【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 題號(hào)： 11 答案： E 解答：本題出自《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。根據(jù)第十七條，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。故本題選 E。 題號(hào)： 12 答案： E 解答：本題出自《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求：“核準(zhǔn)日期和修改日期”。核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在 說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。故本題選 E。 題號(hào)： 13 答案： C 解答：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。根據(jù)第七條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍 。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故本題選 C。 題號(hào)： 14 答案： C 解答：本題出自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。根據(jù)第二十九條，本辦法下列用語(yǔ)的含義是：（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。故本題選 C。 題號(hào)： 15 答案： D 解答：本題出自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。根據(jù)第三十條，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合 理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。故本題選 D。 題號(hào)： 16 答案： D 解答：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第八十五條 ，首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。故本題選 D。 題號(hào)： 17 答案： E 解答：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第四十四條 ，藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。故本題選 E。 題號(hào)： 18 答案： E 解答：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第七十七條 ，藥品應(yīng)按劑 型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存： (一 )藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。 (二 )藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。 (三 )處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 (四 )特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。 (五 )危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 (六 )拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 (七 )中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。故本題選 E。 題號(hào)： 19 答案： A 解答：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。根據(jù)第四條規(guī)定，按照《藥品管理法》第 14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、 陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng) 護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。故本題選 A。 題號(hào)： 20 答案： A 解答：本題出自《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，考查的是生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第八條，申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。故本題選 A。 題號(hào)： 21 答案： C 解答：本題出自《疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例》。根據(jù)第十三條第二款，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。故本題選 C。 題號(hào)： 22 答案： A 解答：本題出自《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。根據(jù)第六條，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備 查。故本題選 A。 題號(hào)： 23 答案： D 解答：本題出自《處方管理辦法》。第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。故本題選 D。 題號(hào)： 24 答案： D 解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。根據(jù)第二十五條，執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為 再次注冊(cè)的依據(jù)。故本題選 D。 題號(hào)： 25 答案： B 解答：本題出自《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。根據(jù)第四條，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見(jiàn)附件 1）?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。故本題選 B。 題號(hào)： 26 答案： B 解答：本題出自《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行 )》。根據(jù)第十六條，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法 定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫(xiě)。故本題選 B。 題號(hào)： 27 答案： E 解答：本題出自《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)第十五條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。第十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu) 進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第二十一條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條，禁止非法收購(gòu)藥品。 ABCD 都是不能從事的行為，故本題選 E。 題號(hào)： 28 答案： D 解答：本題出自《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》。根據(jù)第二條，本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)資格審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。故本題選 D。 題號(hào)： 29 答案： C 解答：本題出自《中華人民共和國(guó)廣告法》。根據(jù)第六條，縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門(mén)是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。故本題選 C。 題號(hào)： 30 答案： A 解答：本題出自《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》。根據(jù)第十三條，經(jīng)營(yíng)者銷售、收購(gòu)商品和提供服