定制式義齒產(chǎn)品技術審評規(guī)范(編輯修改稿)
2024-11-23 20:06 本頁面
【文章內容簡介】 損或牙體缺損的修復。 定制式活動義齒： 用于牙列缺損、牙列缺失的修復 。 （五）產(chǎn)品的主要風險 義齒產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。（見表 1） 表 1 義齒產(chǎn)品 的 主要危害 序號 危害類型 可能的危害 1 生物學危害 原材料生物相容性潛在的危害 2 原材料在口腔環(huán)境中的降解 3 使用中危害 對副作用警告不充分 4 產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴 （六）產(chǎn)品的主要技術要求 固定義齒 的主要技術要求 （ 1） 定制式固定義齒應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。 5 （ 2） 定制式固定義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 （ 3） 定制式固定義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。 （ 4） 定制式固定義齒固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙 。 （ 5） 金瓷結合性能 金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結合強度應不小于 25MPa。 （ 6） 耐急冷熱性能 按照 YY 03011998 規(guī)定的方法試驗 , 定制式固定義齒的任何瓷質部分不得出現(xiàn)裂紋。 （ 7） 義齒與相鄰牙之間的接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。 （ 8） 定制式固定義齒邊緣與工作模型的密合性 定制式固定義齒邊緣與工作模型之間不應有明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。 （ 9） 義齒的咬合面應有接觸點，但不應產(chǎn)生咬合障礙。 （ 10）人工牙的形態(tài)及 唇面微細結構，應與同名天然牙基本一致。 活 動義齒的主要技術要求 （ 1） 定制式活動義齒應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。 6 （ 2） 定制式活動義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 （ 3） 定制式活動義齒中除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑。 （ 4） 定制式活動義齒的組織面不得存在殘余石膏。 （ 5） 義齒 基托、連接體和卡環(huán)不應有氣孔、裂紋和夾雜。 （ 6） 定制式活動義齒中合成樹脂牙的顏色，符合設計文件的要求。
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