【文章內容簡介】 企業(yè)代號 文件編制 質量手冊由管理者代表組織編寫。 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫。 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。 文件的審核和批準：文件應經過審批，確保其適宜性與充分性。 質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。 管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經理批準。 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經理批準。 文本文件由主管負責人審核批準。 外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經管理者代表批準。示例：YX /GL02—01表示： 本公司管理類文件第2號、第1版。文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序編號。記錄編號：參考本手冊附錄部分。 文件的發(fā)放 文件有效版本的控制。所有經過批準的文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。 受控文件實行限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門確定，質量手冊中的受控版本發(fā)放范圍包括認證機構。為便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時，均需標注分發(fā)號(受控編號)，文件領用人在“文件發(fā)放（回收）登記表”上簽字。 當使用文件的人員未領到文件時，不得借用其他人的文件復印，廠內不得使用非受控文件，一經發(fā)現，由文件管理人員立即收回銷毀。 當文件使用人的文件破損影響使用時，應到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。 當文件使用人將文件丟失后，應辦理申請領用手續(xù)，并在領用申請中做出說明(必要時做出檢討)，文件控制部門在補發(fā)文件時應給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢，必要時，將作廢文件的分發(fā)號通知有關部門，防止誤用。 如屬外來文件，由該文件的管理部門負責與文源取得聯(lián)系，并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件(包括保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應YX /ZS01 修改序號:0質量手冊 文件控制程序 分頁次 3/3做文件來源的標識，并且控制其分發(fā)。 文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改(如技術參數)還應附有充分的證據。 文件更改的審批由原審批部門進行，若指定其它部門審批應該獲得審批時所需依據的有關背景資料。 文件更改批準后，由相應文件管理員組織實施，按“文件發(fā)放登記表”的名單發(fā)放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明)。 文件更改時，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應作廢文件。 文件的更新和作廢版本的處理。 文件管理部門在認為必要時(根據文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進時)組織對文件進行評審，需要時（國家相關法律或標準更新或顧客要求發(fā)生變化時）予以更新，并重新得到批準。 對經過多次更改的文件也應進行換版，并重新得到批準。 發(fā)放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。 作廢文件的處理a. 文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)的文件作廢，由文件管理部門負責將原發(fā)放的所有文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。b. 如果因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負責在保留的版本上做好“作廢文件”標識，以防誤用。c. 文件持有人負責該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態(tài)和內容。記錄 受控文件清單 文件發(fā)放(回收)登記表 文件借閱/復制記錄 外來文件登記表 文件更改/銷毀申請單 YX /ZS01 修改序號:0 質量手冊 記錄控制程序 分頁次 1/2 目的： 對記錄進行控制為產品和質量管理體系符合標準要求及質量管理體系有效運行提供證據，為改進質量管理體系提供分析的基礎。 適用范圍： 適用于對本公司質量管理體系所要求的記錄進行標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。記錄的定義、范圍和分類 記錄的定義：為所完成的活動或所達到的結果提供證據的文件。 記錄的范圍： 包括所有與質量管理的各個過程(包括產品生產過程和管理活動)有關的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結果的記載。 記錄的分類： 為了有效的對記錄實施控制，將本公司質量管理體系所要求的記錄做如下分類：a. 與管理活動有關的記錄與管理有關的糾正、預防、改進措施記錄；管理評審記錄、內審記錄；文件控制記錄；本公司及職能部門的檢查記錄，有關管理措施記錄，部門、人員考核記錄；各類管理臺帳、檔案，如人員、設備、檢測器具臺帳、檔案等。b. 與產品有關的記錄，包括：合同(訂單)評審記錄；采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同(協(xié)議)等；生產工序認可記錄，工序監(jiān)視記錄(崗位操作記錄)；設備維修記錄，檢測器具校準記錄；質量檢測的記錄、報告，各種質量報表；有關產品質量分析的記錄、與產品有關的糾正、預防措施記錄。職責： 辦公室確定本公司所有的管理活動和與產品有關的記錄的種類和順序的編號。 相關職能部門負責規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標識、傳遞、保護、貯存和處置。程序： 記錄的總體控制辦公室根據本公司質量管理體系文件的規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”的相關規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門。記錄可采用規(guī)范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進行記錄的空白表格，分別制定、備份(必要時進行修訂)，各使用部門領用。 記錄的形成部門應及時、真實的建立記錄，并保持字跡清晰，內容、簽字、日期完整準確。