【文章內(nèi)容簡介】 低點，是完全可以實現(xiàn)的。 財務(wù)分析本項目的投資回報率為 219%，投資回收期為 年，本計劃書所制訂的財務(wù)目標是可行的和可以達到的，這一項目的具體實施將會為投資者帶來巨大的經(jīng)濟效益，并創(chuàng)造出良好的社會效益。Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司10新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密 融資計劃總投資 —— 項目總投資 45955 萬元。為實現(xiàn)本項目發(fā)展的正規(guī)化、規(guī)?；?，加快發(fā)展產(chǎn)業(yè)化步伐，使公司快速進入成長期，目前需要引進投資 3 億元人民幣。融資方式股權(quán)、債權(quán)均可。Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司11新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書第二部分 項目介紹商業(yè)機密 公司簡介公司名稱：御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司；成立時間： 2022 年 9 月成立；公司性質(zhì)：具有獨立法人資格的民營有限公司；公司地址：公司位于藁城市藁城新區(qū)市府路東段；注冊資本： 5000 萬元；法人代表：馬宏志；經(jīng)營范圍：新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。未來發(fā)展：公司計劃 2022 年 6 月在藁城新區(qū)建設(shè)御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司新藥固體制劑及凍干粉針和原料藥車間等工程項目，計劃 2022 年底建成投產(chǎn)。 項目背景、復雜性以及周期長的特點。自 1992 年新的 《 藥品管理法 》 實施以來，我國自行研制具有我國獨立產(chǎn)權(quán)的一類新藥屈指可數(shù)。一類新藥的研制成功，將會引起及帶動在本行業(yè)的多方面發(fā)展。 1993 年我國實行藥品專利法，依賴和仿制國外藥品已受到限制，因此，繼承與發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，從中藥中大力開發(fā)新藥，尋找具有突破性的新型單味藥物具有深遠的意義。Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司122新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密、新興的國家支柱產(chǎn)業(yè)，中藥走向世界，宏揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，形成全球性產(chǎn)業(yè)，開發(fā)中藥 Ⅰ 類新藥是發(fā)展必由之路。 1β甲基碳青霉烯類， 位側(cè)鏈為含氨基磺酰胺基取代，因而具有較強的抗菌活性。本品效果好，用途廣，市場潛力大。同時合成工藝技術(shù)要求高，難度大，成本高。我們完成了合成工藝研究，路線和收率均優(yōu)于現(xiàn)有公開資料，將會在市場競爭中處于有利地位。5. M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯是我公司自主研發(fā)的國家一類新藥，公司現(xiàn)已申請國家發(fā)明專利 5 項，已批準專利 4 項，另 1 項正在申報中，擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品在市場內(nèi)的應用范圍和前景非常可觀。、神經(jīng)病理性頭痛、泛化性焦慮癥的國家級新藥。本產(chǎn)品是我公司開發(fā)的加巴噴丁的換代產(chǎn)品。與加巴噴丁相比，普瑞巴林的抗驚厥作用更強，而副作用更小。7．外用藥萬用軟膏（ NEOSPORIN） —— 用于防止割傷、擦劃傷、燒燙傷的感染和臨時解除疼痛或不適的急救治療，是家庭必備產(chǎn)品，主要用于預防外傷性傷口感染、預防手術(shù)切口感染、預防導管相關(guān)感染、細菌性皮膚病的治療、預防燒傷感染。8．新藥阿托伐他汀鈣片 —— 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，冠心病和腦中風的防治。9．新藥纈沙坦片 —— 用于治療各類輕、中度高血壓，尤其適用Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司13新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密于對 ACE 抑制劑 不耐受的患者。 項目概況項目名稱：新藥固體制劑、凍干粉針和原料藥車間等工程項目；總 投 資： 45955 萬元；占地面積：約 畝；建筑面積： 160000 平方米；項目工程已委托中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院進行設(shè)計。且本項目現(xiàn)已被列入河北省重點項目，受到省相關(guān)政府部門的高度重視，并在政策上予以大力扶持。 產(chǎn)品介紹1．國家一類新藥 2 個：治療腎小球腎炎藥（ TJC160）和 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯；公司現(xiàn)已申請國家發(fā)明專利 5 項，已批準專利 5 項，公司擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。