【文章內(nèi)容簡介】 的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果)。b)外部來源(例如標準。學術(shù)交流。專業(yè)會議,從顧客或外部供方處收集的知識）。 理解要點：知識:通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能。注1:知識可以是顯性的,也可以是隱性的?？梢允墙M織的,也可以是個人的。注2:知識可包括事實知識、原理知識、技能知識和人際知識。知識管理:對知識創(chuàng)造過程和知識應用進行規(guī)劃和管理的活動。提出這一新要求目的有兩點:一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關(guān)組織知識的流失——保護組織的知識。二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導、從標桿學習中獲取知識——獲得所需的知識。包括：1）存在于文件、手冊、圖紙中的知識2）存在于人的頭腦中的知識3）已經(jīng)凝聚在工作過程、經(jīng)營管理制度和方法等之中的知識4）嵌入(外化)在產(chǎn)品或者服務(wù)中的知識這些知識有的是經(jīng)驗性的、有的是理論性的。有的是意會的、有的是言傳的。有的是顯性的、有的是隱性的。由于知識的高度抽象性,人們更容易從知識的擁有者或者知識的載體這樣一些看得見的實物、人員或者組織機構(gòu)來辨識知識的存在。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R的書刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計算機的數(shù)據(jù)庫、光盤、磁盤等)以及有知識的人員,還有與知識密切相關(guān)的組織。這些知識按來源和用途有著各式各樣的有機聯(lián)系,構(gòu)成了各種類型的知識系統(tǒng)。 能力組織應:a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性。d)保留適當?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注:采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。理解要點：能力的定義：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。一個人的能力看：1）是否具有一定的知識和技能；2）能否應用這些知識和技能解決實際問題。3）結(jié)果能否達到預期的目的和策劃的要求。三個條件，缺一不可。沒有知識和技能，就談不上應用?？捎辛酥R和技能，并不等于你就能夠應用和應用能夠達到預期目的和要求?？赏ㄟ^考試看其是否掌握某種知識和技能；通過實踐看其應用知識和技能解決問題的能力和結(jié)果能否達到預期目的和要求。組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)人員知曉：a)質(zhì)量方針。b)相關(guān)的質(zhì)量目標。c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處。d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。理解要點：什么是意識？意識是人腦的機能，意識是人腦對客觀世界的主觀映象，在心理學中,意識是“人所特有的一種對客觀現(xiàn)實的高級心理反映形式”，作為高級動物的人和動物的根本區(qū)別,就是人具有意識。歸納：意識決定態(tài)度；態(tài)度決定行動；行動決定結(jié)果；足以看出提升意識的重要性。 溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么b)何時溝通c)與誰溝通。d)如何溝通；e)有誰負責。理解要點：溝通是信息的傳達和理解的過程，同時也是感情的交流過程。組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同。外部溝通可能需要更正式，如報告、規(guī)范、發(fā)票、服務(wù)水平協(xié)議等。相比之下，內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式，如：簡報、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根據(jù)問題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。如：書面報告和規(guī)范。溝通的主要方式/工具包括但不限于：1）文件資料傳遞；2）例會/專題會議/座談；3）口頭/書面匯報；4）培訓；5）技術(shù)交底；6）網(wǎng)絡(luò)信息平臺；7）警示標志/統(tǒng)一的辨識標志；8）通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息。b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型。2）過程的復雜程度及其相互作用；3）人員的能力。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時,組織應確保適當?shù)模篴)標識和說明(如:標題、日期、作者、索引編號等)。b)格式(如:語言、軟件版本、圖片)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式)。c)評審和批準,以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制,以確保：a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用；b)予以妥善保護(如:防止失密、不當使用或不完整)。為控制形成文件的信息,適用時,組織應關(guān)注下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護,包括保持可讀性；c)變更控制(比如:版本控制)。d)保留和處置。1）對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應進行適當?shù)淖R別和控制2）應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護,防止非預期的更改。注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。理解要點：1）對形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護、變更控制、保留和處置。這些同樣適用于由組織確定的對于QMS的策劃和運行而言必要的外部文件。2）如組織確定來源于外部的文件對于組織QMS策劃和運行是必需的，則需恰當識別這些文件，并像其它形成文件的信息得到控制。3）如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留，那么這些信息應被保護以免非預期的修改。8 運行 運行策劃和控制組織應通過采取下列措施,策劃、實施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(),并實施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改,評審非預期變更的后果。必要時,采取措施消除不利的影響。組織應確保外包過程的控制()。理解要點：為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程，包括由外部提供的過程。組織應對這些過程進行策劃、實施和控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。策劃過程應從確定其產(chǎn)品或服務(wù)要求開始。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織不應僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。建立驗收準則，組織應考慮：1）風險和機遇；2）質(zhì)量目標；3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織確定的準則以及支持這些準則的文件化的信息是策劃的輸出。