【總結(jié)】醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結(jié)合醫(yī)用口罩產(chǎn)品的特點,為規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩?!夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,類代號為6864。二、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范
2025-08-05 04:11
【總結(jié)】廣州IVD市場情況簡介IVD市場?中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》2023年,我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元;預(yù)測2023年市場規(guī)模將達(dá)723億元,年均復(fù)合增長率高達(dá)%。?據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)AMMindpowerSolutions統(tǒng)計2023~20
2025-01-10 06:36
【總結(jié)】欄目其他審評案例標(biāo)題化藥集中審評品種案例(一)作者過渡期集中審評化藥專項審評工作小組部門審評五部正文內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理局于2022年開展的過渡期品種集中審評工作已基本結(jié)束,在此項工作中,藥品審評中心組織大量藥品審評專家和相關(guān)技術(shù)人員對近6000個化學(xué)藥品5、6類的注冊申請進(jìn)行了資
2025-01-08 10:42
【總結(jié)】醫(yī)院評審評價標(biāo)準(zhǔn)解讀中國醫(yī)院協(xié)會評價評估部王吉善聯(lián)系方式:電子信箱:手機(jī):13901189567國際醫(yī)院評審概述7、降低病人和醫(yī)務(wù)人員的損傷和感染風(fēng)險。實施醫(yī)院評審的目的1、對質(zhì)量服務(wù)指標(biāo)的實現(xiàn)程度進(jìn)行評價;2、建立一個結(jié)構(gòu)、過程和結(jié)果的最優(yōu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3、不斷地改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量;4、以提升醫(yī)療
2025-08-23 12:24
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識學(xué)習(xí)貫徹?GB/T—2023和國家食品藥品監(jiān)督管理局31號令劉仁域目錄n一、概述n二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n四、編制說明的編寫n五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n1標(biāo)準(zhǔn)的作用用來規(guī)范產(chǎn)品、過程和服務(wù),以利于貿(mào)易和交流。對醫(yī)療器械產(chǎn)品而
2024-12-29 17:49
【總結(jié)】供應(yīng)商現(xiàn)場評審評分標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商現(xiàn)場評審評分標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系現(xiàn)場評審評分說明1.對供應(yīng)商的現(xiàn)場評審評分方法實行模塊化考核,共包含13個模塊。2.評審過程中對模塊中各項或部分選項比對供應(yīng)商現(xiàn)狀進(jìn)行區(qū)分打分,分為0、2、3、4、5五個等級,如果某項目不適合該供應(yīng)商,則該項評為N/A,其分?jǐn)?shù)不予
2025-07-14 17:51
【總結(jié)】1項目設(shè)計管理及產(chǎn)品創(chuàng)新研究實際問題解決方案萬科集團(tuán)建筑研究中心楊誠15919760300Email:2第一部分:以流程為基礎(chǔ)的設(shè)計管理工作3?主要內(nèi)容:?1、以流程為基礎(chǔ)的設(shè)計管理規(guī)范化體系;?2、制定設(shè)計管理流程的目的;?3、制定流程時對設(shè)計工作所做的分類;
2025-01-18 03:04
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同書范本 供方:_________ 需方:_________ 一、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量及金額: 二、交貨地點:_________。 三、交貨時間:_...
2025-03-31 22:09
【總結(jié)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑的申報及審評要求簡介吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心2020-7-18新制劑的來源?臨床需要是產(chǎn)生新制劑的根本動力。如中藥的臨床驗方,名老中醫(yī)的處方總結(jié)。臨床新的治療方案,如介入治療方案或手段,需要新制劑進(jìn)行保障等。如血液透析需要平衡液等。?
2024-10-11 21:15
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
2024-10-30 22:00
【總結(jié)】完美WORD格式XXXX產(chǎn)品臨床評價報告文件編號XXX-XXX-01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批
2025-07-17 19:11
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療事故賠償標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)療事故處理條例》第五十條中規(guī)定醫(yī)療事故賠償,按照下列項目和標(biāo)準(zhǔn)計算: 一、醫(yī)療費 按照醫(yī)療事故對患者造成的人身損害進(jìn)行治療所發(fā)生的醫(yī)療費用計算,憑據(jù)支付,但不包括原...
2024-10-25 08:04
【總結(jié)】YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀EMF System2004-05-19發(fā)布 2004-05-19實施日本MDM公司發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。
2025-07-17 19:19
【總結(jié)】1保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心2022.102主要內(nèi)容保健食品技術(shù)審評的基本情況保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評程序保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評要點3一、保健食品技術(shù)審評的基本情況4審評機(jī)構(gòu)(一)機(jī)構(gòu)組建:2022年根據(jù)中央機(jī)構(gòu)編制委員會《關(guān)于國家中藥保
2025-05-28 01:41