【正文】 發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源。如:運(yùn)輸機(jī)的功能是空中運(yùn)輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟(jì)性等,客機(jī)還應(yīng)包括舒適性等。組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c)包括或引用的監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)、以及產(chǎn)品和服務(wù)放行等細(xì)節(jié)；4）提供為確保以安全和恰當(dāng)?shù)姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)特性的關(guān)鍵信息(藥品使用、食品儲(chǔ)存或產(chǎn)品清潔說明書)。 組織應(yīng)基于外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,并加以實(shí)施。組織也應(yīng)定期監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部供方的績效，以確保其持續(xù)滿足選擇準(zhǔn)則或新準(zhǔn)則。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征。意即在過程失誤發(fā)生之前即加以防止。標(biāo)識(shí)的種類：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；唯一性標(biāo)識(shí)（即可追溯性標(biāo)識(shí)）。 理解要點(diǎn)：在由組織控制顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)，對(duì)該財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證十分重要（如狀態(tài)或物理?xiàng)l件，個(gè)人數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性）。b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。理解要點(diǎn)：在所有策劃安排的驗(yàn)證活動(dòng)沒有得以完成并獲得滿意結(jié)果之前，產(chǎn)品或在通常情況下不得交付給顧客?？刹扇〉拇胧┌ǎ赫倩?、暫?；蚴栈厥苡绊懙漠a(chǎn)品或服務(wù)、再加工、消除不符合或?qū)⒉环辖档偷缴潭ǖ目山邮艿乃?。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。管理評(píng)審的目在于評(píng)審有關(guān)質(zhì)量管理體系績效的信息，以便確定質(zhì)量管理體系是否：1）適宜：是否仍適用于其用途？2）充分：是否仍然足夠？3）有效：是否仍達(dá)成期望的結(jié)果？策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息：1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不合格以及糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果；6)審核結(jié)果；7)外部供方的績效。注:改進(jìn)的例子可包括(被動(dòng)型:糾正、糾正措施)、(逐漸型:持續(xù)改進(jìn))、(跳躍型:突變)、(創(chuàng)造型:創(chuàng)新)和(重組型:重組)。本標(biāo)準(zhǔn)可供尋求以系統(tǒng)的方式管理其環(huán)境責(zé)任的組織使用，從而為可持續(xù)發(fā)展的“環(huán)境支柱”做出貢獻(xiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍可分為兩類組織：——對(duì)內(nèi)，用于環(huán)境的管理；——對(duì)外，提供環(huán)境管理的信任。 組織為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo),具有自身職能、權(quán)限與相互關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。組織()運(yùn)行活動(dòng)的外部存在,包括空氣、水、土地、自然資源、植物群、動(dòng)物群、人類以及他們之間的相互關(guān)系。全部或部分地由組織的環(huán)境因素給環(huán)境造成的有害或有益的變化。法律法規(guī)和其他要求。潛在的不利影響(威脅)和潛在的有利影響(機(jī)遇)。注1:生命周期包括原材料的獲取、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置。 滿足要求()不滿足要求()注1:不符合項(xiàng)與本標(biāo)準(zhǔn)以及組織()為其自身制定的環(huán)境管理體系()之外的要求相關(guān)。注1:為確定狀態(tài),可能需要檢查、監(jiān)督或仔細(xì)的查看。 理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與環(huán)境管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的相關(guān)需求和期望(即要求)。 環(huán)境管理體系為實(shí)現(xiàn)包括提高環(huán)境績效在內(nèi)的預(yù)期結(jié)果,組織應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)環(huán)境管理體系,包括所需的過程及其相互作用。最高管理者應(yīng)對(duì)下列事項(xiàng)分配職責(zé)和權(quán)限：a)確保環(huán)境管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b)向最高管理者報(bào)告環(huán)境管理體系績效,包括環(huán)境績效。組織應(yīng)保持以下相關(guān)的文件化信息：216。注:重要環(huán)境因素可導(dǎo)致與有害環(huán)境影響(威脅)或有益環(huán)境影響(機(jī)會(huì))有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。e)能源使用。n 環(huán)境因素識(shí)別范圍包括以下內(nèi)容216。 產(chǎn)品使用和維修服務(wù)過程216。 專家評(píng)議、對(duì)比法 216。 對(duì)動(dòng)力運(yùn)行、。它是產(chǎn)品生命周期、物料衡算、現(xiàn)場調(diào)查、頭腦風(fēng)暴等方法的結(jié)合物,是—種相對(duì)較好的值得推薦的方法。 后勤活動(dòng)n 識(shí)別環(huán)境因素的方法：216。 原材料及產(chǎn)品的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸過程 216。 216。 三種運(yùn)行狀態(tài)(正常、異常、緊急)下的環(huán)境因素； a)向大氣的排放。當(dāng)識(shí)別環(huán)境因素時(shí),組織應(yīng)考慮：a)變更,包括已計(jì)劃的或新開發(fā)的、新的或修改的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)；b)異常狀況和可合理預(yù)見的的緊急情況。2）合規(guī)性義務(wù)()。 環(huán)境方針在確定的環(huán)境管理體系范圍內(nèi),最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持環(huán)境方針,方針應(yīng)：a)適合于組織的宗旨和背景,包括其活動(dòng)、產(chǎn)品與服務(wù)的性質(zhì),規(guī)模和環(huán)境影響；b)為制定環(huán)境目標(biāo)提供框架；c)包括一項(xiàng)或多項(xiàng)保護(hù)環(huán)境的承諾,其中包含污染預(yù)防和其他與組織背景相關(guān)的特殊承諾；注:保護(hù)環(huán)境的其他特殊承諾可包括資源的可持續(xù)使用、緩解和適應(yīng)氣候變化、保護(hù)生物多樣性和生態(tài)系統(tǒng)。 確定環(huán)境管理體系的范圍組織應(yīng)確定環(huán)境管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。：與環(huán)境因素()的管理相關(guān)的績效(）。注2:該活動(dòng)不必同時(shí)發(fā)生于所有區(qū)域或是連續(xù)的。為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),從而確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(）注1:內(nèi)部審核可由組織()自己執(zhí)行,也可由其他方代表其執(zhí)行。注2:文件化信息可指：1）環(huán)境管理體系()及其相關(guān)過程()。不確定性的影響注1:影響是指對(duì)預(yù)期的偏離—積極的偏離或消極偏離。注:污染預(yù)防可包括源削減或消除,過程、產(chǎn)品或服務(wù)的更改,資源的有效利用,材料或能源替代,再利用、回收、再循環(huán)、再生和處理。注1:環(huán)境因素能夠引起環(huán)境影響()。注2:若管理體系()的范圍僅覆蓋組織的一部分,則最高管理者指的是管理和控制這部分組織的人員。注2:系統(tǒng)要素包括組織的結(jié)構(gòu)、作用與職責(zé)、策劃與運(yùn)行、績效評(píng)價(jià)與改進(jìn)。本標(biāo)準(zhǔn)未提出具體的環(huán)境績效準(zhǔn)則。 