發(fā)明專利名稱和申請專利號分別為：1）新的毒蕈堿受體拮抗劑及其用途； 申請?zhí)枺?2） 3奎寧酯季胺鹽及其在制藥中的用途；申請?zhí)枺?3）苯戊奎寧衍生物及其在制藥中的應用；申請?zhí)枺?4）苯戊烯奎寧及其組合物的用途；5〕 奎寧環(huán)醚類化合物及其用途；申請?zhí)枺?申請?zhí)枺?2. 類新藥 3 個：多尼培南凍干粉針、普瑞巴林膠囊、外用藥萬Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司14。、新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密用軟膏（ NEOSPORIN）3. 仿制藥 3 個：阿托伐他汀鈣片、纈沙坦片和復方氨酚烷胺片。本公司新廠建成后馬上投入生產(chǎn)的品種有 6 個：多尼培南凍干粉針、普瑞巴林膠囊、外用藥萬用軟膏（ NEOSPORIN） 阿托伐他汀鈣片、纈沙坦片和復方氨酚烷胺片。 慢性腎小球腎炎藥主要適應癥：慢性腎小球腎炎。慢性腎小球腎炎藥（代號 TJC160），為純中藥制劑，是由我們與中國中醫(yī)研究院中藥研究所經(jīng)過了 15 年的系統(tǒng)研究開發(fā)的、治療腎小球腎炎的國家級 Ⅰ 類新藥， 2022 年列入科技部資助項目，屬我國獨立知識產(chǎn)權(quán)的國家 Ⅰ 類創(chuàng)新藥。（以下內(nèi)容簡稱 TJC160 片）藥品 “TJC160 片 ”屬國家創(chuàng)新項目，是從天然植物中提取的單一活性成分，經(jīng)藥效學研究發(fā)現(xiàn)治療慢性腎小球腎炎效果明顯。該藥的研制成功，彌補了國內(nèi)空白，市場前景廣闊。1）治療方法：現(xiàn)代醫(yī)學在治療手段上除對癥、支持療法外，在免疫治療方面的主要武器仍是皮質(zhì)激素及免疫抑制劑，在重癥時加用激素短程沖擊、四聯(lián)療法、抗凝、纖溶、透析等，無更多突破。2）缺點：其共同的缺點是難以避免的毒副作用（骨髓抑制、性腺抑制、腎毒性、易感等）。因此繼承與發(fā)展祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，從中藥Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司15新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密中大力開發(fā)新藥，尋找具有突破性的新型單家體藥物是我國發(fā)展新藥的必然趨勢，是中藥走向世界的突破點。 多尼培南凍干粉針多尼培南是新型 1β甲基碳青霉烯類廣譜抗生素，具有抗菌譜廣、對絕大多數(shù) β內(nèi)酰胺酸和腎脫氫肽酶（ DHP） 1 穩(wěn)定的特點，具有良好的臨床應用價值和廣闊的市場前景。制劑方案 —— 凍干粉針 250 毫克 /支。生產(chǎn)規(guī)模 —— 根據(jù)市場容量決定。產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標 —— 符合國家藥用標準。質(zhì)量控制系統(tǒng) —— 采用 SFDA 標準，利用 HPLC 控制產(chǎn)品質(zhì)量，具體控制系統(tǒng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況決定，現(xiàn)有設(shè)備基本滿足要求。 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯屬國家 Ⅰ 類新藥。M 受體拮抗劑的合成和藥理學研究工作主要由我公司完成。我們合成了數(shù)百個類似結(jié)果的待候選新化合物，并從中得到了苯戊奎寧酯兩個新結(jié)構(gòu)化合物，從受體水平研究兩個化合物的 M 受體拮抗作用。近年來，許多新型結(jié)構(gòu)的 M 受體拮抗劑主要是基于手性 α烷基取代叔羥基結(jié)構(gòu)單元和系列新型的堿基側(cè)鏈結(jié)合的化合物，目前已有不少研究報道。例如新上市的兩個 M 受體拮抗劑藥物 Tiotropium(噻Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司16（新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密托溴胺 )和 Oxybutynin（奧昔布寧）。我們研究的新化合物苯戊奎寧酯就是基于手性 α烷基取代叔羥基結(jié)構(gòu)單元和系列新型的堿基側(cè)鏈結(jié)合的化合物，結(jié)合我們在以前的研究工作經(jīng)驗，得到結(jié)構(gòu)新穎的 M 受體拮抗劑候選藥物。（ 1）抗膽堿性作用在醫(yī)學臨床中對于胃腸道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、麻醉、泌尿生殖道腎絞痛及膀胱刺激癥、抗感染性休克、抗膽絞痛等的作用。（ 2）治療緩解哮喘、慢支炎及其他慢性阻塞性呼吸道疾病藥物中的用途；（ 3）治療尿失禁藥物中的用途；（ 4）麻醉前給藥藥物中的用途；用于麻醉前給藥時，有明顯的抑制腺體分泌的作用。（ 5）抗感染性休克藥物中的用途；抗感染性休克，改善微循環(huán)方面有較好的療效。我公司擁有 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯產(chǎn)品的化合物專利 2 項、藥物應用專利 3 項，具體如下： 2 項：（ 1）手性羥基乙酸奎寧脂的制備及其在制藥中的應用； 2）手性羥基乙酸奎寧脂季銨鹽制備及其在制藥中的應用。 3 項：（ 1）苯戊奎寧脂在制藥中的應用 【 緩解哮喘、慢支炎及其他慢性阻塞性呼吸道疾病 】 ；（ 2）苯戊奎寧脂在制藥中的應用 【 對于胃腸道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、麻醉、泌尿生殖道腎絞痛及膀胱刺激癥狀、抗感染性休克、抗膽絞痛等的應用。 