與顧客的溝通應包括： a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b)處理問詢、合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨； d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時,制定有關(guān)應急措施的特定要求。 理解要點：組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應該明確需要與顧客在那些方面進行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。對這些明確了的溝通過程，組織應有效實施并確保溝有效并實現(xiàn)顧客要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求時,組織應確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為的必要要求。 b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。 理解要點：確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，即顧客明示的要求，如：對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動。2）與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求；3）組織自行確定的附加要求，如創(chuàng)品牌的要求、內(nèi)控標準的要求等。4）必須確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過程，可能是招標、投標、報價等活動過程，也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程，同時應及時獲悉最新法律法規(guī)及標準的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應對如下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求。 b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。,組織應保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果。b)對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時,組織應確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。理解要點：當產(chǎn)品或服務(wù)要求已經(jīng)更改，組織應確保任何相關(guān)文件都要得到修改。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。為確保相關(guān)人員了解需求變更，組織宜選擇合適的溝通方法。并保留適當?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改后的訂單。 總則 組織應建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。理解要點：設(shè)計和開發(fā)是指:“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細的要求的一組過程”,目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠有效實施。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應考慮:a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b)所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源。f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需要；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定必要的要求。組織應考慮： a)功能和性能要求；b)來源于以往類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應完整、清楚、滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息理解要點：功能和性能要求。功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。如:運輸機的功能是空中運輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟性等,客機還應包括舒適性等。適用的法律法規(guī)要求；產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法規(guī)和其他要求。如食品的設(shè)計和開發(fā)輸入必須包括《食品安全法》、《食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生通用規(guī)則》的要求。汽車設(shè)計和開發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國家標準的要求。組織應對設(shè)計和開發(fā)過程實施控制,以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實施確認活動,以確保實現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、或驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施。f)保留這些活動的形成文件的信息。注:設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨或以任意組合進行。組織應確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c)包括或引用的監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則； d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。理解要點：設(shè)計和開發(fā)輸出包括：1）圖紙、產(chǎn)品規(guī)范(包括防護細節(jié))、材料規(guī)范、測試要求。2）過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備的細節(jié)。3）建筑計劃和工藝計算(強度、抗震)。4）菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊。設(shè)計和開發(fā)輸出應滿足：1）滿足輸入的要求。2）確保提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有后續(xù)過程可運作實施；3）提供關(guān)于監(jiān)視測量所需的明確信息,包括所有的驗收準則。有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)、以及產(chǎn)品和服務(wù)放行等細節(jié)；4）提供為確保以安全和恰當?shù)姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)特性的關(guān)鍵信息(藥品使用、食品儲存或產(chǎn)品清潔說明書)。組織應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息: a)設(shè)計和開發(fā)變更。 b)評審的結(jié)果。 c)變更的授權(quán)。 d)為防止不利影響而采取的措施。 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下,組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留所需的形成文件的信息。 理解要點：應寬泛地理解為有關(guān)外部能力使用的要求，而不僅僅是對采購的要求。外部提供可分為三類：