監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序-wenkub
2023-04-27 23:18:26 本頁面
【正文】 提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛芾頇C構(gòu)（民政局地名辦公室）確認的詳細地址；地名管理機構(gòu)確認的地址仍不夠詳細的，應(yīng)提供以上場所所在位置平面示意圖。 （二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科（處）對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ，應(yīng)當(dāng)及時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請； ，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。核查為不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請人可以在不合格問題整改完畢后重新提出籌建申請。（五）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ，應(yīng)當(dāng)及時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請； ，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)依據(jù)國家局《驗收標(biāo)準(zhǔn)》逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。符合條件的，在10日內(nèi)發(fā)給申請人《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 2．在《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序》中，所涉及到的辦公、經(jīng)營、倉儲場所面積均為實際面積。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員（藥品）個人簡歷、居民身份證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證。擬辦企業(yè)的營業(yè)場所及倉儲場所的地理位置圖。受理部門：申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，并逐頁加蓋申請人簽字或者公章。表1： 企 業(yè) 基 本 情 況經(jīng)營范圍企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備計算機（臺）入庫驗收用檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項目 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見法定代表人 企業(yè)負責(zé)人《藥品經(jīng)營許可證》編號許可證有效期自： 年 月 日至： 年 月 日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號許可證有效期經(jīng)營范圍負責(zé)人： 年 月 日審批意見審 批： 年 月
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