YX /ZS01 修改序號:0質量手冊 記錄控制程序 分頁次 2/2 記錄的標識、貯存、保護、檢索 記錄的標識以記錄名稱和記錄編號進行，記錄的形成部門應按記錄的種類、名稱進行收集整理，并用封面進行標識，每年度的記錄應統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷內應編制目錄，以便檢索。 記錄的形成部門負責記錄的貯存。生產過程記錄歸生技科負責保存，記錄的貯存環(huán)境應防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應便于檢索。 記錄在保管、貯存期間，做好保護，防止損壞、丟失，各部門應經常檢查記錄的保護狀況，確保記錄清晰易于識別。 記錄的檢索與本公司無關的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應得到主管負責人同意；顧客或認證中心需檢索本公司的記錄時，應提供給其查閱，各部門負責在其查閱后及時追回整理。對記錄的檢索一般均應在現場進行，不得外借，除非得到總經理或管理者代表的同意，外借的記錄有關部門應做好外借記錄，并負責索回。 記錄保存的期限有關資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產品或文件同期，一般應做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。 記錄的處置 超期保存的記錄各部門進行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。 如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應內容雙杠劃改并簽名，但不應影響識別。 如發(fā)現因測量儀器失準而形成的記錄，在有關部門進行評價后，在該記錄上注明評價的結果、時間、評價人和評價記錄的標識。相關記錄 記錄清單 YX /ZS01 修改序號:0質量手冊 管理職責 分頁次 1/5目的和適用范圍本章規(guī)定了質量管理體系中總經理的職責，和由其確定的質量管理機構的職責、權限，為質量管理體系的建立、實施、保持和改進提供了組織保證。適用于對總經理的職責以及總經理對質量管理體系職能部門職責及人員的控制。要求 管理承諾：公司總經理通過以下的活動對其建立、實施和改進質量管理體系有效性的承諾提供證據：a） 在全公司內部按不同層次建立以顧客為關注焦點，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的理念，使全體員工明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。b）依據公司實際與發(fā)展方向，總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標；c）總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》并作為持續(xù)改進的重要手段；d）總經理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源，為確保本公司質量管理體系的建立和運作提供必需的資源保證。 對上述活動以適宜的方式開展并留下相應的證據。 以顧客為關注焦點總經理應以實現顧客滿意為目標，以增強顧客滿意為宗旨，及時將顧客的需求和期望（包括明示的、隱含的、當前的、未來的）轉化為全公司質量管理的要求，并在全公司范圍內傳達、貫徹、實施。開展以顧客為關注焦點的工作步驟如下：收集顧客需求信息——識別確認顧客需求、期望——細化產品實現的策劃，將顧客需求期望轉化為公司內部對產品實現的要求——對產品實現過程進行有效控制——監(jiān)視、測量、分析、改進產品的符合性和顧客的滿意程度——滿足顧客要求，增強顧客滿意。 質量方針公司制定質量方針并形成文件()，質量方針的制定和修訂工作，由管理者代表組織，并經總經理批準后發(fā)布，形成受控文件。本公司制訂修訂質量方針時，要滿足標準的如下要求：a） 與全公司的經營宗旨、發(fā)展方向相一致，體現全公司的奮斗目標；b） 體現對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c）為制定和評審質量目標提供框架；d）采取宣貫、培訓、教育等方式，使質量方針在全公司內部進行溝通并使全體員工理解并貫徹執(zhí)行；e）每年至少對質量方針的持續(xù)適宜性進行一次評審?？偨浝硎跈喙芾碚叽恚瑢⒈举|量方針的內容及涵義向全廠各級質量職能部門和人員傳達、貫徹，確保能充分理解，并在質量活動中遵照執(zhí)行。總經理在對質量管理體系進行評審時，將對本質量方針的持續(xù)性、適宜性進行評審，必要時予以更新，重新發(fā)布。 策劃 質量目標YX /ZS01 修改序號:0質量手冊 管理職責 分頁次 2/5總經理要求：管理者代表根據本公司質量方針提供的框架，組織制定本公司的質量目標，并要求各部門根據部門職能將本質量目標分解，形成部門的目標，并盡可能量化以進行測評，各部門的質量目標應包含本部門為保證產品滿足顧客標準、法律法規(guī)的要求所進行的管理過程和活動的目標。各部門的質量目標由總經理批準發(fā)布。 質量管理體系策劃，總經理授權管理者代表領導進行質量管理體系的策劃，以確定質量管理體系所需的過程，明確各過程的控制方法和準則。質量管理體系是一個完整、協(xié)調的體系，由若干個要素組成，在進行質量管理體系變更的策劃和實施時，應保持體系的完整，避免不相容或矛盾的情況。企業(yè)可按以下步驟建立、實施和改進質量管理體系：確定顧客、相關方及法律、法規(guī)要求或期望；確定本公司發(fā)展的戰(zhàn)略方向和經營宗旨；制定質量方針，確定質量目標；確定實現質量目標所需的質量管理過程，以及這些過程之間的順序和相互作用；確定組織機構和職責分配；確定這些過程的運行和控制所需的準則和方法；確定這些過程的測量、分析和改進的準則和方法；確定這些過程的運行、控制、測量、改進所需的資源和信息；運行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；根據監(jiān)測結果，實施必要的措施持續(xù)改進這些過程，以實現策劃的結果。質量管理體系策劃的輸出為質量管理體系文件。 職責、權限與溝通 職責和權限本公司規(guī)定質量管理體系的組織結構，并確定最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：“質量管理體系組織結構圖”，“質量管理體系職能分配表”。A 總經理： a. 負責貫徹國家的質量方針、法律法規(guī)及相關的政策，主持制定和宣傳本公司的質量方針、目標和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質量管理體系，批準發(fā)布質量手冊，建立健全質量責任制，明確各職能部門的質量職責；b. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協(xié)調活動，營造一個良好的內部環(huán)境；c. 主持管理評審，決定質量方針和目標的實施或改進措施，決定改進質量管理體系和產品改進的措施；d. 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品以及生產質量管理負責。B. 管理者代表：管理者代表職責見“”。YX /ZS01