhì)量相關(guān)的文件的管理。4）、質(zhì)量管理文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。7）、對修改的文件應(yīng)加強管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件使用。范圍：公司各經(jīng)營部門、質(zhì)量管理部內(nèi)容：1）、質(zhì)量信息是指對企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量控制過程和結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)助配合處理的信息。4）、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。C類信息：由部門決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。范圍：商品部和質(zhì)量管理部對本制度負責(zé)。3）、審核首營品種的必備資料：加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、質(zhì)量標準、注冊商標、批準文號、物價批文、商品名批準批件、樣品盒、說明書、以及首營品種同批號的出廠檢驗報告書。7）、首營品種和首營企業(yè)的審批原則上三天之內(nèi)完成。范圍：藥品質(zhì)量驗收員。4）、驗收藥品應(yīng)按照“藥品驗收抽樣程序”規(guī)定的方法進行。C、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥標簽，說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。F、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書。7）、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，并通知采購部。藥品養(yǎng)護的管理制度編號：KX—QM—007—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為 ，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量。2）、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。經(jīng)質(zhì)量管理部門審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點的養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化貯存，定期分析，調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄。7）、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件。9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。 內(nèi)容： 1）、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇陳列，合理使用門店面積。待驗區(qū)，退貨區(qū)—黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)，配發(fā)藥品區(qū)—綠色；不合格品庫—紅色。 6）、實行藥品的效期管理，對一個月效期的品種電腦自動識別報警，不能打印門店銷售小票；近效期的藥品可設(shè)立近效期標志，對近效期的藥品應(yīng)按月填報催銷報表。范圍：委托配送單位配送員、門店復(fù)核員。3）、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字。5）、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：盡量將同一個品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)，若為多個品種，應(yīng)盡量同劑型進行拼箱。包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。記錄、票據(jù)由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集整理，并按規(guī)定歸檔保管。實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部門應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。購進票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)部門購進藥品時由供貨單位出具的票據(jù)和發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證。D嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。依據(jù)：《藥品管量法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例。3）、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨并填寫藥品拒收報告單報質(zhì)管部。7）、商品部負責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以免藥品過期造成經(jīng)濟損失。不合格藥品管理制度編號：KX—QM—012—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準人：李英批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出企業(yè)，確保消費者用藥安全。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格藥品。同時，按配送記錄追回已發(fā)到各門店的不合格品，集中退回協(xié)議配送單位不合格藥品庫。并將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志。B、不合格藥品的報損、銷毀由各門店填報“不合格藥品報損審批表”報質(zhì)管部等相應(yīng)部室和領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，并注明報損來源。退貨藥品管理制度編號：KX—QM—013—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強對配送退回藥品、配送后召回藥品、購進退出藥品的質(zhì)量管理。2）、門店因滯銷原因或庫存過大需退回時，由門店填寫配送退回申請表，經(jīng)質(zhì)管部驗收員驗收和商品部簽字后才能退倉，打出配送退回驗收記錄。5）、應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小單位逐件檢查。8）、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品成批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失一千元以上的。購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在三千元以下的。4）、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和人員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。B、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進行處理。4）、配發(fā)、復(fù)核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知委托配送單位和門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。6）、對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，或者將蓋本企業(yè)原印章的質(zhì)量查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備檔。1）、接到各配送門店質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴人或單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時間，投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況。4）經(jīng)復(fù)查核實后確認該藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認后24小時內(nèi)通知倉庫摘除黃牌，恢復(fù)銷售。8）若屬于新的不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定》相關(guān)規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。C、核實后，通知投訴人與其購買貨源門店，約定時間進行詳細調(diào)查了解。G、若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認該藥品存在質(zhì)量問題，則應(yīng)按“不合格藥品管理規(guī)定”進行處理。依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；D、對器官功能或住院時間的延長。5）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析上報的“藥品不良反應(yīng)報表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行報告并做好建檔工作。范圍：公司所有部門內(nèi)容：1）、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。8）、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。4）、新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，藥品基本知識，公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及GSP實施細則。6）、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員、養(yǎng)護員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事保管、銷售、計量等工作的人員，不定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。10）、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。內(nèi)容：1）、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“藥品購進控制程序”的規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一，按需進貨，擇優(yōu)采購，”的原則。D、購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，保證購進藥品的合法性。3）采購部應(yīng)作好質(zhì)量信譽調(diào)查，必要時與質(zhì)量管理部到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。范圍：進口藥品、港澳臺藥品、須批簽發(fā)生物制品驗收。A、驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。4）、驗收須批簽發(fā)的生物制品必須有相應(yīng)簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的紅色印章。計量器具管理制度編號：KX—QM—022—2009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：用于檢測的儀器、儀表、衡器、量具符合計量法要求，保證量值傳遞的準確、可靠。2）、計量員在質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負責(zé)公司的計量工作。5）、計量器具使用前要進行檢定，確定檢定周期，列入周期檢定計劃。9）、計量器具