【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品應(yīng)標(biāo)明檢查者工號(hào)，由班組質(zhì)檢員、質(zhì)控部質(zhì)檢人員抽查，不符合要求返工重檢。 燈檢后的半成品必須放有標(biāo)明有產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作人的標(biāo)志卡。 工藝條件 第 9 頁(yè) /共 18 頁(yè) 同一燈檢室只能檢查同一個(gè)品種、同一批號(hào)的產(chǎn)品，以防混藥。 燈檢員視力須在 以上（不包括矯正視力）。 每次檢視時(shí)間 15 秒鐘。 包裝 操作過(guò)程 半成品置于工作臺(tái)上，將打印好生產(chǎn)批號(hào)的瓶簽端正整齊貼在安瓿上。 將貼好瓶簽的半成品裝托入盒、裝箱，并在箱中放入裝箱操作的工號(hào)票。 將裝好箱的半成品寄庫(kù)、待檢。經(jīng)質(zhì)檢人 員取樣檢驗(yàn)合格后，在箱中放入由 質(zhì)檢人員簽發(fā)的產(chǎn)品合格證，用封口膠封箱、打包、入庫(kù)。 工藝條件 安瓿上應(yīng)貼印有品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家的字跡清晰、完整，字體端正的瓶簽。 裝托入盒，無(wú)多支少支，盒上印有品名、使用說(shuō)明、生產(chǎn)廠家及三期。 根據(jù)品種的包裝規(guī)格（見(jiàn)各品種工藝規(guī)程細(xì)則）裝箱，箱外印有品名、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，裝箱半成品先待檢寄庫(kù)。 經(jīng)檢驗(yàn)合格后，每箱放入一張由質(zhì)檢部門(mén)發(fā)放的合格 證，用封口膠封箱、打包、入庫(kù)。 每一產(chǎn)品的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一拼箱，拼箱外標(biāo)明全部批號(hào)，并建立拼箱記錄。 打包牢固，箱體外打兩根打包帶。 標(biāo)簽及按標(biāo)簽管理的包材專人管理，按實(shí)數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。 純化水的制備 工藝流程 按《 JJWTQOSIT/H 型反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作制備純化水。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 酸堿度合格；電導(dǎo)率≤ 2μ s/cm；其它： 符合中國(guó)獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。 注射用水制備 工藝流程 按《 LD300/4B 型多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程》 進(jìn)行操作制備注射用水。 第 10 頁(yè) /共 18 頁(yè) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 水溫： 80℃以上保溫貯存或 65℃循環(huán)貯存； 電導(dǎo)率：≤ 1μ s/cm； pH 值： ～ ； 其它：符合中國(guó)獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。 5． 工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 物流程序：原輔料 → 半成品（中間體） → 成品（單向順流，無(wú)折返）。 物凈程序：物品 → 解外包 → 物 凈 → 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，使用高效空氣過(guò)濾器，恒溫、恒濕，換氣次數(shù)十萬(wàn)級(jí)區(qū)≥ 17 次 /h、萬(wàn)級(jí)區(qū)≥ 22 次 /h，按規(guī)定方法檢查塵粒數(shù)和菌落數(shù)。 一般生產(chǎn)區(qū) 人凈程序：更鞋 → 洗手、普通更衣、存物 更鞋 → 一更 → 二更 → 氣閘 (手消毒 ) → 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) → 更鞋 → 罩無(wú)菌衣 → 手消毒 →萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 人凈標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)域 清潔標(biāo)準(zhǔn) 清潔部位 一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 無(wú)塵粒 無(wú)污垢 身體清洗 1次 /天 必需更衣、褲、帽、鞋 必需戴口罩、必要時(shí)戴手套 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 無(wú)塵粒 無(wú)污垢 身體清洗 1次 /天 必需更衣、褲、帽、鞋 必需戴口罩、必要時(shí)戴手套 一般區(qū) 常規(guī) 常 規(guī) 工作服標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)域 衣、褲、帽 鞋 手套 處理方法 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 白色連體 白色 乳白色 每天清洗、烘干、消毒 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 白色 白色 乳白色 每?jī)商烨逑础⒑娓?、消? 一般生產(chǎn)區(qū) 藍(lán)色 藍(lán)色 ／ 每周清潔兩次 十萬(wàn) 級(jí) 、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)每周用臭氧對(duì)空間消毒滅菌 1小時(shí)；手、皮膚用 75%乙醇擦拭消毒；物品表面和接觸藥品的機(jī)械表面用 75%乙醇擦拭消毒，地面用 ％新潔爾滅或 %雙氧水進(jìn)行擦拭消毒。 第 11 頁(yè) /共 18 頁(yè) 按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)菌落數(shù)、溫度、壓差并填寫(xiě)記錄。 設(shè)備容器使用后應(yīng)及時(shí)清洗，洗滌后設(shè)備的存放應(yīng)能避免再次污染，已清洗的設(shè)備容器應(yīng)有狀態(tài) 標(biāo)志。 萬(wàn)級(jí)的潔凈室溫度為 20～ 26℃，相對(duì)濕度為 30～ 65%，室內(nèi)維持正壓，壓差符合規(guī)定（十萬(wàn)級(jí)區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)≥ 5Pa；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥ 10 Pa；潔凈區(qū)與室外≥ 12Pa）。屬萬(wàn)級(jí)工序有藥液精濾、灌封。 十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)溫度為 20～ 26℃，相對(duì)濕度 30～ 65%，室內(nèi)維持正壓，壓差符合規(guī)定。屬 10萬(wàn)級(jí)崗位是安瓿的清洗、滅菌烘干、物料稱量、配液及粗濾。 各生產(chǎn)崗位操作人員均按要求穿戴規(guī)定的工作服、帽、鞋，工作服等各種勞保用品的穿戴只限于本區(qū)域內(nèi)使用，嚴(yán)禁穿離潔 凈區(qū)。 環(huán)境衛(wèi)生 車(chē)間周?chē)h(huán)境整潔，道路平整，綠化無(wú)露土，無(wú)雜物堆放。 生產(chǎn)場(chǎng)所地面整潔、無(wú)積水，門(mén)窗、燈具等應(yīng)潔凈無(wú)破損，水池、地漏清潔干凈排放暢通無(wú)積水，地漏水封處放入 ％新潔爾滅或 %甲酚。 設(shè)備、管道表面無(wú)積塵、無(wú)油污、無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 器具、潔具按定置管理要求定點(diǎn)擺放。 6． 穿心蓮 注射液 工藝過(guò)程中所需的 SOP 名稱及要求 工藝操作 SOP 名稱 要求 排瓶洗瓶 安瓿理瓶洗瓶操 作程序 安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)開(kāi)門(mén)熱風(fēng)循環(huán) 烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 挑出次瓶，排得松緊合適 配液 稱量備料操作程序 水針配液操作程序 不銹鋼配液罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 含量、 pH、顏色、澄明度符合 半成品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 灌封 水針灌封操作程序 安瓿拉絲灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 拉絲灌封機(jī)清潔規(guī)程 裝量、澄明度、封口質(zhì)量符合要求 滅菌、檢漏 水針滅菌檢漏操作程序 安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 溫度、壓力、時(shí)間符合工藝要求 燈檢 水針燈檢操作程序 檢查支數(shù)、時(shí)限、操作符合標(biāo)準(zhǔn) 印字包裝 水針包裝操作程序 半自動(dòng)打包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡，裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)，裝箱數(shù)量、合格證內(nèi)容符合要求 制水 二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 列管式多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 純化