【文章內容簡介】 技術審查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認存在資料虛假或者欺騙行為的，直接做出不予通過的結論，無需組織現(xiàn)場檢查。 （ 3）在現(xiàn)場檢查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認的經營行為違法違規(guī)、資質證明造假、票據、憑證、數(shù)據記錄造假等虛假和欺騙行為的，終止現(xiàn)場檢查，直接作出不予通過的結論。 總則 第四條 新版 GSP培訓 藥品批發(fā)質量管理 01 質量管理體系 02 組織機構與質量管理職責 03 人員與培訓 04 質量管理體系文件 05 設施與設備 06 校準與驗證 07 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng) 08 采販 09 收貨與驗收 10 儲存與養(yǎng)護 11 銷售 12 出庫 13 運輸與配送 14 售后管理 新版 GSP培訓 第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 條款釋義： 本條款是企業(yè)建立質量管理體系的基本要求和開展質量活動的原則性規(guī)定。 質量方針 質量管理體系文件 合理配置資源有效調動體系要素開展質量活動推動體系運行 （策劃、控制、保證、改進、風險管理） 第二章第一節(jié) 第五條 新版 GSP培訓 第二章第一節(jié) 第五條 1．企業(yè)應當有質量管理領導組織任命文件。 2．有質量管理組織機構框架圖。 有企業(yè)負責人簽發(fā)的質量方針文件。 質量管理體系文件、人員、倉庫、設施設備、計算機管理系統(tǒng)等應符合 《 規(guī)范 》 的相關要求。 規(guī)定開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 并建立相關記錄，記錄應當真實完整。 與經營方式、經營范圍和經營規(guī)模相適應，及時更新。 新版 GSP培訓 第六條 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。 條款釋義： 要求企業(yè)質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念上的要求，要和企業(yè)具體的質量目標和要求相結合，并落實為企業(yè)具體的質量目標才能有效發(fā)揮作用）。按照組織結構逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任。 質量目標： 在質量方面所追求的目的。 第二章第一節(jié) 第六條 新版 GSP培訓 1．質量方針文件應當有企業(yè)總的質量目標和要求，并有相關記錄和文件。 2．所有企業(yè)人員均應知曉和理解質量方針，相關部門和崗位人員應當熟知本部門和崗位的質量管理目標和要求。質量目標具備可操作性和可檢查性。 4．應建立質量方針培訓記錄，質量目標的檢查、評價記錄。 6．對質量方針進行持續(xù)有效性評審。 第二章第一節(jié) 第六條 新版 GSP培訓 第二章第一節(jié) 第七條 第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等 。 條款釋義： 企業(yè)質量管理體系的諸要素應當與企業(yè)經營實際相適應，明確了質量體系關鍵要素的主要內容。 新版 GSP培訓 質量管理體系符合相關法律法規(guī)及文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際， 應依據經營范圍，對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復方制劑、終止妊娠藥品 等專門管理類藥品的管理，建立相應的專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。 第二章第一節(jié) 第七條 新版 GSP培訓 第二章第一節(jié) 第八條 第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內審的條件要求。 GSP內審是指藥品經營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。 新版 GSP培訓 要求企業(yè)開展內審的條件和方式： （ 1）定期（每年 1次） （ 2）質量體系要素發(fā)生重大變化時：經營方式、經營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；經營場所變更；倉庫新建、改（擴）建、地址變更；溫濕度調控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；質量管理體系文件重大修訂； 其它應進行內審的情形 。 因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的 服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內部質量審核 （ 3）企業(yè)要制定內審項目和標準，開展內審要強化組織，認真實施。 第二章第一節(jié) 第八條 新版 GSP培訓 1．質量體系內審的程序、職責和要求； 2．內審領導小組及文件，相關人員變化時應及時調整。 3．內審計劃、方案、標準，可操作性，內審標準至少應包括本規(guī)范的全部內容。 4．相關記錄全面、完整，真實。 第二章第一節(jié) 第八條 新版 GSP培訓 第九條 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內審的目的、內容和方法。 企 業(yè) 內 審 目的 依據內審的結果制定相應的糾正措施和（或）預防措施以持續(xù)改進提高質量控制水平，增強企業(yè)實現(xiàn)質量方針、目標的能力 內容和方法 匯總內審結論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預防或追蹤管理等方法，防止 防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復出現(xiàn) 第二章第一節(jié) 第九條 新版 GSP培訓 1．內審情況分析報告。 2．內審問題調查分析記錄，分析提出的改進措施和預防措施等，由各部門和人員按照要求進行整改和落實。整改應當建立記錄。 3．質量管理部門負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。 第二章第一節(jié) 第九條 新版 GSP培訓 第十條 企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 條款釋義： 本條明確質量風險控制的方式和內容。 （ 1）對質量風險的性質、等級進行評估； （ 2）對確定的質量風險要采取措施進行控制； （ 3）對存在的質量風險，要在企業(yè)內部或外部進行協(xié)調和處理； （ 4）對質量風險的控制效果要進行評價和改進。 前瞻方式 回顧方式 第二章第一節(jié) 第十條 新版 GSP培訓 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽 ,必要時進行實地考察。 