】 （ 3）苯戊奎寧脂在制藥中的應用 【 尿失禁藥物；Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司17新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密麻醉前給藥藥物中的用途；用于麻醉前給藥，有明顯的抑制腺體分泌的作用；抗感染性休克藥物中的用途；抗感染性休克，改善微循環(huán)方面有較好的療效。 】 普瑞巴林膠囊治療癲癇、神經(jīng)病理性頭痛、泛化性焦慮癥。普瑞巴林還具有治療包括糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥患者的疼痛、睡眠和疲勞。此外作為精神病治療藥物，普瑞巴林對泛化性焦慮、社會焦慮、雙極失調(diào)、驚恐等都具有較好治療作用，見效快、安全性好，被預測為醫(yī)藥市場上的又一個重磅炸彈。普瑞巴林是我公司開發(fā)的加巴噴丁的換代產(chǎn)品。與加巴噴丁相比，普瑞巴林的抗驚厥作用更強，而副作用更小。在動物模型上，其口服有效劑量只有加巴噴丁的 1/10。普瑞巴林與加巴噴丁相似，還具有治療糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥患者的疼痛、睡眠和疲勞。此外，作為精神病治療藥物，普瑞巴林對泛化性焦慮、社會焦慮、雙極協(xié)調(diào)、驚恐等都具有較好的治療作用，起效快，安全性好。膠囊劑，規(guī)格有 25 毫克 /粒、 100 毫克 /粒。Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司18新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密符合國家標準。采用 SFDA 標準，利用 HPLC 控制產(chǎn)品質(zhì)量，具體控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)計生產(chǎn)情況決定。 外用藥萬用軟膏（ NEOSPORIN）用于防止割傷、擦劃傷、燒燙傷的感染和臨時解除疼痛或不適的急救治療，是家庭必備產(chǎn)品，主要用于預防外傷性傷口感染、預防手術(shù)切口感染、預防導管相關(guān)感染、細菌性皮膚病的治療、預防燒傷感染。 新藥阿托伐他汀鈣片用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，冠心病和腦中風的防治。 新藥纈沙坦片用于治療各類輕、中度高血壓，尤其適用于對 ACE 抑制劑不耐受的患者。 治療感冒藥 —— 復方氨酚烷胺片 產(chǎn)品生產(chǎn) 廠址選擇御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司位于藁城市藁城新區(qū)（即藁城市東城工業(yè)區(qū)）市府路北側(cè)，北鄰石黃高速公路，東鄰興安村，西鄰污水處Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有限責任公司2219新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密理廠，占地面積 264716m ，交通便利，地理位置優(yōu)越。 廠區(qū)建設(shè)布置原則項目總占地面積約 畝；建筑面積 160000 平方米。廠區(qū)布局原則，在滿足工藝流程要求的同時，盡可能使物料線路短捷、順暢，為產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)造有利的管理和操作條件。、地貌、風向等自然條件，因地制宜進行布置，使大多數(shù)建筑物具有良好的朝向、日照和通風條件，并盡可能減少土方工程量。，在滿足衛(wèi)生、消防等的要求下，盡量緊湊布置，減少占地。，減少交叉運輸，保證安全。項目主要經(jīng)濟技術(shù)指標表 22 總圖主要經(jīng)濟技術(shù)指標表指標項目占地面積建筑占地面積總建筑面積建筑系數(shù)容積率綠化面積綠化率圍墻大門單位M 2M 2M%——M 2%M個數(shù)量2647168300018374備注折 畝———————————————— 產(chǎn)銷量表 23Copyright169。2022 御盛隆堂藥業(yè)有 限責任公司產(chǎn)銷量統(tǒng)計表20新藥固體制劑及凍干粉針等工程項目商業(yè)計劃書 商業(yè)機密產(chǎn)品名稱腎炎藥（代號 TJC160）多尼培南M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯普瑞巴林規(guī)格 克 /片250 毫克 /支——25 毫克 /粒， 100毫克 /粒年產(chǎn)量 億片根據(jù)市場需求而定——根據(jù)市場需求而定類別中藥 Ⅰ 類化藥 Ⅲ 類化藥 Ⅰ 類化藥 Ⅲ 類劑 型片劑粉針——膠囊 提取工藝 —— 多能動態(tài)提取技術(shù)多能動態(tài)提取技術(shù)是國家中成藥規(guī)?；a(chǎn)企業(yè)優(yōu)先采用的技術(shù)。采用的多能動態(tài)提取技術(shù)相比靜態(tài)提取工藝提取具有以下優(yōu)勢：1）時間短，節(jié)約時間 50%，工作效率高； 2）過程出液體積小，節(jié)省能量，能耗降低 55%； 3）有效成分提取多，有效成分回收率提高 30%；4）全封閉操作受污環(huán)節(jié)少； 5）機械連續(xù)作業(yè)，生產(chǎn)過程短； 6）整機體積小，土建投資節(jié)省等優(yōu)點。分離技術(shù)可分二類：一類是固液分離（即過濾），另一類為液 —液分離（也稱濃縮或蒸發(fā)）。1）過濾 —— 過