監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)程序(編輯修改稿)
2025-05-09 23:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 許可證》的決定。符合條件的，在10日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （七）申請(qǐng)人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。 說(shuō)明： 1．企業(yè)所提供的申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋企業(yè)公章。 2．在《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序》中，所涉及到的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積均為實(shí)際面積。 附表1：福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)表 受理編號(hào)： 表1 擬設(shè)企業(yè)基本情況 受理時(shí)間： 年 月 日擬辦企業(yè)名稱擬注冊(cè)地址面積擬倉(cāng)儲(chǔ)地址面積擬建筑總面積（平方米）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際面積倉(cāng)庫(kù)實(shí)際面積常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)備注擬企業(yè)經(jīng)濟(jì)類型擬注冊(cè)資本擬法定代表人職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬質(zhì)量管理人員 （藥品）職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬質(zhì)量管理人員（檢驗(yàn)）職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱擬經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)人聯(lián)系人電話郵政編碼聯(lián)系地址擬辦企業(yè)股東或 發(fā)起人簽名蓋章表2 項(xiàng)目論述籌建申請(qǐng)項(xiàng)目背景 可行性論述 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 籌建規(guī)劃 建設(shè)進(jìn)度、規(guī)模 擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境、交通等情況 可另附頁(yè)申請(qǐng)人代表簽字：年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年 月 日附表2：個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷申請(qǐng)企業(yè)蓋章： 填報(bào)日期： 年 月 日個(gè)人基本情況姓名性別民族出生日期學(xué)歷學(xué)位專業(yè)職務(wù)（部門）專業(yè)技術(shù)職稱分管工作身份證號(hào)碼執(zhí)業(yè)資格資格證
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