班組長質(zhì)量管理講義(編輯修改稿)
2025-05-11 22:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的管理 過程控制，一般包括以下六個方面： (1)人員：管理人員和操作人員的質(zhì)量意識、技術(shù)水平等； (2)設(shè)備：設(shè)備本身及相應的工藝裝備、備件、器具等； (3)物料：原輔料、半成品、成品及有關(guān)輔料的符合程度； (4)方法：產(chǎn)品工藝規(guī)規(guī)程、中間控制標準及相關(guān)的崗位SOP、檢驗SOP等； (5)環(huán)境：廠房、設(shè)施、照明、溫度、濕度、壓差等工作空間； (6)測試：用來檢測質(zhì)量特性值或測試過程工藝參數(shù)的檢驗、測量工具和試驗設(shè)備以及相應的測試方法。 GMP對生產(chǎn)過程控制的要求 生產(chǎn)操作第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有記錄。 生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第二百條 應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。 包裝操作第二百零二條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應當有記錄。第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少 包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； ?。ǘ┌b是否完整； ?。ㄈ┊a(chǎn)品和包裝材料是否正確； ?。ㄋ模┐蛴⌒畔⑹欠裾_； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常?！ 悠窂陌b生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。第二百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。8 過程控制時機與控制要點216。 生產(chǎn)前：? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔，任何
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