條款釋義： 企業(yè)外部質量審核的對象、內容和方式。體現(xiàn)了全供應鏈質量管理理念。 企 業(yè) 外 部 審 核 對象 （ 1）藥品供貨單位（生產、批發(fā)） （ 2）販貨單位（生產、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構） （ 3）物流或運輸服務供應商 內容 （ 1）確認質量保證能力 （ 2）確認企業(yè)質量信譽 方式 （ 1）資質材料審核和考核 （ 2）現(xiàn)場質量審計與核實 第二章第一節(jié) 第十一條 新版 GSP培訓 第二章第一節(jié) 第十二條 第十二條 企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。 條款釋義： 企業(yè)實行全面質量管理的原則和基本要求。 企業(yè)每一個員工都應當按照質量管理體系文件確定的內容，準確理解文件內涵，充分履行崗位職責，承擔相應質量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質量控制，確保藥品經營質量。 全員 —— 第 13條 正確理解并履行職責 —— 第 26條 承擔相應質量責任 —— 第 6條 新版 GSP培訓 01 質量管理體系 02 組織機構與質量管理職責 03 人員與培訓 04 質量管理體系文件 05 設施與設備 06 校準與驗證 07 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng) 08 采販 09 收貨與驗收 10 儲存與養(yǎng)護 11 銷售 12 出庫 13 運輸與配送 14 售后管理 藥品批發(fā)質量管理 新版 GSP培訓 第二節(jié) 組織機構與質量管理職責 主要內容： 企業(yè)組織機構與崗位設置。 企業(yè)負責人、質量負責人、質管部門負責人職責及權限。 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十三條 第十三條 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。 條款釋義： 企業(yè)組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。 企業(yè)組織機構的設置應當充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質、經營范圍、經營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。 設立組織機構或崗位 明確職責、權限及相互關系 相應的各級管理文件 新版 GSP培訓 1．組織機構框架圖和質量管理組織機構框架圖，有組織機構、崗位職責的文件。 2．設置相應的機構人員與崗位。如質量管理、采購、銷售、財務、儲運、信息等部門。有質量管理、驗收、收貨、養(yǎng)護、運輸、采購、財務、銷售、信息管理等崗位。 3．組織機構、崗位、人員的設置合理，與經營方式、經營范圍和經營規(guī)模相適應，及時更新。 第二章第二節(jié) 第十三條 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十四條 第十四條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。 條款釋義： 明確企業(yè)負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體職責。 企業(yè)負責人 —— 是企業(yè) 《 藥品經營許可證 》 中 “企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經營管理者。 （ 1）法定任職資格要求：第十九條 （ 2）對企業(yè)負責人的職責規(guī)定應當體現(xiàn)在企業(yè)負責人崗位職責當中，并對其為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責所負責提供的必要條件予以具體明確。 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十五條 第十五條 企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。 條款釋義： 規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。 （ 1）質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的 最終決定權 ，此權力是本規(guī)范授予的 法定權力 。 （ 2）質量負責人崗位應當獨立設置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證藥品質量的作用。 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十六條 第十六條 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 條款釋義： 明確設立企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求。 （ 1）規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。 （ 2）設立質量管理部門是有效開展質量管理工作的前提。只有質量部門有效地開展質量管理工作，才會控制質量風險，保證安全經營。質量部門工作是對經營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確認，所以質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十七條 第十七條 質量管理部門應當履行以下職責： （一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理； （四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； （五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品質量查詢； （十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能； 新版 GSP培訓 第二章第二節(jié) 第十七條 （十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新； （十二）組織驗證、校準相關設施設備； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應的報告； （十五）組織質量管理體系的內審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓； （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 條款釋義： 本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部門具