【正文】 險(xiǎn)以及決策風(fēng)險(xiǎn)。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果，通常要強(qiáng)化正面的影響；預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響，從而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)；g)評(píng)價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。注：邊界可以是一個(gè)或一組過程，一個(gè)場(chǎng)所、一個(gè)完整的組織或一個(gè)組織所控制的多個(gè)場(chǎng)所，應(yīng)界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的）；如果標(biāo)準(zhǔn)條款不能實(shí)施，必須不影響提供合格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMS范圍應(yīng)形成文件化的信息。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。利益相關(guān)方的要求是不斷變化的，組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 績(jī)效等相關(guān)因素。 資源(資本、時(shí)間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù))。 文化。每個(gè)組織面臨不同的微觀環(huán)境,這是組織所極度關(guān)心的。 產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期)n 區(qū)域環(huán)境包括：216。 自然環(huán)境等。 經(jīng)濟(jì)環(huán)境；216。環(huán)境對(duì)組織有制約作用,但組織在環(huán)境面前并不完全是消極被動(dòng)的,可通過各種方式以控制、影響環(huán)境。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。理解要點(diǎn)：服務(wù)是輸出的一種形式。必須履行的：一般包括法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。GB/T19000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015,IDT)GB/T19000:2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求?？傊甀SO9001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。
結(jié)構(gòu)變化見下表n 管理原則由原來(lái)的八項(xiàng)管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔?xiàng)管理原則；n 結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整；n 取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；n 增加新關(guān)注點(diǎn)，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)、變更管理、績(jī)效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過程績(jī)效”的管理理念。SWOT決策法：就是將研究對(duì)象的主要內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和外部的機(jī)會(huì)和威脅等，運(yùn)用這種方法，可以對(duì)研究對(duì)象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)劃以及對(duì)策等。過程方法：1）過程需要策劃2）過程要受控3）過程要增值PDCA，也叫戴明圓環(huán)。可開展的活動(dòng)包括： 1）促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)； 2）對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 3）開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目； 4）跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果； 5）將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮； 6）贊賞和表彰改進(jìn)； 循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 可開展的活動(dòng)包括： 1）在整個(gè)組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通； 2）在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式； 3）培育誠(chéng)信和正直的文化； 4）鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾； 5）確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模； 6）為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 7）激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。需求：人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對(duì)物質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的具有貨幣支付能力的欲望和購(gòu)買能力的總和。改進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)作用。全員參與。期望：是指人們對(duì)每樣?xùn)|西的提前勾畫出來(lái)的一種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值。 全員參與整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。 關(guān)系管理 為了持續(xù)成功,組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動(dòng)態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個(gè)過程及過程間的所有相互作用中進(jìn)行實(shí)施。目標(biāo)制定：SMART原則 具、測(cè)、達(dá)、關(guān)、時(shí)；即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時(shí)限的目標(biāo)。n 對(duì)文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件這類文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語(yǔ)，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO9001：2015ISO14001:2015GB/T2800120111范圍范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管理體系要素： 實(shí)施和運(yùn)行5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃策劃7支持支持8運(yùn)行運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)改進(jìn)第二章：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》的理解與實(shí)施ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》章節(jié)結(jié)構(gòu) 、職責(zé)和權(quán)限 、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)中部分字詞的理解：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”是一種說(shuō)明性、解釋性或提示性的表述，不是要求，不能作為評(píng)定的依據(jù)。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。部分術(shù)語(yǔ)： 組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。不合格：未滿足要求。與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。n 組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。 社會(huì)環(huán)境；216。n 中觀環(huán)境——包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。 社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件:經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、人口分布、交通運(yùn)輸、通訊條件和文化教育等；216。內(nèi)部環(huán)境：216。216。216。 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)這些相關(guān)方的要求。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說(shuō)明理由。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納入上述活動(dòng)的輸出。,組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。處理風(fēng)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以尋求機(jī)會(huì)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或者后果、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險(xiǎn)。理解要點(diǎn)：2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新的要求：1）最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合；3）最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；5）支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；質(zhì)量方針的建立，就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營(yíng)的外部環(huán)境因素的背景下其對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量方面的所示，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立，應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則，應(yīng)體現(xiàn)組織的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量特性滿足要求方面的內(nèi)容。對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的3種處理：1）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：采取措施盡量將風(fēng)險(xiǎn)去除，如環(huán)境污染、交付的時(shí)限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；2）降低風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)在規(guī)避不了的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)的影響程度降低到最??；3）風(fēng)險(xiǎn)接受：在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)都做到的時(shí)候，仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)，而且是對(duì)組織的生存和運(yùn)營(yíng)必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只能接受。最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)確定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意?？蛇M(jìn)行的活動(dòng)包括：1）了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來(lái)；4）將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息,可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。顯示組織對(duì)外的質(zhì)量承諾，爭(zhēng)取顧客信任。 鼓勵(lì)性對(duì)組織員工有激勵(lì)性,有利于發(fā)揮團(tuán)隊(duì)的整體作用；216。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說(shuō)明書和權(quán)限指引等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計(jì)及權(quán)限分配情況，正確履行職責(zé)。a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能,層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；組織需在過程或各職能級(jí)別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實(shí)施。 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施()?；陲L(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施是很有幫助的。a)現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)確定有效實(shí)施QMS及其過程所需要的人員數(shù)量，應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)有工作量和資格，以使其能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括硬件、軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。理解要點(diǎn)：工作環(huán)境的定義：工作時(shí)所處的一組條件。 監(jiān)視和測(cè)量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí),實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)所使用的共享信息。b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn)。注1:知識(shí)可以是顯性的,也可以是隱性的。提出這一新要求目的有兩點(diǎn):一是為了防止由于員工流動(dòng)和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識(shí)的流失——保護(hù)組織的知識(shí)。有的是顯性的、有的是隱性的。 能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性。一個(gè)人的能力看：1）是否具有一定的知識(shí)和技能；2）能否應(yīng)用這些知識(shí)和技能解決實(shí)際問題?？捎辛酥R(shí)和技能，并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和要求。c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處。 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么理解要點(diǎn)：溝通是信息的傳達(dá)和理解的過程，同時(shí)也是感情的交流過程。根據(jù)問題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息。注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型。c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。d)保留和處置。理解要點(diǎn)：1）對(duì)形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、變更控制、保留和處置。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(),并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)確保外包過程的控制()。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。 理解要點(diǎn)：組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應(yīng)該明確需要與顧客在那些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。 理解要點(diǎn)：確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)