【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果)。b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)術(shù)交流。專(zhuān)業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方處收集的知識(shí)）。 理解要點(diǎn)：知識(shí):通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)踐或探索所獲得的認(rèn)識(shí)、判斷或技能。注1:知識(shí)可以是顯性的,也可以是隱性的?？梢允墙M織的,也可以是個(gè)人的。注2:知識(shí)可包括事實(shí)知識(shí)、原理知識(shí)、技能知識(shí)和人際知識(shí)。知識(shí)管理:對(duì)知識(shí)創(chuàng)造過(guò)程和知識(shí)應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動(dòng)。提出這一新要求目的有兩點(diǎn):一是為了防止由于員工流動(dòng)和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識(shí)的流失——保護(hù)組織的知識(shí)。二是要鼓勵(lì)組織通過(guò)從經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識(shí)——獲得所需的知識(shí)。包括：1）存在于文件、手冊(cè)、圖紙中的知識(shí)2）存在于人的頭腦中的知識(shí)3）已經(jīng)凝聚在工作過(guò)程、經(jīng)營(yíng)管理制度和方法等之中的知識(shí)4）嵌入(外化)在產(chǎn)品或者服務(wù)中的知識(shí)這些知識(shí)有的是經(jīng)驗(yàn)性的、有的是理論性的。有的是意會(huì)的、有的是言傳的。有的是顯性的、有的是隱性的。由于知識(shí)的高度抽象性,人們更容易從知識(shí)的擁有者或者知識(shí)的載體這樣一些看得見(jiàn)的實(shí)物、人員或者組織機(jī)構(gòu)來(lái)辨識(shí)知識(shí)的存在。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R(shí)的書(shū)刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫(kù)、光盤(pán)、磁盤(pán)等)以及有知識(shí)的人員,還有與知識(shí)密切相關(guān)的組織。這些知識(shí)按來(lái)源和用途有著各式各樣的有機(jī)聯(lián)系,構(gòu)成了各種類(lèi)型的知識(shí)系統(tǒng)。 能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性。d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注:采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。理解要點(diǎn)：能力的定義：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。一個(gè)人的能力看：1）是否具有一定的知識(shí)和技能；2）能否應(yīng)用這些知識(shí)和技能解決實(shí)際問(wèn)題。3）結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期的目的和策劃的要求。三個(gè)條件，缺一不可。沒(méi)有知識(shí)和技能，就談不上應(yīng)用?？捎辛酥R(shí)和技能，并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和要求。可通過(guò)考試看其是否掌握某種知識(shí)和技能；通過(guò)實(shí)踐看其應(yīng)用知識(shí)和技能解決問(wèn)題的能力和結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期目的和要求。組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)人員知曉：a)質(zhì)量方針。b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處。d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。理解要點(diǎn)：什么是意識(shí)？意識(shí)是人腦的機(jī)能，意識(shí)是人腦對(duì)客觀世界的主觀映象，在心理學(xué)中,意識(shí)是“人所特有的一種對(duì)客觀現(xiàn)實(shí)的高級(jí)心理反映形式”，作為高級(jí)動(dòng)物的人和動(dòng)物的根本區(qū)別,就是人具有意識(shí)。歸納：意識(shí)決定態(tài)度；態(tài)度決定行動(dòng)；行動(dòng)決定結(jié)果；足以看出提升意識(shí)的重要性。 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么b)何時(shí)溝通c)與誰(shuí)溝通。d)如何溝通；e)有誰(shuí)負(fù)責(zé)。理解要點(diǎn)：溝通是信息的傳達(dá)和理解的過(guò)程，同時(shí)也是感情的交流過(guò)程。組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同。外部溝通可能需要更正式，如報(bào)告、規(guī)范、發(fā)票、服務(wù)水平協(xié)議等。相比之下，內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式，如：簡(jiǎn)報(bào)、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根據(jù)問(wèn)題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。如：書(shū)面報(bào)告和規(guī)范。溝通的主要方式/工具包括但不限于：1）文件資料傳遞；2）例會(huì)/專(zhuān)題會(huì)議/座談；3）口頭/書(shū)面匯報(bào)；4）培訓(xùn)；5）技術(shù)交底；6）網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)；7）警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識(shí)標(biāo)志；8）通知、通報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息。b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型。2）過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；3）人員的能力。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)。b)格式(如:語(yǔ)言、軟件版本、圖片)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式)。c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制,以確保：a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息,均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)(如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng):a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù),包括保持可讀性；c)變更控制(比如:版本控制)。d)保留和處置。1）對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制2）應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。注:形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。理解要點(diǎn)：1）對(duì)形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、變更控制、保留和處置。這些同樣適用于由組織確定的對(duì)于QMS的策劃和運(yùn)行而言必要的外部文件。2）如組織確定來(lái)源于外部的文件對(duì)于組織QMS策劃和運(yùn)行是必需的，則需恰當(dāng)識(shí)別這些文件，并像其它形成文件的信息得到控制。3）如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留，那么這些信息應(yīng)被保護(hù)以免非預(yù)期的修改。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(),并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果。必要時(shí),采取措施消除不利的影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程的控制()。理解要點(diǎn)：為實(shí)現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運(yùn)行過(guò)程，包括由外部提供的過(guò)程。