監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)程序-wenkub
2023-04-27 23:18:26 本頁(yè)面
【正文】 提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛芾頇C(jī)構(gòu)（民政局地名辦公室）確認(rèn)的詳細(xì)地址；地名管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地址仍不夠詳細(xì)的，應(yīng)提供以上場(chǎng)所所在位置平面示意圖。 （二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科（處）對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)； ，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。核查為不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請(qǐng)人可以在不合格問(wèn)題整改完畢后重新提出籌建申請(qǐng)。（五）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)； ，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)國(guó)家局《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。符合條件的，在10日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2．在《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序》中，所涉及到的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積均為實(shí)際面積。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員（藥品）個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。擬辦企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的地理位置圖。受理部門(mén)：申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人簽字或者公章。表1： 企 業(yè) 基 本 情 況經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）入庫(kù)驗(yàn)收用檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見(jiàn)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)許可證有效期自： 年 月 日至： 年 月 日《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)許可證有效期經(jīng)營(yíng)范圍負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見(jiàn)審 批： 年 月
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