【文章內容簡介】 題號： 11 答案： E 解答：本題出自《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。根據(jù)第十七條，藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。故本題選 E。 題號： 12 答案： E 解答：本題出自《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求：“核準日期和修改日期”。核準日期和修改日期應當印制在 說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。故本題選 E。 題號： 13 答案： C 解答：本題出自《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。根據(jù)第七條，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍 。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。故本題選 C。 題號： 14 答案： C 解答：本題出自《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。根據(jù)第二十九條，本辦法下列用語的含義是：（一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。故本題選 C。 題號： 15 答案： D 解答：本題出自《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。根據(jù)第三十條，藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合 理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。故本題選 D。 題號： 16 答案： D 解答：本題出自《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。根據(jù)第八十五條 ，首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。故本題選 D。 題號： 17 答案： E 解答：本題出自《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。根據(jù)第四十四條 ，藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。故本題選 E。 題號： 18 答案： E 解答：本題出自《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。根據(jù)第七十七條 ，藥品應按劑 型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： (一 )藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。 (二 )藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 (三 )處方藥與非處方藥應分柜擺放。 (四 )特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 (五 )危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 (六 )拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 (七 )中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。故本題選 E。 題號： 19 答案： A 解答：本題出自《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。根據(jù)第四條規(guī)定，按照《藥品管理法》第 14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、 陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；（六）具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng) 護方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。故本題選 A。 題號： 20 答案： A 解答：本題出自《易制毒化學品管理條例》，考查的是生產第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體。根據(jù)《易制毒化學品管理條例》第八條，申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產監(jiān)督管理部門審批。故本題選 A。 題號： 21 答案： C 解答：本題出自《疫苗流通和預防接種管理 條例》。根據(jù)第十三條第二款，疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。故本題選 C。 題號： 22 答案： A 解答：本題出自《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。根據(jù)第六條，藥品生產、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備 查。故本題選 A。 題號： 23 答案： D 解答：本題出自《處方管理辦法》。第三十七條規(guī)定，藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。故本題選 D。 題號： 24 答案： D 解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。根據(jù)第二十五條，執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為 再次注冊的依據(jù)。故本題選 D。 題號： 25 答案： B 解答：本題出自《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》。根據(jù)第四條，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件 1）?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。故本題選 B。 題號： 26 答案： B 解答：本題出自《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行 )》。根據(jù)第十六條，《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法 定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。故本題選 B。 題號： 27 答案： E 解答：本題出自《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)第十五條，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。第十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購 進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。第二十一條，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條，禁止非法收購藥品。 ABCD 都是不能從事的行為，故本題選 E。 題號： 28 答案： D 解答：本題出自《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》。根據(jù)第二條，本辦法所稱的定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門資格審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。故本題選 D。 題號： 29 答案： C 解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》。根據(jù)第六條，縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關。故本題選 C。 題號： 30 答案： A 解答：本題出自《中華人民共和國價格法》。根據(jù)第十三條，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服