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，以滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。策劃過(guò)程應(yīng)從確定其產(chǎn)品或服務(wù)要求開(kāi)始。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。建立驗(yàn)收準(zhǔn)則，組織應(yīng)考慮：1）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2）質(zhì)量目標(biāo)；3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織確定的準(zhǔn)則以及支持這些準(zhǔn)則的文件化的信息是策劃的輸出。與顧客的溝通應(yīng)包括： a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b)處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨； d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 理解要點(diǎn)：組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應(yīng)該明確需要與顧客在那些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過(guò)程的有關(guān)要求。對(duì)這些明確了的溝通過(guò)程，組織應(yīng)有效實(shí)施并確保溝有效并實(shí)現(xiàn)顧客要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求時(shí),組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。 b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。 理解要點(diǎn)：確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，即顧客明示的要求，如：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動(dòng)。2）與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求；3）組織自行確定的附加要求，如創(chuàng)品牌的要求、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求等。4）必須確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過(guò)程，可能是招標(biāo)、投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)過(guò)程，也可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程，同時(shí)應(yīng)及時(shí)獲悉最新法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求。 b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷(xiāo)售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評(píng)審結(jié)果。b)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí),組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。理解要點(diǎn)：當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)要求已經(jīng)更改，組織應(yīng)確保任何相關(guān)文件都要得到修改。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。為確保相關(guān)人員了解需求變更，組織宜選擇合適的溝通方法。并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指:“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”,目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠有效實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所要求的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源。f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需要；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。 組織應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù),確定必要的要求。組織應(yīng)考慮： a)功能和性能要求；b)來(lái)源于以往類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚、滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息理解要點(diǎn)：功能和性能要求。功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。如:運(yùn)輸機(jī)的功能是空中運(yùn)輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟(jì)性等,客機(jī)還應(yīng)包括舒適性等。適用的法律法規(guī)要求；產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法規(guī)和其他要求。如食品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入必須包括《食品安全法》、《食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生通用規(guī)則》的要求。汽車(chē)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施控制,以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、或驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施。f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a)滿(mǎn)足輸入的要求； b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的； c)包括或引用的監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出包括：1）圖紙、產(chǎn)品規(guī)范(包括防護(hù)細(xì)節(jié))、材料規(guī)范、測(cè)試要求。2）過(guò)程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備的細(xì)節(jié)。3）建筑計(jì)劃和工藝計(jì)算(強(qiáng)度、抗震)。4）菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊(cè)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿(mǎn)足：1）滿(mǎn)足輸入的要求。2）確保提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有后續(xù)過(guò)程可運(yùn)作實(shí)施；3）提供關(guān)于監(jiān)視測(cè)量所需的明確信息,包括所有的驗(yàn)收準(zhǔn)則。有外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)、以及產(chǎn)品和服務(wù)放行等細(xì)節(jié)；4）提供為確保以安全和恰當(dāng)?shù)姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)特性的關(guān)鍵信息(藥品使用、食品儲(chǔ)存或產(chǎn)品清潔說(shuō)明書(shū))。組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息: a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更。 b)評(píng)審的結(jié)果。 c)變更的授權(quán)。 d)為防止不利影響而采取的措施。 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下,組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 組織應(yīng)基于外部供方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 理解要點(diǎn)：應(yīng)寬泛地理解為有關(guān)外部能力使用的要求，而不僅僅是對(duì)采購(gòu)的要求。外部提供可分為三類(lèi)：