組織應(yīng)保留形成文件的信息,以作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核的結(jié)果策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告：b)規(guī)定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留作為審核方案實(shí)施以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場占有率分析，贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。因?yàn)椴扇〈胧┖?，不合格的產(chǎn)品不一定就變成合格品或可以使用，某些時(shí)候，采取的措施不當(dāng)，可能結(jié)果反而更糟糕。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 注:防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí),組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。d)為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格。組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。2）由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客。 c)變更的授權(quán)。3）建筑計(jì)劃和工藝計(jì)算(強(qiáng)度、抗震)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施控制,以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、或驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。為確保相關(guān)人員了解需求變更，組織宜選擇合適的溝通方法。 若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。策劃過程應(yīng)從確定其產(chǎn)品或服務(wù)要求開始。3）如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留，那么這些信息應(yīng)被保護(hù)以免非預(yù)期的修改。為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng):a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù),包括保持可讀性；c)變更控制(比如:版本控制)。相比之下，內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式，如：簡報(bào)、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。歸納：意識(shí)決定態(tài)度；態(tài)度決定行動(dòng)；行動(dòng)決定結(jié)果；足以看出提升意識(shí)的重要性。沒有知識(shí)和技能，就談不上應(yīng)用。這些知識(shí)按來源和用途有著各式各樣的有機(jī)聯(lián)系,構(gòu)成了各種類型的知識(shí)系統(tǒng)。知識(shí)管理:對(duì)知識(shí)創(chuàng)造過程和知識(shí)應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動(dòng)。從失敗和成功項(xiàng)目中得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果)。當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)考慮：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行必要的更新，以對(duì)目前質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行變更或修訂，和增加附加或新的目標(biāo)。b)需要的資源；c)考慮適用的要求。 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)，形成全體員工的凝聚力。最高管理者是為達(dá)到此目的所實(shí)施的全部過程的責(zé)任者。組織存在很多類型的風(fēng)險(xiǎn)，從來源上分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)（包括經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行為風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)、信息安全風(fēng)險(xiǎn)、體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)、交付和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）和外部風(fēng)險(xiǎn)（包括地理位置風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、股市風(fēng)險(xiǎn)）；從性質(zhì)上來講，分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)、過程風(fēng)險(xiǎn)以及決策風(fēng)險(xiǎn)。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果，通常要強(qiáng)化正面的影響；預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響，從而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。注：邊界可以是一個(gè)或一組過程，一個(gè)場所、一個(gè)完整的組織或一個(gè)組織所控制的多個(gè)場所，應(yīng)界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的）；如果標(biāo)準(zhǔn)條款不能實(shí)施，必須不影響提供合格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMS范圍應(yīng)形成文件化的信息。利益相關(guān)方的要求是不斷變化的，組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 資源(資本、時(shí)間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù))。每個(gè)組織面臨不同的微觀環(huán)境,這是組織所極度關(guān)心的。 自然環(huán)境等。環(huán)境對(duì)組織有制約作用,但組織在環(huán)境面前并不完全是消極被動(dòng)的,可通過各種方式以控制、影響環(huán)境。理解要點(diǎn)：服務(wù)是輸出的一種形式。質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
結(jié)構(gòu)變化見下表n 管理原則由原來的八項(xiàng)管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔?xiàng)管理原則；n 結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整；n 取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；n 增加新關(guān)注點(diǎn)，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)、變更管理、績效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過程績效”的管理理念。過程方法：1）過程需要策劃2）過程要受控3）過程要增值PDCA，也叫戴明圓環(huán)。 可開展的活動(dòng)包括： 1）在整個(gè)組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通； 2）在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式； 3）培育誠信和正直的文化； 4）鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾； 5）確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模； 6）為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 7）激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。改進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)作用。期望：是指人們對(duì)每樣?xùn)|西的提前勾畫出來的一種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值。 關(guān)系管理 為了持續(xù)成功,組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。目標(biāo)制定：SMART原則 具、測、達(dá)、關(guān)、時(shí)；即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時(shí)限的目標(biāo)。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO9001：